Účinnost krému s obsahem konopí versus placebo v léčbě uremického svědění: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie.

Příprava vzorku Konopná semena byla sklizena z provincie Tak v Thajsku a byla extrahována na konopný olej. Ve fázi 1 byly provedeny testy alergických a dráždivých kožních reakcí s 1%, 2%, 3%, 4%, 5% w/w a čistým krémovým základem na třiceti dobrovolnících v Skin Center, Thammasat University Hospital. Výsledky byly interpretovány podle kritérií International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) a reakce na podráždění kůže byly hodnoceny pomocí kritérií Toiletry and Fragrance Association (CTFA). Zjištění neukázala žádné alergické a dráždivé kožní reakce v jakékoli koncentraci během studie léčiva. Krémový základ kosmetické kvality byl připraven s použitím konopného oleje v koncentracích 5 % w/w, který sloužil jako studované léčivo, zatímco čistý krémový základ bez konopného oleje byl použit jako placebo.

Do této studie byli zařazeni dospělí ve věku ≥ 18 let s diagnózou onemocnění ledvin v konečném stádiu, podstupující třikrát týdně chronickou hemodialýzu po dobu delší než 90 dní a vykazující skóre WI-NRS 3 nebo vyšší. Kritéria vyloučení zahrnovala anamnézu alergie na konopí, těhotenství nebo kojení, dermatologická onemocnění a úpravy léků pro kontrolu svědění během 14 dnů před studií.

Způsobilí účastníci jsou pak náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali buď krém obsahující konopí, nebo placebo. Aplikace krému probíhá ráno a večer na svědivá místa, kromě obličeje. Studie si zachovává dvojitě zaslepený design, který zajišťuje, že ani pacienti, ani ošetřující lékaři nemohou rozlišovat mezi těmito dvěma režimy. Způsobilí účastníci jsou hodnoceni na závažnost příznaků svědění pomocí WI-NRS a jejich kvalitu života související se svěděním pomocí skóre Skindex-10 na začátku studie, 2. a 4. týden studie. Kromě toho jsou zdokumentovány nežádoucí účinky.

Statistická analýza Protože tato studie byla pilotní studií, plánovali jsme vzorek o velikosti 60 účastníků, abychom zjistili rozdíly ve skóre svědění v každé skupině.

Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD) nebo medián a interkvartilní rozmezí (IQR) a porovnány pomocí nepárového t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu, podle potřeby. Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako frekvence a procenta a porovnány pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.

Všechny hodnoty P byly oboustranné a P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí Stata v.17.0 (StataCorp, Texas).