Regression av cervikala precancerösa lesioner och associerade riskfaktorer (RECER)

Inledning Det finns tre grader av dysplasi i livmoderhalsen baserat på deras svårighetsgrad (CIN 1-3). De flesta kvinnor med CIN 2 eller CIN 3 (höggradiga - HG lesioner) remitteras till konisering på grund av den förmodade risken att utveckla invasiv livmoderhalscancer. Detta kirurgiska ingrepp är dock förknippat med en ökad risk för för tidigt värkarbete i framtiden.

Från litteraturen är det uppenbart att 30 % - 60 % av CIN 2- och CIN 3-skadorna spontant regresserar. Kolposkopisk undersökning är ett verktyg som noggrant kan bedöma svårighetsgraden av lesionen och säkert utvärdera dynamiken i dess utveckling. Det kan användas för att utesluta förekomsten av invasiv livmoderhalscancer.

Syftet med studien är att fastställa den absoluta frekvensen av spontan regression av HG-lesioner, med hänsyn till stratifieringsfaktorer.

Metoder Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna ingår (se nedan). Kolposkopiska utvärderingar sker med fyra månaders intervall under studien. Vid progression indikeras patienten för konisering; vid ihärdighet rådfrågas patienten och kan välja ytterligare observation eller konisering; i händelse av regression utförs stansbiopsi för att ta ett histopatologiskt prov för primär endpoint-utvärdering. Biopsi-/koniseringsresultatet jämförs därefter med det initiala provet för att deklarera regression eller persistens av HG-skadan.

HPV-status och cytologiska fynd utvärderas på liknande sätt. Stratifieringskriterier såsom ålder, kolposkopiska egenskaper, HPV-genotyp (Cobas 4800, Roche Molecular Systems, Pleasanton, USA), metyleringsmarkörer (GynTect®, Oncgnostics GmbH, Löbstedter Str. 41, 07749 Jena, Tyskland), semikvantitativ mikroskopisk bedömning av vaginalprovet och personlig historia bedöms under övervakning.