液体活检用于胰腺癌早期检测的前瞻性研究
2024年9月15日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
通过 cfDNA 检测早期检测胰腺癌的概念验证研究
这项研究是一项多中心观察性研究，旨在使用从临床注释个体前瞻性收集的液体活检样本来开发基于机器学习的早期检测模型。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
将收集新诊断出胰腺癌的参与者的外周血样本，通过对游离 DNA 进行测序来表征癌症特异性循环信号。
集成机器学习算法的无创测试将通过两阶段方法在招募的分类良好的个体以及常规医学筛查后没有临床诊断癌症的非癌症个体中进行训练和验证。
将在患有良性疾病的参与者以及一般风险个体中评估从非癌症中发现癌症的液体活检检测的性能。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
276
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86 21 64175590
- 邮箱：yuxianjun@fudanpci.org
研究联系人备份
- 姓名：Si Shi, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86 21 64175590
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
首席研究员：
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
-
接触：
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-21-6417-5590
- 邮箱：yuxianjun@fudanpci.org
-
接触：
- M.D., Ph.D.
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 招聘中
- Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
-
接触：
- Jiang Long, M.D., Ph.D.
-
首席研究员：
- Jiang Long, M.D., Ph.D.
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Department of General Sugery, Huadong Hospital
-
接触：
- Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为胰腺癌或胰腺非恶性疾病的患者
描述
癌症手臂
纳入标准：
- 40-75岁
- 临床和/或病理诊断的胰腺癌
- 既往或正在接受任何全身或局部抗肿瘤治疗，包括但不限于手术切除、放化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗等。
- 能够提供书面知情同意书并愿意遵守方案程序的所有部分。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 先前或当前已知的其他类型恶性肿瘤合并症的诊断
- 严重急性感染（例如 抽血前14天内患有严重或危重的COVID-19、脓毒症等）或发热性疾病（体温≥38.0°C）
- 器官移植或既往骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 研究抽血前 30 天内接受过输血的接受者
- 抽血前过去 14 天接受过治疗，包括口服或静脉注射抗生素、糖皮质激素、阿扎胞苷、地西他滨、普鲁卡因胺、肼、三氧化二砷
- 研究者认为不适合入组的其他情况
良性疾病手臂
纳入标准：
- 40-75岁
- 临床和/或病理诊断的胰腺非恶性疾病（胰腺上皮内瘤变、胰腺囊肿和慢性胰腺炎）
- 既往或正在接受任何全身或局部抗肿瘤治疗，包括但不限于手术切除、放化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗等。
- 能够提供书面知情同意书并愿意遵守方案程序的所有部分
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 先前或当前已知的其他类型恶性肿瘤合并症的诊断
- 严重急性感染（例如 抽血前14天内患有严重或危重的COVID-19、脓毒症等）或发热性疾病（体温≥38.0°C）
- 器官移植或既往骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 研究抽血前 30 天内接受过输血的接受者
- 抽血前过去 14 天接受过治疗，包括口服或静脉注射抗生素、糖皮质激素、阿扎胞苷、地西他滨、普鲁卡因胺、肼、三氧化二砷
- 研究者认为不适合入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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癌臂
新诊断出胰腺癌的参与者将被采集外周血样本。
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良性疾病手臂
患有良性胰腺疾病的参与者将被采集外周血样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 cfDNA 甲基化的模型用于区分胰腺癌与非癌症的性能
大体时间：12个月
|
基于 cfDNA 甲基化的模型的灵敏度分别为 99% 和 95%。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用多组学数据区分胰腺癌与非癌症的模型的性能
大体时间：12个月
|
整合多组学数据的模型的灵敏度分别为 99% 和 95%。
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12个月
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预定义模型在感兴趣的临床亚组中的表现
大体时间：12个月
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预定义模型在不同病理亚型或不同年龄组或肿瘤标志物阴性病例中的敏感性。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月18日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月15日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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