Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af flydende biopsi til tidlig påvisning af kræft i bugspytkirtlen

15. september 2024 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

En Proof of Concept-undersøgelse af tidlig påvisning af pancreascancer ved cfDNA-assay

Denne undersøgelse er et multicenter, observationsstudie, der sigter mod at udvikle en maskinlæringsbaseret tidlig detektionsmodel ved hjælp af prospektivt indsamlede flydende biopsiprøver fra klinisk kommenterede individer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perifere blodprøver fra deltagere med ny diagnose af kræft i bugspytkirtlen vil blive indsamlet for at karakterisere de kræftspecifikke cirkulerende signaler ved at sekventere cellefrit DNA. En ikke-invasiv test, der integrerer maskinlæringsalgoritme, vil blive trænet og valideret gennem en to-trins tilgang i rekrutterede velklassificerede individer, sammen med ikke-kræftsygdomme uden klinisk diagnose af kræft efter rutinemæssig medicinsk screening. Ydeevnen af ​​flydende biospyassays, der opdager kræft fra ikke-kræft, vil blive evalueret hos deltagere med godartet sygdom såvel som individer med gennemsnitlig risiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

276

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 21 64175590

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Kontakt:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret bugspytkirtelkræft eller ikke-malign sygdom i bugspytkirtlen

Beskrivelse

Kræftarm

Inklusionskriterier:

  • 40-75 år
  • Klinisk og/eller patologisk diagnosticeret bugspytkirtelkræft
  • Ingen forudgående eller gennemgående systemisk eller lokal antitumorterapi, inklusive men ikke begrænset til kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi osv.
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
  • Alvorlig akut infektion (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis osv.) eller febril sygdom (kropstemperatur på ≥ 38,0 °C) inden for 14 dage før blodprøvetagning
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før blodprøvetagning, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamin, hydrazin, arsentrioxid
  • Andre forhold, som efterforskerne vurderede, er ikke egnede til indskrivningen

Godartet sygdomsarm

Inklusionskriterier:

  • 40-75 år
  • Klinisk og/eller patologisk diagnosticeret pancreas ikke-malign sygdom (pancreas intraepitelial neoplasi, pancreas cyste og kronisk pancreatitis)
  • Ingen forudgående eller gennemgående systemisk eller lokal antitumorterapi, inklusive men ikke begrænset til kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi osv.
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
  • Alvorlig akut infektion (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis osv.) eller febril sygdom (kropstemperatur på ≥ 38,0 °C) inden for 14 dage før blodprøvetagning
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før blodprøvetagning, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamin, hydrazin, arsentrioxid
  • Andre forhold, som efterforskerne vurderede, er ikke egnede til indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kræftarm
Deltagere med ny diagnose af kræft i bugspytkirtlen, hvorfra der vil blive udtaget en perifer blodprøve.
Godartet sygdomsarm
Deltagere med benigne bugspytkirtelsygdomme, hvorfra der vil blive udtaget en perifer blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af cfDNA-methyleringsbaseret model til at skelne bugspytkirtelkræft versus ikke-kræft
Tidsramme: 12 måneder
Sensitiviteter af cfDNA-methyleringsbaseret model ved specificitet på henholdsvis 99 % og 95 %.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation af modeller ved hjælp af multi-omiske data til at skelne bugspytkirtelkræft versus ikke-kræft
Tidsramme: 12 måneder
Følsomheder for model, der integrerer multi-omics-data med specificitet på henholdsvis 99 % og 95 %.
12 måneder
Udførelse af foruddefineret model i kliniske undergrupper af interesse
Tidsramme: 12 måneder
Følsomhed af foruddefineret model i forskellige patologiske undertyper eller forskellige aldersgrupper eller tumormarkør-negative tilfælde.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Profound-PC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner