L'efficacia della crema contenente canapa rispetto al placebo nel trattamento del prurito uremico: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco.

Preparazione del campione I semi di canapa sono stati raccolti dalla provincia di Tak, in Thailandia, e sono stati estratti per ottenere olio di canapa. Nella fase 1, sono stati condotti test di reazione cutanea allergica e irritante con 1%, 2%, 3%, 4%, 5% p/p e base di crema pura su trenta volontari presso lo Skin Center, Thammasat University Hospital. I risultati sono stati interpretati secondo i criteri dell’International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) e le reazioni di irritazione cutanea sono state valutate utilizzando i criteri della Toiletry and Fragrance Association (CTFA). I risultati non hanno indicato reazioni allergiche o irritanti della pelle a nessuna concentrazione durante lo studio sul farmaco. Una base in crema di grado cosmetico è stata preparata utilizzando olio di canapa a concentrazioni del 5% p/p, che fungeva da farmaco in studio, mentre una base in crema pura senza olio di canapa è stata utilizzata come placebo.

I criteri di inclusione includevano adulti di età ≥ 18 anni, con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale, sottoposti a emodialisi cronica tre volte a settimana per più di 90 giorni e che presentavano un punteggio WI-NRS pari o superiore a 3. I criteri di esclusione includevano una storia di allergia alla canapa, gravidanza o allattamento al seno, malattie dermatologiche e aggiustamenti dei farmaci per controllare il prurito nei 14 giorni precedenti lo studio.

I partecipanti idonei vengono quindi assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere una crema contenente canapa o un placebo. L'applicazione della crema avviene mattina e sera sulle zone pruriginose, escluso il viso. Lo studio ha mantenuto un disegno in doppio cieco, garantendo che né i pazienti né i medici curanti potessero distinguere tra i due regimi. I partecipanti idonei vengono valutati per la gravità dei sintomi del prurito utilizzando il WI-NRS e la qualità della vita correlata al prurito utilizzando il punteggio Skindex-10 al basale, settimana 2 e settimana 4 dello studio. Inoltre, gli effetti avversi sono documentati.

Analisi statistica Poiché questo studio era uno studio pilota, abbiamo pianificato un campione di 60 partecipanti per rilevare le differenze nei punteggi del prurito all'interno di ciascun gruppo.

Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard (SD) o mediana e intervallo interquartile (IQR) e confrontate utilizzando un test t per dati non appaiati o un test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Le variabili categoriche sono state espresse come frequenza e percentuale e confrontate utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.

Tutti i valori P erano bilaterali e P < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando Stata v.17.0 (StataCorp, Texas).