Skuteczność kremu zawierającego konopie w porównaniu z placebo w leczeniu świądu mocznicowego: randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą.

Przygotowanie próbki Nasiona konopi zebrano w prowincji Tak w Tajlandii i ekstrahowano do oleju konopnego. W fazie 1 przeprowadzono testy reakcji alergicznej i podrażnienia skóry z użyciem 1%, 2%, 3%, 4%, 5% w/w i czystego kremu na bazie trzydziestu ochotników w Skin Center w szpitalu uniwersyteckim Thammasat. Wyniki interpretowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Kontaktowego Zapalenia Skóry (ICDRG), a reakcje podrażnienia skóry oceniano zgodnie z kryteriami stowarzyszenia Toiletry and Fragrance Association (CTFA). Wyniki nie wykazały żadnych reakcji alergicznych ani drażniących skóry w żadnym stężeniu podczas badania leku. Bazę kremu kosmetycznego przygotowano z użyciem oleju konopnego w stężeniu 5% w/w, służącą jako badany lek, natomiast jako placebo zastosowano czystą bazę kremu bez oleju konopnego.

Kryteria włączenia obejmowały osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat, ze zdiagnozowaną schyłkową chorobą nerek, poddawanymi przewlekłej hemodializie trzy razy w tygodniu przez ponad 90 dni i posiadającymi wynik WI-NRS wynoszący 3 lub więcej. Kryteria wykluczenia obejmowały historię alergii na konopie, ciążę lub karmienie piersią, choroby dermatologiczne oraz dostosowanie leków kontrolujących swędzenie w ciągu 14 dni poprzedzających badanie.

Kwalifikujący się uczestnicy są następnie losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymania kremu zawierającego konopie lub placebo. Nakładanie kremu odbywa się rano i wieczorem na swędzące miejsca, z wyłączeniem twarzy. Badanie przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby, co gwarantuje, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą w stanie rozróżnić obu schematów leczenia. Kwalifikujący się uczestnicy oceniani są pod kątem nasilenia objawów swędzenia za pomocą skali WI-NRS oraz jakości życia związanej ze swędzeniem za pomocą skali Skindex-10 na początku badania, w 2. i 4. tygodniu badania. Dodatkowo udokumentowano działania niepożądane.

Analiza statystyczna Ponieważ badanie to miało charakter pilotażowy, zaplanowaliśmy próbę liczącą 60 uczestników w celu wykrycia różnic w wynikach swędzenia w obrębie każdej grupy.

Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) lub medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR) i porównano przy użyciu, odpowiednio, testu t dla niesparowanych lub testu U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne wyrażono jako częstotliwość i wartości procentowe i porównano za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.

Wszystkie wartości P były dwustronne, a P < 0,05 uznano za istotne statystycznie. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu Stata v.17.0 (StataCorp, Teksas).