Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van vloeibare biopsie voor vroege detectie van pancreaskanker

15 september 2024 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu, Fudan University

Een proof-of-concept-studie van vroegtijdige detectie van pancreaskanker door middel van cfDNA-assay

Deze studie is een observationeel onderzoek in meerdere centra, gericht op de ontwikkeling van een op machine learning gebaseerd model voor vroege detectie met behulp van prospectief verzamelde vloeibare biopsiemonsters van klinisch geannoteerde individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Perifere bloedmonsters van deelnemers met een nieuwe diagnose van pancreaskanker zullen worden verzameld om de kankerspecifieke circulerende signalen te karakteriseren door celvrij DNA te sequencen. Een niet-invasieve test die machine learning-algoritme integreert, zal worden getraind en gevalideerd via een tweefasenaanpak bij gerekruteerde, goed geclassificeerde individuen, samen met niet-kankerpatiënten zonder klinische diagnose van kanker na routinematige medische screening. De prestaties van vloeibare biospy-testen die kanker van niet-kanker ontdekken, zullen worden geëvalueerd bij deelnemers met een goedaardige ziekte en bij personen met een gemiddeld risico.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

276

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +86 21 64175590

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Contact:
        • Contact:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Contact:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij patiënten werd pancreaskanker of een niet-kwaadaardige pancreasziekte vastgesteld

Beschrijving

Kanker arm

Inclusiecriteria:

  • 40-75 jaar oud
  • Klinisch en/of pathologisch gediagnosticeerde alvleesklierkanker
  • Geen voorafgaande systemische of lokale antitumortherapie of deze ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, radiochemotherapie, endocrinotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, interventionele therapie, enz.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle deel van de protocolprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende eerdere of huidige diagnose van andere typen maligniteiten en comorbiditeiten
  • Ernstige acute infectie (bijv. ernstige of kritieke COVID-19, sepsis, enz.) of koortsachtige ziekte (lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °C) binnen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Ontvangers van een orgaantransplantatie of een eerdere beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
  • Ontvangers van een bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Ontvangers van de behandeling in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname, waaronder orale of IV-antibiotica, glucocorticoïde, azacitidine, decitabine, procaïnamine, hydrazine, arseentrioxide
  • Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor de inschrijving

Goedaardige ziektearm

Inclusiecriteria:

  • 40-75 jaar oud
  • Klinisch en/of pathologisch gediagnosticeerde niet-kwaadaardige pancreasziekte (intra-epitheliale neoplasie van de pancreas, pancreascyste en chronische pancreatitis)
  • Geen voorafgaande systemische of lokale antitumortherapie of deze ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, radiochemotherapie, endocrinotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, interventionele therapie, enz.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle deel van de protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende eerdere of huidige diagnose van andere typen maligniteiten en comorbiditeiten
  • Ernstige acute infectie (bijv. ernstige of kritieke COVID-19, sepsis, enz.) of koortsachtige ziekte (lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °C) binnen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Ontvangers van een orgaantransplantatie of een eerdere beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
  • Ontvangers van een bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Ontvangers van de behandeling in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname, waaronder orale of IV-antibiotica, glucocorticoïde, azacitidine, decitabine, procaïnamine, hydrazine, arseentrioxide
  • Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor de inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kanker arm
Deelnemers met een nieuwe diagnose alvleesklierkanker, bij wie een perifeer bloedmonster wordt afgenomen.
Goedaardige ziektearm
Deelnemers met goedaardige pancreasziekten, bij wie een perifeer bloedmonster wordt afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model voor het onderscheiden van alvleesklierkanker versus niet-kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheden van het op cfDNA-methylering gebaseerde model bij een specificiteit van respectievelijk 99% en 95%.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van modellen die gebruik maken van multi-omische gegevens voor het onderscheiden van alvleesklierkanker versus niet-kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheden van het model dat multi-omics-gegevens integreert met een specificiteit van respectievelijk 99% en 95%.
12 maanden
Prestaties van een vooraf gedefinieerd model in klinische subgroepen van belang
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid van een vooraf gedefinieerd model in verschillende pathologische subtypes of verschillende leeftijdsgroepen of tumormarker-negatieve gevallen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Profound-PC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren