含大麻霜与安慰剂治疗尿毒症瘙痒症的疗效：双盲、随机对照试验。

样品制备 大麻种子采自泰国达府，并提取为大麻油。 第一阶段，在法政大学医院皮肤中心对 30 名志愿者进行了 1%、2%、3%、4%、5% w/w 和纯霜基质的过敏和刺激性皮肤反应测试。 根据国际接触性皮炎研究组（ICDRG）标准解释结果，并使用盥洗用品和香料协会（CTFA）标准评估皮肤刺激反应。 研究结果表明，在药物研究期间，任何浓度下均未出现过敏和刺激性皮肤反应。 使用浓度为 5% w/w 的大麻油制备化妆品级霜基质作为研究药物，而不含大麻油的纯霜基质用作安慰剂。

纳入标准包括年龄≥18岁、诊断为终末期肾病、每周三次慢性血液透析持续90天以上、WI-NRS评分为3或更高的成人。 排除标准包括大麻过敏史、怀孕或母乳喂养、皮肤病以及在研究前 14 天内调整控制瘙痒的药物。

然后，符合条件的参与者按 1:1 的比例随机分配，接受含大麻乳霜或安慰剂。 早晚将霜涂抹在瘙痒部位（面部除外）。 该研究保持双盲设计，确保患者和护理医生都无法区分两种治疗方案。 在研究的基线、第 2 周和第 4 周，使用 WI-NRS 评估符合条件的参与者瘙痒症状的严重程度，并使用 Skindex-10 评分评估与瘙痒相关的生活质量。 此外，还记录了不利影响。

统计分析 由于这项研究是一项试点研究，我们计划采用 60 名参与者的样本量来检测每组内瘙痒评分的差异。

连续变量表示为平均值±标准差（SD）或中位数和四分位数范围（IQR），并酌情使用未配对的t检验或Mann-Whitney U检验进行比较。 分类变量表示为频率和百分比，并使用卡方检验或费舍尔精确检验进行比较。

所有 P 值均为双侧，P < 0.05 被认为具有统计学意义。 所有统计分析均使用 Stata v.17.0（StataCorp，德克萨斯州）进行。