Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av flytende biopsi for tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen

8. desember 2023 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University

En Proof of Concept-studie av tidlig påvisning av bukspyttkjertelkreft ved cfDNA-analyse

Denne studien er en multisenter, observasjonsstudie som tar sikte på å utvikle en maskinlæringsbasert tidlig deteksjonsmodell ved bruk av prospektivt innsamlede flytende biopsiprøver fra klinisk kommenterte individer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Perifere blodprøver fra deltakere med ny diagnose av kreft i bukspyttkjertelen vil bli samlet inn for å karakterisere de kreftspesifikke sirkulerende signalene ved å sekvensere cellefritt DNA. En ikke-invasiv test som integrerer maskinlæringsalgoritme vil bli opplært og validert gjennom en to-trinns tilnærming i rekrutterte velklassifiserte individer, sammen med ikke-kreftsyke uten klinisk diagnose av kreft etter rutinemessig medisinsk screening. Ytelsen til flytende biospionanalyser som oppdager kreft fra ikke-kreft, vil bli evaluert hos deltakere med godartet sykdom, så vel som individer med gjennomsnittlig risiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

276

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 21 64175590

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Department of Biliary Pancreatic Surgery, Shanghai Changzheng Hospital, The Second Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cheng-Hao Shao, M.D PH.D
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Hovedetterforsker:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert kreft i bukspyttkjertelen eller ikke-malign sykdom i bukspyttkjertelen

Beskrivelse

Kreftarm

Inklusjonskriterier:

  • 40-75 år gammel
  • Klinisk og/eller patologisk diagnostisert kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen tidligere eller gjennomgått noen systemisk eller lokal antitumorterapi, inkludert men ikke begrenset til kirurgisk reseksjon, radiokjemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, intervensjonsterapi, etc.
  • Kunne gi et skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle deler av protokollprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Kjent tidligere eller nåværende diagnose av andre typer maligniteter komorbiditeter
  • Alvorlig akutt infeksjon (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis, etc.) eller febersykdom (kroppstemperatur på ≥ 38,0 °C) innen 14 dager før blodprøvetaking
  • Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
  • Mottakere av blodoverføring innen 30 dager før blodprøvetaking
  • Mottakere av behandling de siste 14 dagene før blodprøvetaking, inkludert orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamin, hydrazin, arsentrioksid
  • Andre forhold som etterforskerne vurderte ikke egner seg for innmeldingen

Benign sykdomsarm

Inklusjonskriterier:

  • 40-75 år gammel
  • Klinisk og/eller patologisk diagnostisert ikke-malign sykdom i bukspyttkjertelen (pankreatisk intraepitelial neoplasi, bukspyttkjertelcyste og kronisk pankreatitt)
  • Ingen tidligere eller gjennomgått noen systemisk eller lokal antitumorterapi, inkludert men ikke begrenset til kirurgisk reseksjon, radiokjemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, intervensjonsterapi, etc.
  • Kunne gi et skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle deler av protokollprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Kjent tidligere eller nåværende diagnose av andre typer maligniteter komorbiditeter
  • Alvorlig akutt infeksjon (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis, etc.) eller febersykdom (kroppstemperatur på ≥ 38,0 °C) innen 14 dager før blodprøvetaking
  • Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
  • Mottakere av blodoverføring innen 30 dager før blodprøvetaking
  • Mottakere av behandling de siste 14 dagene før blodprøvetaking, inkludert orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamin, hydrazin, arsentrioksid
  • Andre forhold som etterforskerne vurderte ikke egner seg for innmeldingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kreftarm
Deltakere med ny diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, som det vil bli tatt en perifer blodprøve fra.
Godartet sykdomsarm
Deltakere med godartede bukspyttkjertelsykdommer, som det vil bli tatt en perifer blodprøve fra.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av cfDNA-metyleringsbasert modell for å diskriminere kreft i bukspyttkjertelen versus ikke-kreft
Tidsramme: 12 måneder
Sensitiviteter til cfDNA-metyleringsbasert modell ved spesifisitet på henholdsvis 99 % og 95 %.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av modeller som bruker multi-omiske data for å skille kreft i bukspyttkjertelen versus ikke-kreft
Tidsramme: 12 måneder
Sensitiviteter for modell som integrerer multi-omics-data med spesifisitet på henholdsvis 99 % og 95 %.
12 måneder
Utførelse av forhåndsdefinert modell i kliniske undergrupper av interesse
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet av forhåndsdefinert modell i forskjellige patologiske undertyper eller forskjellige aldersgrupper eller tumormarkør-negative tilfeller.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Profound-PC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere