Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyékony biopszia jövőbeli vizsgálata a hasnyálmirigyrák korai felismerésére

2024. szeptember 15. frissítette: Xian-Jun Yu, Fudan University

A hasnyálmirigyrák korai felismerésének elméleti bizonyítása cfDNS-vizsgálattal

Ez a tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja egy gépi tanuláson alapuló korai felismerési modell kidolgozása klinikailag jegyzett személyektől prospektíven gyűjtött folyékony biopsziás minták felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák új diagnózisával rendelkező résztvevőktől perifériás vérmintákat gyűjtenek, hogy a sejtmentes DNS szekvenálásával jellemezzék a rákspecifikus keringő jeleket. A gépi tanulási algoritmust integráló, nem invazív tesztet egy kétlépcsős megközelítéssel képezik ki és validálják a jól besorolt ​​személyeken, valamint a rutin orvosi szűrést követően a rák klinikai diagnózisa nélkül nem daganatos betegeken. A nem rákos eredetű rákot felfedező folyékony biospy-vizsgálatok teljesítményét jóindulatú betegségben szenvedő résztvevőknél, valamint átlagos kockázatú egyéneknél értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

276

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: +86 21 64175590

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Kutatásvezető:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Toborzás
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek hasnyálmirigyrákot vagy nem rosszindulatú hasnyálmirigy-betegséget diagnosztizáltak

Leírás

Rák kar

Bevételi kritériumok:

  • 40-75 évesek
  • Klinikailag és/vagy patológiásan diagnosztizált hasnyálmirigyrák
  • Semmilyen szisztémás vagy lokális daganatellenes kezelésben nem részesült, vagy nem részesült ilyen kezelésben, beleértve, de nem kizárólagosan a sebészeti reszekciót, radiokemoterápiát, endokrinterápiát, célzott terápiát, immunterápiát, intervenciós terápiát stb.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó betartani a protokoll eljárásainak minden részét.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Más típusú rosszindulatú daganatok társbetegségeinek ismert korábbi vagy jelenlegi diagnózisa
  • Súlyos akut fertőzés (pl. súlyos vagy kritikus COVID-19, szepszis stb.) vagy lázas betegség (testhőmérséklet ≥ 38,0 °C) a vérvételt megelőző 14 napon belül
  • Szervátültetésen vagy korábbi csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek
  • Vérátömlesztésben részesülők a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül
  • A vérvételt megelőző 14 napon belüli kezelésben részesülők, beleértve az orális vagy intravénás antibiotikumot, glükokortikoidot, azacitidint, decitabint, prokainamint, hidrazint, arzén-trioxidot
  • Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozók úgy ítéltek meg, nem alkalmasak a beiratkozásra

Jóindulatú betegség kar

Bevételi kritériumok:

  • 40-75 évesek
  • Klinikailag és/vagy patológiásan diagnosztizált hasnyálmirigy nem rosszindulatú betegség (hasnyálmirigy intraepiteliális neoplázia, hasnyálmirigy ciszta és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás)
  • Semmilyen szisztémás vagy lokális daganatellenes kezelésben nem részesült, vagy nem részesült ilyen kezelésben, beleértve, de nem kizárólagosan a sebészeti reszekciót, radiokemoterápiát, endokrinterápiát, célzott terápiát, immunterápiát, intervenciós terápiát stb.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó betartani a protokoll eljárásainak minden részét

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Más típusú rosszindulatú daganatok társbetegségeinek ismert korábbi vagy jelenlegi diagnózisa
  • Súlyos akut fertőzés (pl. súlyos vagy kritikus COVID-19, szepszis stb.) vagy lázas betegség (testhőmérséklet ≥ 38,0 °C) a vérvételt megelőző 14 napon belül
  • Szervátültetésen vagy korábbi csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek
  • Vérátömlesztésben részesülők a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül
  • A vérvételt megelőző 14 napon belüli kezelésben részesülők, beleértve az orális vagy intravénás antibiotikumot, glükokortikoidot, azacitidint, decitabint, prokainamint, hidrazint, arzén-trioxidot
  • Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozók úgy ítéltek meg, nem alkalmasak a beiratkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rák kar
Új hasnyálmirigyrák diagnózissal rendelkező résztvevők, akiktől perifériás vérmintát vesznek.
Jóindulatú betegség kar
Jóindulatú hasnyálmirigy-betegségben szenvedők, akiktől perifériás vérmintát vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cfDNS metiláción alapuló modell teljesítménye a hasnyálmirigyrák és a nem rák megkülönböztetésére
Időkeret: 12 hónap
A cfDNS metiláción alapuló modell érzékenysége 99%-os, illetve 95%-os specificitásnál.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Multi-omikus adatokat használó modellek teljesítménye a hasnyálmirigyrák és a nem rák megkülönböztetésére
Időkeret: 12 hónap
A multi-omika adatokat integráló modell érzékenysége 99%-os, illetve 95%-os specificitással.
12 hónap
Előre meghatározott modell teljesítménye az érdeklődési körök klinikai alcsoportjaiban
Időkeret: 12 hónap
Az előre meghatározott modell érzékenysége különböző patológiás altípusokban vagy különböző korcsoportokban, illetve tumormarker-negatív esetekben.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Profound-PC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel