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췌장암 조기발견을 위한 액체생검에 관한 전향적 연구

2024년 9월 15일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University

CfDNA 분석을 통한 췌장암 조기 발견의 개념 증명 연구

본 연구는 임상적으로 주석이 달린 개인으로부터 전향적으로 수집된 액체 생검 샘플을 사용하여 기계 학습 기반 조기 발견 모델 개발을 목표로 하는 다기관 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

췌장암을 새로 진단받은 참가자의 말초 혈액 샘플을 수집하여 무세포 DNA의 서열을 분석하여 암 특이적 순환 신호를 특성화합니다. 기계 학습 알고리즘을 통합한 비침습적 테스트는 잘 분류된 모집된 개인과 정기적인 의료 검진 후 암에 대한 임상 진단이 없는 비암 환자를 대상으로 2단계 접근 방식을 통해 훈련되고 검증됩니다. 비암에서 암을 발견하는 액체 생체검사 분석의 성능은 양성 질환 참가자와 평균 위험 개인을 대상으로 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

276

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +86 21 64175590

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • 수석 연구원:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • 모병
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • 연락하다:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

췌장암 또는 췌장비악성질환 진단을 받은 환자

설명

암 암

포함 기준:

  • 40~75세
  • 임상적 및/또는 병리학적으로 진단된 췌장암
  • 수술적 절제, 방사선 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법, 중재 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 또는 국소 항종양 요법을 이전에 받았거나 받은 적이 없습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜 절차의 모든 부분을 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 다른 유형의 악성종양 동반질환에 대한 이전 또는 현재 진단이 알려진 경우
  • 중증 급성 감염(예: 중증 또는 중증 코로나19, 패혈증 등) 또는 채혈 전 14일 이내 발열성 질환(체온 ≥ 38.0 °C)
  • 장기 이식 또는 이전에 골수 이식 또는 줄기세포 이식을 받은 사람
  • 연구 채혈 전 30일 이내에 수혈을 받은 자
  • 경구 또는 IV 항생제, 글루코코르티코이드, 아자시티딘, 데시타빈, 프로카인아민, 히드라진, 삼산화비소를 포함하여 채혈 전 지난 14일 동안 치료를 받은 사람
  • 연구자가 고려한 기타 조건은 등록에 적합하지 않습니다.

양성질환 분야

포함 기준:

  • 40~75세
  • 임상적 및/또는 병리학적으로 진단된 췌장 비악성 질환(췌장 상피내 신생물, 췌장 낭종 및 만성 췌장염)
  • 수술적 절제, 방사선 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법, 중재 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 또는 국소 항종양 요법을 이전에 받았거나 받은 적이 없습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜 절차의 모든 부분을 기꺼이 준수할 의지가 있음

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 다른 유형의 악성종양 동반질환에 대한 이전 또는 현재 진단이 알려진 경우
  • 중증 급성 감염(예: 중증 또는 중증 코로나19, 패혈증 등) 또는 채혈 전 14일 이내 발열성 질환(체온 ≥ 38.0 °C)
  • 장기 이식 또는 이전에 골수 이식 또는 줄기세포 이식을 받은 사람
  • 연구 채혈 전 30일 이내에 수혈을 받은 자
  • 경구 또는 IV 항생제, 글루코코르티코이드, 아자시티딘, 데시타빈, 프로카인아민, 히드라진, 삼산화비소를 포함하여 채혈 전 지난 14일 동안 치료를 받은 사람
  • 연구자가 고려한 기타 조건은 등록에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
암 팔
말초 혈액 샘플을 수집할 췌장암으로 새로 진단된 참가자.
양성질환 부문
말초 혈액 샘플을 수집할 양성 췌장 질환이 있는 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장암과 비암을 구별하기 위한 cfDNA 메틸화 기반 모델의 성능
기간: 12 개월
CfDNA 메틸화 기반 모델의 민감도는 각각 99%와 95%입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장암과 비암 구별을 위한 다중 오믹 데이터를 사용한 모델의 성능
기간: 12 개월
다중 오믹스 데이터를 통합하는 모델의 민감도는 각각 99%와 95%입니다.
12 개월
관심 있는 임상 하위 그룹에서 사전 정의된 모델의 성능
기간: 12 개월
다양한 병리학적 하위 유형, 다양한 연령대 또는 종양 표지자 음성 사례에서 사전 정의된 모델의 민감도.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Profound-PC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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