Эффективность крема, содержащего коноплю, по сравнению с плацебо при лечении уремического зуда: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование.

Подготовка проб Семена конопли были собраны в провинции Так, Таиланд, и экстрагированы для получения конопляного масла. На первом этапе были проведены тесты на аллергические и раздражающие кожные реакции с использованием 1%, 2%, 3%, 4%, 5% мас. и чистой кремовой основы на тридцати добровольцах в Кожном центре университетской больницы Таммасат. Результаты интерпретировались в соответствии с критериями Международной группы по исследованию контактного дерматита (ICDRG), а реакции раздражения кожи оценивались с использованием критериев Ассоциации туалетных принадлежностей и ароматизаторов (CTFA). Результаты показали отсутствие аллергических и раздражающих кожных реакций при любой концентрации во время исследования препарата. Кремовую основу косметического класса готовили с использованием конопляного масла в концентрации 5% по массе, которое служило исследуемым препаратом, а чистую кремовую основу без конопляного масла использовали в качестве плацебо.

Критерии включения включали взрослых ≥ 18 лет с диагнозом терминальной стадии заболевания почек, находящихся на хроническом гемодиализе трижды в неделю в течение более 90 дней и имеющих оценку WI-NRS 3 или выше. Критерии исключения включали аллергию на коноплю в анамнезе, беременность или грудное вскармливание, дерматологические заболевания и корректировку приема лекарств для контроля зуда в течение 14 дней, предшествующих исследованию.

Затем подходящих участников случайным образом распределяют в соотношении 1:1 для получения либо крема, содержащего коноплю, либо плацебо. Нанесение крема проводят утром и вечером на зудящие участки, кроме лица. Исследование проводилось по двойному слепому принципу, гарантируя, что ни пациенты, ни лечащие врачи не смогут различить эти два режима. Подходящих участников оценивают на предмет тяжести симптомов зуда с использованием WI-NRS и качества жизни, связанного с зудом, с использованием шкалы Skindex-10 на исходном уровне, на второй и четвертой неделе исследования. Кроме того, зарегистрированы побочные эффекты.

Статистический анализ. Поскольку это исследование было пилотным, мы планировали размер выборки в 60 участников, чтобы выявить различия в показателях зуда внутри каждой группы.

Непрерывные переменные выражались как среднее значение ± стандартное отклонение (SD) или медиана и межквартильный размах (IQR) и сравнивались с использованием непарного t-критерия или U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Категориальные переменные выражались в виде частоты и процентов и сравнивались с использованием критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера.

Все значения P были двусторонними, а P <0,05 считалось статистически значимым. Все статистические анализы проводились с использованием Stata v.17.0 (StataCorp, Техас).