Une étude prospective de la biopsie liquide pour la détection précoce du cancer du pancréas
15 septembre 2024 mis à jour par: Xian-Jun Yu, Fudan University
Une étude de preuve de concept de la détection précoce du cancer du pancréas par test cfDNA
Cette étude est une étude observationnelle multicentrique visant à développer un modèle de détection précoce basé sur l'apprentissage automatique utilisant des échantillons de biopsie liquide collectés de manière prospective auprès d'individus cliniquement annotés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Des échantillons de sang périphérique de participants ayant reçu un nouveau diagnostic de cancer du pancréas seront collectés pour caractériser les signaux circulants spécifiques au cancer par séquençage de l'ADN acellulaire.
Un test non invasif intégrant un algorithme d'apprentissage automatique sera formé et validé grâce à une approche en deux étapes chez des individus recrutés et bien classés, ainsi que des non-cancers sans diagnostic clinique de cancer après un dépistage médical de routine.
La performance des tests de biospy liquide découvrant le cancer du non-cancer sera évaluée chez les participants atteints d'une maladie bénigne ainsi que chez les individus à risque moyen.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
276
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 21 64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Si Shi, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 21 64175590
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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Chercheur principal:
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
-
Contact:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-21-6417-5590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Contact:
- M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Recrutement
- Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Jiang Long, M.D., Ph.D.
-
Chercheur principal:
- Jiang Long, M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Department of General Sugery, Huadong Hospital
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Contact:
- Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu un diagnostic de cancer du pancréas ou de maladie pancréatique non maligne
La description
Bras Cancer
Critère d'intégration:
- 40-75 ans
- Cancer du pancréas diagnostiqué cliniquement et/ou pathologiquement
- Aucun traitement antérieur ou suivi d'un traitement antitumoral systémique ou local, y compris, mais sans s'y limiter, la résection chirurgicale, la radiochimiothérapie, l'endocrinothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la thérapie interventionnelle, etc.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les parties des procédures du protocole.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diagnostic antérieur ou actuel connu d'autres types de comorbidités de tumeurs malignes
- Infection aiguë sévère (par ex. COVID-19 sévère ou critique, septicémie, etc.) ou maladie fébrile (température corporelle ≥ 38,0 °C) dans les 14 jours précédant la prise de sang
- Les receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches
- Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la prise de sang de l'étude
- Les receveurs d'un traitement au cours des 14 jours précédant la prise de sang, y compris des antibiotiques oraux ou IV, des glucocorticoïdes, de l'azacitidine, de la décitabine, de la procaïnamine, de l'hydrazine, du trioxyde d'arsenic
- D'autres conditions considérées par les enquêteurs ne conviennent pas à l'inscription
Bras Maladies bénignes
Critère d'intégration:
- 40-75 ans
- Maladie pancréatique non maligne diagnostiquée cliniquement et/ou pathologiquement (néoplasie intraépithéliale pancréatique, kyste pancréatique et pancréatite chronique)
- Aucun traitement antérieur ou suivi d'un traitement antitumoral systémique ou local, y compris, mais sans s'y limiter, la résection chirurgicale, la radiochimiothérapie, l'endocrinothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la thérapie interventionnelle, etc.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les parties des procédures du protocole
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diagnostic antérieur ou actuel connu d'autres types de comorbidités de tumeurs malignes
- Infection aiguë sévère (par ex. COVID-19 sévère ou critique, septicémie, etc.) ou maladie fébrile (température corporelle ≥ 38,0 °C) dans les 14 jours précédant la prise de sang
- Les receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches
- Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la prise de sang de l'étude
- Les receveurs d'un traitement au cours des 14 jours précédant la prise de sang, y compris des antibiotiques oraux ou IV, des glucocorticoïdes, de l'azacitidine, de la décitabine, de la procaïnamine, de l'hydrazine, du trioxyde d'arsenic
- D'autres conditions considérées par les enquêteurs ne conviennent pas à l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras cancéreux
Participants avec un nouveau diagnostic de cancer du pancréas, auprès desquels un échantillon de sang périphérique sera prélevé.
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Bras pour les maladies bénignes
Participants atteints de maladies pancréatiques bénignes, auprès desquels un échantillon de sang périphérique sera prélevé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance du modèle basé sur la méthylation du cfDNA pour distinguer le cancer du pancréas des non-cancers
Délai: 12 mois
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Sensibilités du modèle basé sur la méthylation du cfDNA avec une spécificité de 99 % et 95 %, respectivement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances des modèles utilisant des données multi-omiques pour discriminer le cancer du pancréas des non-cancers
Délai: 12 mois
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Sensibilités du modèle intégrant des données multi-omiques avec une spécificité de 99 % et 95 %, respectivement.
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12 mois
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Performance d'un modèle prédéfini dans des sous-groupes cliniques d'intérêt
Délai: 12 mois
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Sensibilité d'un modèle prédéfini dans différents sous-types pathologiques ou différents groupes d'âge ou cas de marqueurs tumoraux négatifs.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Première publication (Réel)
12 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Profound-PC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .