요독성 소양증 치료에서 대마 함유 크림과 위약의 효능: 이중 맹검, 무작위 대조 시험.
본 연구는 혈액투석 환자의 요독성 가려움증 치료에 있어 대마 함유 크림과 위약의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 환자들은 대마 함유 크림이나 위약을 무작위로 배정받았고 2주, 4주차에 WI-NRS 및 Skindex-10 점수를 평가했습니다.
요독성 소양증은 혈액투석 환자에게 상당한 부담이며, 투석을 받는 개인의 약 46%에 영향을 미칩니다. 부적절한 투석, 증가된 요독 독소, 염증성 사이토카인, 부갑상선 호르몬, 인, 건조한 피부, 비만 세포 히스타민 분비, μ-아편유사제 수용체 및 통각수용체를 통한 신경 자극을 포함한 다양한 메커니즘이 요독 소양증에 기여합니다. 현재 치료법에는 항히스타민제, 가바펜틴, 보습 크림, 캡사이신 크림 등이 있지만 환자의 10%만이 증상 완화를 경험하므로 성공이 제한적입니다. 칸나비노이드는 요독 소양증 치료에도 언급되었지만 덜 일반적으로 사용되며 무작위 대조 시험은 없습니다. CB1 및 CB2 수용체에 결합하는 칸나비노이드는 비만 세포 분화, 응집 및 히스타민 방출을 억제하는 반면, TRP-철 수용체에 결합하는 칸나비노이드는 말초 신경 활성화를 감소시킵니다. 따라서 칸나비노이드는 다양한 메커니즘을 통해 소양증을 완화하는 데 효과적인 것으로 보입니다.
이 연구는 혈액투석 환자의 요독성 소양증 치료에 대한 대마 함유 크림의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 준비 대마 씨앗은 태국 탁(Tak) 지방에서 수확되어 대마 오일로 추출되었습니다. 1단계에서는 탐마삿 대학병원 피부센터에서 자원봉사자 30명을 대상으로 1%, 2%, 3%, 4%, 5% w/w 및 순수크림 베이스를 대상으로 알레르기 및 자극성 피부반응 테스트를 진행하였습니다. 결과는 국제접촉성피부염연구그룹(ICDRG) 기준에 따라 해석하였고, 피부자극 반응은 화장품향료협회(CTFA) 기준에 따라 평가하였습니다. 연구 결과에 따르면 약물 연구 기간 동안 어떤 농도에서도 알레르기 및 자극성 피부 반응이 나타나지 않았습니다. 연구약물로 대마유를 5% w/w 농도로 사용하여 화장품 등급의 크림 베이스를 제조하였고, 대마유가 없는 순수 크림 베이스를 위약으로 사용하였다.
포함 기준에는 18세 이상, 말기 신장 질환 진단을 받고 90일 이상 주 3회 만성 혈액 투석을 받고 WI-NRS 점수가 3 이상인 성인이 이 연구에 등록되었습니다. 제외 기준에는 대마 알레르기 병력, 임신 또는 모유 수유, 피부과 질환, 연구 전 14일 이내에 가려움증을 조절하기 위한 약물 조정이 포함되었습니다.
적격 참가자는 대마 함유 크림 또는 위약을 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 크림은 아침저녁으로 얼굴을 제외한 가려움증이 있는 부위에 발라줍니다. 이 연구는 이중 맹검 설계를 유지하여 환자나 담당 의사 모두 두 요법을 구별할 수 없도록 했습니다. 적격 참가자는 WI-NRS를 사용하여 가려움증 증상의 중증도와 연구 기준선, 2주차 및 4주차에 Skindex-10 점수를 사용하여 가려움증 관련 삶의 질을 평가합니다. 추가적으로 부작용도 기록되어 있습니다.
통계 분석 본 연구는 예비 연구였기 때문에 각 그룹 내 가려움증 점수의 차이를 탐지하기 위해 60명의 참가자로 구성된 표본 크기를 계획했습니다.
연속 변수는 평균 ± 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표현되었으며 적절하게 짝이 없는 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표시하고 카이제곱 검정이나 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교했습니다.
모든 P 값은 양면적이며 P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 Stata v.17.0(StataCorp, Texas)을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pathum Thani, 태국, 12120
- Thammasat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환으로 진단받은 18세 이상의 성인
- 90일 이상 주 3회 만성 혈액투석을 받고 있는 경우
- WI-NRS 점수 3점 이상을 나타냅니다.
제외 기준:
- 대마 알레르기의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 피부과 질환
- 연구 전 14일 이내에 가려움증을 조절하기 위한 약물 조정.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대마 그룹
그들은 대마 함유 크림을 바르도록 배정되었습니다.
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대마 함유 크림을 아침, 저녁으로 얼굴을 제외한 가려운 부위에 4주간 도포하였다.
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위약 비교기: 대조군
그들은 위약 크림을 바르도록 배정되었습니다.
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위약크림을 아침저녁으로 얼굴을 제외한 가려운 부위에 4주 동안 도포하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차의 WI-NRS(Worst Itching Numerical Rating Scale) 점수
기간: 4주차
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WI-NRS 점수는 4주차의 가려움증의 심각도를 보여줍니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 10점입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차 WI-NRS
기간: 2주차
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WI-NRS 점수는 2주차 가려움증의 심각도를 보여줍니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
최소 점수는 10점, 최대 점수는 60점입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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2주차
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2주차와 4주차의 Skindex-10 점수
기간: 2주차와 4주차
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Skindex-10 점수는 2주차와 4주차에 가려움증 관련 삶의 질을 보여줍니다. 최소 점수는 10점, 최대 점수는 60점입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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2주차와 4주차
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WI-NRS 및 Skindex-10 점수에 대한 기준선과 4주차 사이의 평균 차이 점수
기간: 4주차
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기준선과 4주차 사이의 WI-NRS 점수와 Skindex-10 점수의 변화는 기준선과 비교하여 전체 연구(4주차) 후 심각도와 QOL의 변화를 나타냅니다.
점수가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suthiya Anumas, Thammasat University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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요독 소양증에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
마에 대한 임상 시험
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National University, SingaporeNational University Hospital, Singapore완전한
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University of Colorado, DenverNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병