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Um estudo prospectivo de biópsia líquida para detecção precoce de câncer de pâncreas

15 de setembro de 2024 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Um estudo de prova de conceito de detecção precoce de câncer de pâncreas por ensaio cfDNA

Este estudo é um estudo observacional multicêntrico com o objetivo de desenvolver um modelo de detecção precoce baseado em aprendizado de máquina usando amostras de biópsia líquida coletadas prospectivamente de indivíduos anotados clinicamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Amostras de sangue periférico de participantes com novo diagnóstico de câncer de pâncreas serão coletadas para caracterizar os sinais circulantes específicos do câncer por meio do sequenciamento de DNA livre de células. Um teste não invasivo integrando algoritmo de aprendizado de máquina será treinado e validado por meio de uma abordagem de dois estágios em indivíduos bem classificados recrutados, juntamente com não-cânceres sem diagnóstico clínico de câncer após exames médicos de rotina. O desempenho dos ensaios de bioespia líquida que descobrem câncer de não-câncer será avaliado em participantes com doença benigna, bem como em indivíduos de risco médio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

276

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +86 21 64175590

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Investigador principal:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Contato:
        • Contato:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Contato:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Contato:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de câncer de pâncreas ou doença pancreática não maligna

Descrição

Braço Câncer

Critério de inclusão:

  • 40-75 anos
  • Câncer de pâncreas diagnosticado clinicamente e/ou patologicamente
  • Nenhum tratamento prévio ou submetido a qualquer terapia antitumoral sistêmica ou local, incluindo, mas não limitado a, ressecção cirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia intervencionista, etc.
  • Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todas as partes dos procedimentos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Diagnóstico prévio ou atual conhecido de outros tipos de comorbidades malignas
  • Infecção aguda grave (por ex. COVID-19 grave ou crítico, sepse, etc.) ou doença febril (temperatura corporal ≥ 38,0 °C) nos 14 dias anteriores à coleta de sangue
  • Destinatários de transplante de órgãos ou transplante prévio de medula óssea ou transplante de células-tronco
  • Destinatários de transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à coleta de sangue do estudo
  • Destinatários de terapia nos últimos 14 dias antes da coleta de sangue, incluindo antibióticos orais ou intravenosos, glicocorticóide, azacitidina, decitabina, procainamina, hidrazina, trióxido de arsênico
  • Outras condições que os investigadores consideraram não são adequadas para a inscrição

Braço com doença benigna

Critério de inclusão:

  • 40-75 anos
  • Doença pancreática não maligna diagnosticada clínica e/ou patologicamente (neoplasia intraepitelial pancreática, cisto pancreático e pancreatite crônica)
  • Nenhum tratamento prévio ou submetido a qualquer terapia antitumoral sistêmica ou local, incluindo, mas não limitado a, ressecção cirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia intervencionista, etc.
  • Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todas as partes dos procedimentos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Diagnóstico prévio ou atual conhecido de outros tipos de comorbidades malignas
  • Infecção aguda grave (por ex. COVID-19 grave ou crítico, sepse, etc.) ou doença febril (temperatura corporal ≥ 38,0 °C) nos 14 dias anteriores à coleta de sangue
  • Destinatários de transplante de órgãos ou transplante prévio de medula óssea ou transplante de células-tronco
  • Destinatários de transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à coleta de sangue do estudo
  • Destinatários de terapia nos últimos 14 dias antes da coleta de sangue, incluindo antibióticos orais ou intravenosos, glicocorticóide, azacitidina, decitabina, procainamina, hidrazina, trióxido de arsênico
  • Outras condições que os investigadores consideraram não são adequadas para a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço de câncer
Participantes com novo diagnóstico de câncer de pâncreas, dos quais será coletada amostra de sangue periférico.
Braço de doença benigna
Participantes com doenças pancreáticas benignas, dos quais será coletada amostra de sangue periférico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do modelo baseado em metilação de cfDNA para discriminar câncer de pâncreas versus não câncer
Prazo: 12 meses
Sensibilidades do modelo baseado em metilação de cfDNA com especificidade de 99% e 95%, respectivamente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de modelos usando dados multiômicos para discriminar câncer de pâncreas versus não câncer
Prazo: 12 meses
Sensibilidades do modelo que integra dados multiômicos com especificidade de 99% e 95%, respectivamente.
12 meses
Desempenho do modelo pré-definido em subgrupos clínicos de interesse
Prazo: 12 meses
Sensibilidade do modelo pré-definido em diferentes subtipos patológicos ou diferentes faixas etárias ou casos com marcadores tumorais negativos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Profound-PC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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