Eine prospektive Studie zur Flüssigbiopsie zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
15. September 2024 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University
Eine Proof-of-Concept-Studie zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mittels cfDNA-Assay
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, ein auf maschinellem Lernen basierendes Früherkennungsmodell unter Verwendung prospektiv gesammelter Flüssigbiopsieproben von klinisch kommentierten Personen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es werden periphere Blutproben von Teilnehmern mit neuer Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs entnommen, um die krebsspezifischen zirkulierenden Signale durch Sequenzierung zellfreier DNA zu charakterisieren.
Ein nichtinvasiver Test, der einen Algorithmus für maschinelles Lernen integriert, wird durch einen zweistufigen Ansatz bei rekrutierten, gut klassifizierten Personen sowie bei Nichtkrebspatienten ohne klinische Krebsdiagnose nach routinemäßiger medizinischer Vorsorgeuntersuchung trainiert und validiert.
Die Leistung von Flüssigbiospy-Assays zur Entdeckung von Krebs aus Nicht-Krebs wird bei Teilnehmern mit gutartigen Erkrankungen sowie bei Personen mit durchschnittlichem Risiko bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
276
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 21 64175590
- E-Mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Si Shi, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 21 64175590
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
Hauptermittler:
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-21-6417-5590
- E-Mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Kontakt:
- M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Rekrutierung
- Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Long, M.D., Ph.D.
-
Hauptermittler:
- Jiang Long, M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Department of General Sugery, Huadong Hospital
-
Kontakt:
- Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den Patienten wurde Bauchspeicheldrüsenkrebs oder eine nicht bösartige Erkrankung der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert
Beschreibung
Krebsarm
Einschlusskriterien:
- 40-75 Jahre alt
- Klinisch und/oder pathologisch diagnostizierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Keine vorherige systemische oder lokale Antitumortherapie oder Durchführung einer systemischen oder lokalen Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Radiochemotherapie, Endokrinotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie usw.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
- Schwere akute Infektion (z.B. schwere oder kritische COVID-19-Erkrankung, Sepsis etc.) oder fieberhafte Erkrankung (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C) innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme
- Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor der Blutentnahme, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamin, Hydrazin, Arsentrioxid
- Andere Bedingungen, die die Ermittler berücksichtigten, sind für die Immatrikulation nicht geeignet
Arm für gutartige Krankheiten
Einschlusskriterien:
- 40-75 Jahre alt
- Klinisch und/oder pathologisch diagnostizierte nichtmaligne Pankreaserkrankung (intraepitheliale Pankreasneoplasie, Pankreaszyste und chronische Pankreatitis)
- Keine vorherige systemische oder lokale Antitumortherapie oder Durchführung einer systemischen oder lokalen Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Radiochemotherapie, Endokrinotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie usw.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
- Schwere akute Infektion (z.B. schwere oder kritische COVID-19-Erkrankung, Sepsis etc.) oder fieberhafte Erkrankung (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C) innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme
- Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor der Blutentnahme, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamin, Hydrazin, Arsentrioxid
- Andere Bedingungen, die die Ermittler berücksichtigten, sind für die Immatrikulation nicht geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Krebsarm
Teilnehmer mit neuer Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, von denen eine periphere Blutprobe entnommen wird.
|
|
Arm für gutartige Erkrankungen
Teilnehmer mit gutartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, von denen eine periphere Blutprobe entnommen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells zur Unterscheidung von Bauchspeicheldrüsenkrebs gegenüber Nichtkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sensitivität des cfDNA-Methylierungsmodells bei einer Spezifität von 99 % bzw. 95 %.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung von Modellen, die Multi-Omic-Daten zur Unterscheidung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und Nicht-Krebs verwenden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sensitivität des Modells, das Multi-Omics-Daten mit einer Spezifität von 99 % bzw. 95 % integriert.
|
12 Monate
|
|
Leistung eines vordefinierten Modells in interessierenden klinischen Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sensitivität des vordefinierten Modells bei verschiedenen pathologischen Subtypen oder verschiedenen Altersgruppen oder Tumormarker-negativen Fällen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Profound-PC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
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