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Uno studio prospettico sulla biopsia liquida per la diagnosi precoce del cancro al pancreas

15 settembre 2024 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University

Uno studio dimostrativo sulla diagnosi precoce del cancro al pancreas mediante il test cfDNA

Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico che mira a sviluppare un modello di rilevamento precoce basato sull'apprendimento automatico utilizzando campioni di biopsia liquida raccolti in modo prospettico da individui annotati clinicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno raccolti campioni di sangue periferico di partecipanti con nuova diagnosi di cancro al pancreas per caratterizzare i segnali circolanti specifici del cancro sequenziando il DNA libero cellulare. Un test non invasivo che integra un algoritmo di apprendimento automatico sarà addestrato e convalidato attraverso un approccio in due fasi in individui ben classificati reclutati, insieme a soggetti non oncologici senza diagnosi clinica di cancro dopo uno screening medico di routine. Le prestazioni dei test di biospia liquida che scoprono il cancro da non cancro saranno valutate nei partecipanti con malattia benigna e negli individui a rischio medio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

276

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +86 21 64175590

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Contatto:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro al pancreas o malattia pancreatica non maligna

Descrizione

Braccio Cancro

Criterio di inclusione:

  • 40-75 anni
  • Cancro del pancreas diagnosticato clinicamente e/o patologicamente
  • Nessuna terapia antitumorale sistemica o locale precedente o in corso, inclusa ma non limitata a resezione chirurgica, radiochemioterapia, endocrinoterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica, ecc.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbidità con tumori maligni
  • Infezione acuta grave (ad es. COVID-19 grave o critico, sepsi, ecc.) o malattia febbrile (temperatura corporea ≥ 38,0 °C) entro 14 giorni prima del prelievo di sangue
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  • Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue in studio
  • Destinatari di terapia negli ultimi 14 giorni prima del prelievo di sangue, inclusi antibiotici per via orale o endovenosa, glucocorticoidi, azacitidina, decitabina, procainamina, idrazina, triossido di arsenico
  • Altre condizioni considerate dagli investigatori non idonee per l'arruolamento

Braccio per malattie benigne

Criterio di inclusione:

  • 40-75 anni
  • Malattia pancreatica non maligna diagnosticata clinicamente e/o patologicamente (neoplasia intraepiteliale pancreatica, cisti pancreatica e pancreatite cronica)
  • Nessuna terapia antitumorale sistemica o locale precedente o in corso, inclusa ma non limitata a resezione chirurgica, radiochemioterapia, endocrinoterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica, ecc.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbidità con tumori maligni
  • Infezione acuta grave (ad es. COVID-19 grave o critico, sepsi, ecc.) o malattia febbrile (temperatura corporea ≥ 38,0 °C) entro 14 giorni prima del prelievo di sangue
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  • Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue in studio
  • Destinatari di terapia negli ultimi 14 giorni prima del prelievo di sangue, inclusi antibiotici per via orale o endovenosa, glucocorticoidi, azacitidina, decitabina, procainamina, idrazina, triossido di arsenico
  • Altre condizioni considerate dagli investigatori non idonee per l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio canceroso
Partecipanti con nuova diagnosi di cancro al pancreas, da cui verrà raccolto un campione di sangue periferico.
Braccio di malattie benigne
Partecipanti con malattie pancreatiche benigne, da cui verrà raccolto un campione di sangue periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del modello basato sulla metilazione del cfDNA per discriminare il cancro del pancreas rispetto al non cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità del modello basato sulla metilazione del cfDNA con una specificità rispettivamente del 99% e del 95%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di modelli che utilizzano dati multi-omici per discriminare il cancro del pancreas rispetto al non cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità del modello che integra dati multi-omici con una specificità rispettivamente del 99% e del 95%.
12 mesi
Prestazioni del modello predefinito in sottogruppi clinici di interesse
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità del modello predefinito in diversi sottotipi patologici o diversi gruppi di età o casi con marcatore tumorale negativo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Profound-PC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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