Die Wirksamkeit von hanfhaltiger Creme im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von urämischem Pruritus: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie.

Probenvorbereitung Hanfsamen wurden in der Provinz Tak in Thailand geerntet und zu Hanföl extrahiert. In Phase 1 wurden Tests auf allergische und irritierende Hautreaktionen mit 1 %, 2 %, 3 %, 4 %, 5 % w/w und reiner Cremebasis an dreißig Freiwilligen im Skin Center des Thammasat University Hospital durchgeführt. Die Ergebnisse wurden gemäß den Kriterien der International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) interpretiert und Hautreizungsreaktionen wurden anhand der Kriterien der Toiletry and Fragrance Association (CTFA) bewertet. Die Ergebnisse zeigten, dass es während der Arzneimittelstudie bei keiner Konzentration zu allergischen oder reizenden Hautreaktionen kam. Als Studienmedikament wurde eine Cremebasis in Kosmetikqualität unter Verwendung von Hanföl in einer Konzentration von 5 % (Gew./Gew.) hergestellt, während eine reine Cremebasis ohne Hanföl als Placebo verwendet wurde.

Zu den Einschlusskriterien gehörten Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde, die sich dreimal wöchentlich einer chronischen Hämodialyse über mehr als 90 Tage unterzogen und einen WI-NRS-Wert von 3 oder höher aufwiesen. Sie wurden in diese Studie aufgenommen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine Vorgeschichte von Hanfallergien, Schwangerschaft oder Stillzeit, dermatologische Erkrankungen und die Anpassung von Medikamenten zur Juckreizbekämpfung innerhalb der 14 Tage vor der Studie.

Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden dann im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder eine hanfhaltige Creme oder ein Placebo. Die Anwendung der Creme erfolgt morgens und abends auf die juckenden Stellen, ausgenommen das Gesicht. Die Studie war doppelblind angelegt und stellte sicher, dass weder die Patienten noch die behandelnden Ärzte zwischen den beiden Therapien unterscheiden konnten. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 4 der Studie auf die Schwere der Juckreizsymptome mithilfe des WI-NRS und ihre juckreizbezogene Lebensqualität mithilfe des Skindex-10-Scores beurteilt. Darüber hinaus werden unerwünschte Wirkungen dokumentiert.

Statistische Analyse Da es sich bei dieser Studie um eine Pilotstudie handelte, planten wir eine Stichprobengröße von 60 Teilnehmern, um Unterschiede in den Juckreizwerten innerhalb jeder Gruppe festzustellen.

Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median und Interquartilbereich (IQR) ausgedrückt und je nach Bedarf mit einem ungepaarten t-Test oder einem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeit und Prozentsätze ausgedrückt und mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.

Alle P-Werte waren zweiseitig und P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle statistischen Analysen wurden mit Stata v.17.0 (StataCorp, Texas) durchgeführt.