A eficácia do creme contendo cânhamo versus placebo no tratamento do prurido urêmico: um ensaio duplo-cego de controle randomizado.

Preparação da amostra As sementes de cânhamo foram colhidas na província de Tak, Tailândia e extraídas em óleo de cânhamo. Na fase 1, foram realizados testes de reação cutânea alérgica e irritante com 1%, 2%, 3%, 4%, 5% p/p e base de creme puro em trinta voluntários no Skin Center, Thammasat University Hospital. Os resultados foram interpretados de acordo com os critérios do International Contact Dermatite Research Group (ICDRG) e as reações de irritação cutânea foram avaliadas pelos critérios da Toiletry and Fragrance Association (CTFA). Os resultados não indicaram reações alérgicas e irritantes na pele em qualquer concentração durante o estudo do medicamento. Uma base de creme de grau cosmético foi preparada utilizando óleo de cânhamo em concentrações de 5% p/p, servindo como medicamento do estudo, enquanto uma base de creme pura sem óleo de cânhamo foi usada como placebo.

Os critérios de inclusão incluíram adultos ≥ 18 anos de idade, com diagnóstico de doença renal em estágio terminal, submetidos a hemodiálise crônica três vezes por semana por mais de 90 dias e que exibiram uma pontuação WI-NRS de 3 ou superior e foram incluídos neste estudo. Os critérios de exclusão incluíram história de alergia ao cânhamo, gravidez ou amamentação, doenças dermatológicas e ajustes nos medicamentos para controlar a coceira nos 14 dias anteriores ao estudo.

Os participantes elegíveis são então designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber um creme contendo cânhamo ou um placebo. A aplicação do creme ocorre de manhã e à noite nas áreas com coceira, excluindo o rosto. O estudo manteve um desenho duplo-cego, garantindo que nem os pacientes nem os médicos assistentes pudessem distinguir entre os dois regimes. Os participantes elegíveis são avaliados quanto à gravidade dos sintomas de coceira usando o WI-NRS e sua qualidade de vida relacionada à coceira usando a pontuação Skindex-10 no início do estudo, semana 2 e semana 4 do estudo. Além disso, os efeitos adversos são documentados.

Análise estatística Como este estudo foi um estudo piloto, planejamos um tamanho de amostra de 60 participantes para detectar diferenças nos escores de coceira dentro de cada grupo.

As variáveis ​​contínuas foram expressas como média ± desvio padrão (DP) ou mediana e intervalo interquartil (IQR) e comparadas por meio de teste t não pareado ou teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. As variáveis ​​categóricas foram expressas em frequência e porcentagens e comparadas pelo teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher.

Todos os valores de P foram bilaterais e P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todas as análises estatísticas foram realizadas utilizando Stata v.17.0 (StataCorp, Texas).