La eficacia de la crema que contiene cáñamo frente al placebo en el tratamiento del prurito urémico: un ensayo de control aleatorizado, doble ciego.

Preparación de la muestra Las semillas de cáñamo se cosecharon en la provincia de Tak, Tailandia, y se extrajeron para obtener aceite de cáñamo. En la fase 1, se realizaron pruebas de reacción cutánea alérgica e irritante con 1%, 2%, 3%, 4%, 5% p/p y base de crema pura en treinta voluntarios en el Skin Center del Hospital Universitario de Thammasat. Los resultados se interpretaron de acuerdo con los criterios del Grupo Internacional de Investigación sobre Dermatitis de Contacto (ICDRG) y las reacciones de irritación de la piel se evaluaron utilizando los criterios de la Asociación de Artículos de Tocador y Fragancias (CTFA). Los hallazgos no indicaron reacciones cutáneas alérgicas ni irritantes en ninguna concentración durante el estudio del fármaco. Se preparó una base de crema de calidad cosmética usando aceite de cáñamo en concentraciones del 5% p/p, que sirvió como fármaco del estudio, mientras que se usó una base de crema pura sin aceite de cáñamo como placebo.

Los criterios de inclusión incluyeron adultos ≥ 18 años, diagnosticados con enfermedad renal terminal, sometidos a hemodiálisis crónica tres veces por semana durante más de 90 días y que exhibieron una puntuación WI-NRS de 3 o más en este estudio. Los criterios de exclusión incluyeron antecedentes de alergia al cáñamo, embarazo o lactancia, enfermedades dermatológicas y ajustes de los medicamentos para controlar la picazón dentro de los 14 días anteriores al estudio.

Luego, los participantes elegibles son asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir una crema que contiene cáñamo o un placebo. La aplicación de la crema se realiza por la mañana y por la noche en las zonas que pican, excluyendo el rostro. El estudio mantuvo un diseño doble ciego, asegurando que ni los pacientes ni los médicos de atención pudieran distinguir entre los dos regímenes. Los participantes elegibles son evaluados para determinar la gravedad de los síntomas de picazón utilizando el WI-NRS y su calidad de vida relacionada con la picazón utilizando la puntuación Skindex-10 al inicio, la semana 2 y la semana 4 del estudio. Además, los efectos adversos están documentados.

Análisis estadístico Como este estudio fue un estudio piloto, planificamos un tamaño de muestra de 60 participantes para detectar diferencias en las puntuaciones de picazón dentro de cada grupo.

Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar (DE) o mediana y rango intercuartil (RIQ) y se compararon mediante una prueba t no pareada o la prueba U de Mann-Whitney, según correspondiera. Las variables categóricas se expresaron como frecuencia y porcentajes y se compararon mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.

Todos los valores de P fueron bilaterales y P <0,05 se consideró estadísticamente significativo. Todos los análisis estadísticos se realizaron con Stata v.17.0 (StataCorp, Texas).