尿毒症そう痒症の治療における麻含有クリームとプラセボの有効性: 二重盲検ランダム化対照試験。
この研究は、血液透析患者の尿毒症そう痒症の治療における麻含有クリームとプラセボの有効性を比較することを目的としています。患者はヘンプ含有クリームまたはプラセボのいずれかをランダムに割り当てられ、2、4週目にWI-NRSおよびSkindex-10スコアを評価しました。
尿毒症性掻痒症は血液透析患者にとって大きな負担であり、透析を受けている人の約 46% が罹患しています。 不適切な透析、尿毒症毒素の増加、炎症性サイトカイン、副甲状腺ホルモン、リン、皮膚の乾燥、マスト細胞のヒスタミン分泌、μ-オピオイド受容体や侵害受容器を介した神経刺激など、さまざまなメカニズムが尿毒症性そう痒症の原因となります。 現在の治療法には、抗ヒスタミン薬、ガバペンチン、保湿クリーム、カプサイシンクリームなどが含まれますが、効果が得られるのは患者のわずか 10% であり、効果は限られています。 カンナビノイドは尿毒症そう痒症の治療にも言及されていますが、あまり一般的には使用されておらず、ランダム化比較試験もありません。 CB1 および CB2 受容体に結合するカンナビノイドはマスト細胞の分化、凝集、ヒスタミン放出を阻害しますが、TRP 鉄受容体に結合するカンナビノイドは末梢神経の活性化を低下させます。 したがって、カンナビノイドはさまざまなメカニズムを介してかゆみを軽減するのに効果的であると考えられます。
この研究は、血液透析患者の尿毒症性そう痒症の治療における麻含有クリームの有効性をプラセボと比較して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
サンプルの準備 ヘンプシードはタイのターク県で収穫され、ヘンプオイルとして抽出されました。 フェーズ 1 では、タマサート大学病院のスキン センターで 30 人のボランティアを対象に、1%、2%、3%、4%、5% w/w、およびピュア クリーム ベースを使用してアレルギーおよび刺激性皮膚反応テストが実施されました。 結果は国際接触皮膚炎研究グループ (ICDRG) の基準に従って解釈され、皮膚刺激反応はトイレタリー・フレグランス協会 (CTFA) の基準を使用して評価されました。 その結果、薬物研究中にどの濃度でもアレルギーや刺激性の皮膚反応は見られなかったことが示されました。 化粧品グレードのクリームベースは、研究薬として麻油を5% w/wの濃度で使用して調製され、麻油を含まない純粋なクリームベースがプラセボとして使用されました。
対象基準には、末期腎臓病と診断され、週3回の慢性血液透析を90日以上受け、WI-NRSスコア3以上を示した18歳以上の成人がこの研究に登録された。 除外基準には、大麻アレルギーの病歴、妊娠または授乳歴、皮膚疾患、研究前14日以内のかゆみを抑えるための薬剤の調整などが含まれた。
その後、適格な参加者が 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、ヘンプ含有クリームまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 クリームの塗布は、顔を除くかゆみのある部分に朝と夕方に行われます。 この研究では二重盲検設計が維持されており、患者も治療医も 2 つのレジメンを区別できないことが保証されています。 適格な参加者は、WI-NRSを使用してかゆみ症状の重症度を評価され、研究のベースライン、2週目、および4週目にSkindex-10スコアを使用してかゆみ関連の生活の質が評価されます。 さらに、悪影響も文書化されています。
統計分析 この研究はパイロット研究であるため、各グループ内のかゆみスコアの違いを検出するために、サンプルサイズを 60 人の参加者にすることを計画しました。
連続変数は平均±標準偏差 (SD) または中央値および四分位範囲 (IQR) として表され、必要に応じて対応のない t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して比較されました。 カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして表され、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。
すべての P 値は両側性であり、P < 0.05 が統計的に有意であるとみなされました。 すべての統計分析は、Stata v.17.0 (StataCorp、テキサス州) を使用して実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pathum Thani、タイ、12120
- Thammasat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 末期腎臓病と診断された18歳以上の成人
- 週3回の慢性血液透析を90日以上受けている
- WI-NRS スコアが 3 以上である
除外基準:
- 大麻アレルギーの歴史
- 妊娠中または授乳中
- 皮膚疾患
- 研究前の14日以内にかゆみを制御するための薬剤を調整する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：麻グループ
彼らは麻を含むクリームを塗るように割り当てられました。
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ヘンプ含有クリームを朝と夕方、顔を除くかゆみのある部分に4週間塗布しました。
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プラセボコンパレーター：対照群
彼らはプラセボクリームを塗るように割り当てられました。
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プラセボクリームの塗布は、顔を除くかゆみのある部分に朝と夕方に4週間続けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のWI-NRS（最悪のかゆみ数値評価スケール）スコア
時間枠：4週目
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WI-NRS スコアは、4 週目のかゆみの重症度を示します。
最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目のWI-NRS
時間枠：2週目
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WI-NRS スコアは、2 週目のかゆみの重症度を示します。最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
最小スコアは 10 で、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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2週目
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2週目と4週目のSkindex-10スコア
時間枠：2週目と4週目
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SKindex-10 スコアは、2 週目と 4 週目のかゆみ関連の生活の質を示します。最小スコアは 10、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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2週目と4週目
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WI-NRS および Skindex-10 スコアのベースラインと 4 週目の平均差スコア
時間枠：4週目
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ベースラインと第 4 週の間の WI-NRS スコアおよび Skindex-10 スコアの変化は、ベースラインと比較した完全な研究後 (第 4 週) の重症度および QOL の変化を表します。
異なるスコアが大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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4週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Suthiya Anumas、Thammasat University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
麻の臨床試験
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National University, SingaporeNational University Hospital, Singapore完了