Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus nestebiopsiasta haimasyövän varhaiseen havaitsemiseen

sunnuntai 15. syyskuuta 2024 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University

Todiste konseptitutkimuksesta haimasyövän varhaisesta havaitsemisesta cfDNA-määrityksellä

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on kehittää koneoppimiseen perustuva varhaisen havaitsemismalli käyttämällä prospektiivisesti kerättyjä nestemäisiä biopsianäytteitä kliinisesti merkityiltä henkilöiltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeeriset verinäytteet osallistujilta, joilla on uusi haimasyöpädiagnoosi, kerätään syöpäspesifisten kiertävien signaalien karakterisoimiseksi soluvapaan DNA:n sekvensoimalla. Koneoppimisalgoritmin integroivaa ei-invasiivista testiä koulutetaan ja validoidaan kaksivaiheisella lähestymistavalla rekrytoiduilla hyvin luokiteltuilla henkilöillä sekä ei-syövillä, joilla ei ole kliinistä syöpädiagnoosia rutiininomaisen lääketieteellisen seulonnan jälkeen. Nestemäisten biospy-määritysten suorituskykyä, joilla löydetään syöpää muusta kuin syövästä, arvioidaan osallistujille, joilla on hyvänlaatuinen sairaus, sekä keskimääräisen riskin omaavia henkilöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

276

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86 21 64175590

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Päätutkija:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu haimasyöpä tai ei-pahanlaatuinen haiman sairaus

Kuvaus

Syöpä Arm

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-75 vuotta vanha
  • Kliinisesti ja/tai patologisesti diagnosoitu haimasyöpä
  • Ei aiempaa tai suoritettua minkäänlaista systeemistä tai paikallista kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurginen resektio, sädekemoterapia, endokrinoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, interventiohoito jne.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muuntyyppisten pahanlaatuisten kasvainten tunnettu aiempi tai nykyinen diagnoosi
  • Vaikea akuutti infektio (esim. vakava tai kriittinen COVID-19, sepsis jne.) tai kuumeinen sairaus (ruumiinlämpö ≥ 38,0 °C) 14 päivän sisällä ennen verenottoa
  • Elinsiirron tai aiemman luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
  • Verensiirron vastaanottajat 30 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
  • Viimeisten 14 päivän aikana ennen verenottoa, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset antibiootit, glukokortikoidi, atsasitidiini, desitabiini, prokaiiniamiini, hydratsiini, arseenitrioksidi, saaneet
  • Muut ehdot, jotka tutkijat katsoivat, eivät sovellu ilmoittautumiseen

Hyvänlaatuinen sairaus käsivarsi

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-75 vuotta vanha
  • Kliinisesti ja/tai patologisesti diagnosoitu ei-pahanlaatuinen haiman sairaus (haiman intraepiteliaalinen neoplasia, haiman kysta ja krooninen haimatulehdus)
  • Ei aiempaa tai suoritettua minkäänlaista systeemistä tai paikallista kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurginen resektio, sädekemoterapia, endokrinoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, interventiohoito jne.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muuntyyppisten pahanlaatuisten kasvainten tunnettu aiempi tai nykyinen diagnoosi
  • Vaikea akuutti infektio (esim. vakava tai kriittinen COVID-19, sepsis jne.) tai kuumeinen sairaus (ruumiinlämpö ≥ 38,0 °C) 14 päivän sisällä ennen verenottoa
  • Elinsiirron tai aiemman luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
  • Verensiirron vastaanottajat 30 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
  • Viimeisten 14 päivän aikana ennen verenottoa, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset antibiootit, glukokortikoidi, atsasitidiini, desitabiini, prokaiiniamiini, hydratsiini, arseenitrioksidi, saaneet
  • Muut ehdot, jotka tutkijat katsoivat, eivät sovellu ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Syöpä käsivarsi
Osallistujat, joilla on uusi haimasyöpädiagnoosi, jolta otetaan perifeerinen verinäyte.
Hyvänlaatuinen sairaus käsi
Osallistujat, joilla on hyvänlaatuisia haimasairauksia, joilta otetaan perifeerinen verinäyte.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin tehokkuus haimasyövän ja ei-syövän erottelussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyydet spesifisyydellä 99 % ja 95 %.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multi-omi-dataa käyttävien mallien suorituskyky haimasyövän ja ei-syövän erottelussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Multi-omiikkadataa integroivan mallin herkkyydet spesifisyydellä 99 % ja 95 %.
12 kuukautta
Ennalta määritellyn mallin suorituskyky kliinisissä kiinnostuksen kohteiden alaryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ennalta määritellyn mallin herkkyys erilaisissa patologisissa alatyypeissä tai eri ikäryhmissä tai kasvainmarkkerinegatiivisissa tapauksissa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Profound-PC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa