De werkzaamheid van hennepbevattende crème versus placebo bij de behandeling van uremische jeuk: een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van hennepbevattende crème en een placebo te vergelijken bij de behandeling van uremische jeuk bij hemodialysepatiënten. Patiënten kregen willekeurig de hennepbevattende crème of een placebo toegewezen en evalueerden de WI-NRS- en Skindex-10-scores in week 2 en 4.
Uremische jeuk is een aanzienlijke last voor hemodialysepatiënten en treft ongeveer 46% van de personen die dialyse ondergaan. Verschillende mechanismen, waaronder inadequate dialyse, verhoogde uremische toxines, inflammatoire cytokines, parathyroïdhormoon, fosfor, droge huid, secretie van mestcelhistamine en zenuwstimulatie door μ-opioïdereceptoren en nociceptoren, dragen bij aan uremische pruritus. De huidige behandelingen omvatten antihistaminica, gabapentine, vochtinbrengende crèmes en capsaïcinecrèmes, met beperkt succes, aangezien slechts 10% van de patiënten verlichting vindt. Cannabinoïden werden ook genoemd bij de behandeling van uremische jeuk, maar worden minder vaak gebruikt en er bestaat geen gerandomiseerde gecontroleerde studie. De binding van cannabinoïden aan CB1- en CB2-receptoren remt de differentiatie, aggregatie en afgifte van histamine in mestcellen, terwijl de binding van cannabinoïden aan TRP-ijzerreceptoren de activering van de perifere zenuwen vermindert. Cannabinoïden lijken dus effectief te zijn bij het verlichten van jeuk via verschillende mechanismen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van een hennepbevattende crème te beoordelen in vergelijking met een placebo voor de behandeling van uremische jeuk bij hemodialysepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monstervoorbereiding Hennepzaden werden geoogst in de provincie Tak, Thailand en geëxtraheerd tot hennepolie. In de fase1 werden allergische en irriterende huidreactietests uitgevoerd met 1%, 2%, 3%, 4%, 5% w/w en pure crèmebasis op dertig vrijwilligers in het Skin Center, Thammasat University Hospital. De resultaten werden geïnterpreteerd volgens de criteria van de International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) en huidirritatiereacties werden geëvalueerd met behulp van de criteria van de Toiletry and Fragrance Association (CTFA). De bevindingen duidden op geen allergische en irriterende huidreacties bij welke concentratie dan ook tijdens het geneesmiddelenonderzoek. Er werd een crèmebasis van cosmetische kwaliteit bereid met behulp van hennepolie in concentraties van 5% w/w, die als onderzoeksgeneesmiddel diende, terwijl een pure crèmebasis zonder hennepolie als placebo werd gebruikt.
Inclusiecriteria waren onder meer volwassenen ≥ 18 jaar oud, gediagnosticeerd met nierziekte in het eindstadium, die driemaal per week chronische hemodialyse ondergingen gedurende meer dan 90 dagen en een WI-NRS-score van 3 of hoger vertoonden. Uitsluitingscriteria omvatten een voorgeschiedenis van hennepallergie, zwangerschap of borstvoeding, dermatologische ziekten en aanpassingen aan medicijnen om jeuk onder controle te houden binnen de 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om een hennepbevattende crème of een placebo te krijgen. Het aanbrengen van de crème vindt 's ochtends en 's avonds plaats op de jeukende plekken, met uitzondering van het gezicht. Het onderzoek had een dubbelblind ontwerp, waardoor werd verzekerd dat noch de patiënten, noch de zorgartsen onderscheid konden maken tussen de twee regimes. De in aanmerking komende deelnemers worden beoordeeld op de ernst van de jeuksymptomen met behulp van de WI-NRS en hun jeukgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Skindex-10-score bij aanvang, week 2 en week 4 van het onderzoek. Bovendien zijn bijwerkingen gedocumenteerd.
Statistische analyse Omdat dit onderzoek een pilotonderzoek was, hadden we een steekproefomvang van 60 deelnemers gepland om verschillen in jeukscores binnen elke groep op te sporen.
Continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) of mediaan en interkwartielbereik (IQR) en vergeleken met behulp van een ongepaarde t-test of Mann-Whitney U-test, indien van toepassing. Categorische variabelen werden uitgedrukt als frequentie en percentages en vergeleken met behulp van een Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test.
Alle P-waarden waren tweezijdig en P <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van Stata v.17.0 (StataCorp, Texas).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud, bij wie nierziekte in het eindstadium is vastgesteld
- Driemaal per week chronische hemodialyse ondergaan gedurende meer dan 90 dagen
- Vertoon een WI-NRS-score van 3 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van hennepallergie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Dermatologische ziekten
- Aanpassingen aan medicijnen om jeuk onder controle te houden binnen de 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hennep groep
Zij kregen de opdracht om de hennephoudende crème aan te brengen.
|
Het aanbrengen van de hennephoudende crème vond 's ochtends en 's avonds plaats op de jeukende plekken, met uitzondering van het gezicht, gedurende 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ze kregen de opdracht om de placebocrème aan te brengen.
|
Het aanbrengen van de placebocrème vond 's ochtends en 's avonds plaats op de jeukende plekken, met uitzondering van het gezicht, gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WI-NRS-score (Worst Itching Numerical Rating Scale) in week 4
Tijdsspanne: week 4
|
De WI-NRS-score zal de ernst van de jeuk in week 4 aantonen.
De minimale score is 0 en de maximale score is 10.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WI-NRS in week 2
Tijdsspanne: week 2
|
De WI-NRS-score toont de ernst van de jeuk in week 2. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 10.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De minimale score is 10 en de maximale score is 60.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
week 2
|
|
Skindex-10-score in week 2 en 4
Tijdsspanne: week 2 en 4
|
De Skindex-10-score toont de jeukgerelateerde kwaliteit van leven in week 2 en 4 aan. De minimale score is 10 en de maximale score is 60.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
week 2 en 4
|
|
de gemiddelde verschilscore tussen baseline en week 4 voor WI-NRS en de Skindex-10-score
Tijdsspanne: week 4
|
De verandering van de WI-NRS-score en de Skindex-10-score tussen baseline en week 4 vertegenwoordigt de verandering in ernst en kwaliteit van leven na het volledige onderzoek (week 4) in vergelijking met de baseline.
De grotere verschillende scores betekenen een beter resultaat.
|
week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suthiya Anumas, Thammasat University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 074/2566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .