Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av flytande biopsi för tidig upptäckt av pankreascancer

15 september 2024 uppdaterad av: Xian-Jun Yu, Fudan University

A Proof of Concept-studie av tidig upptäckt av pankreascancer genom cfDNA-analys

Denna studie är en multicenter, observationsstudie som syftar till att utveckla en maskininlärningsbaserad tidig upptäcktsmodell med hjälp av prospektivt insamlade flytande biopsiprover från kliniskt kommenterade individer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Perifera blodprover från deltagare med ny diagnos av pankreascancer kommer att samlas in för att karakterisera de cancerspecifika cirkulerande signalerna genom att sekvensera cellfritt DNA. Ett icke-invasivt test som integrerar maskininlärningsalgoritm kommer att tränas och valideras genom en tvåstegsmetod i rekryterade välklassificerade individer, tillsammans med icke-cancer utan klinisk diagnos av cancer efter rutinmässig medicinsk screening. Prestandan för flytande biospyanalyser som upptäcker cancer från icke-cancer kommer att utvärderas hos deltagare med godartad sjukdom såväl som individer med genomsnittlig risk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

276

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 21 64175590

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Huvudutredare:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Kontakt:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnostiserat pankreascancer eller pankreatisk icke-malign sjukdom

Beskrivning

Cancerarm

Inklusionskriterier:

  • 40-75 år gammal
  • Kliniskt och/eller patologiskt diagnostiserad pankreascancer
  • Ingen tidigare eller genomgår någon systemisk eller lokal antitumörterapi, inklusive men inte begränsat till kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, riktad terapi, immunterapi, interventionell terapi, etc.
  • Kunna ge ett skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla delar av protokollprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Känd tidigare eller aktuell diagnos av andra typer av maligniteter samsjukligheter
  • Allvarlig akut infektion (t. allvarlig eller kritisk covid-19, sepsis, etc.) eller febersjukdom (kroppstemperatur på ≥ 38,0 °C) inom 14 dagar före blodtagning
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
  • Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före studieblodtagning
  • Mottagare av behandling under de senaste 14 dagarna före blodtagning, inklusive orala eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamin, hydrazin, arseniktrioxid
  • Övriga förhållanden som utredarna ansett inte är lämpliga för inskrivningen

Benign sjukdomsarm

Inklusionskriterier:

  • 40-75 år gammal
  • Kliniskt och/eller patologiskt diagnostiserad pankreatisk icke-malign sjukdom (pankreatisk intraepitelial neoplasi, pankreatisk cysta och kronisk pankreatit)
  • Ingen tidigare eller genomgår någon systemisk eller lokal antitumörterapi, inklusive men inte begränsat till kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, riktad terapi, immunterapi, interventionell terapi, etc.
  • Kunna ge ett skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla delar av protokollprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Känd tidigare eller aktuell diagnos av andra typer av maligniteter samsjukligheter
  • Allvarlig akut infektion (t. allvarlig eller kritisk covid-19, sepsis, etc.) eller febersjukdom (kroppstemperatur på ≥ 38,0 °C) inom 14 dagar före blodtagning
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
  • Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före studieblodtagning
  • Mottagare av behandling under de senaste 14 dagarna före blodtagning, inklusive orala eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamin, hydrazin, arseniktrioxid
  • Övriga förhållanden som utredarna ansett inte är lämpliga för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cancer arm
Deltagare med ny diagnos av pankreascancer, från vilka ett perifert blodprov kommer att samlas in.
Benign sjukdom arm
Deltagare med godartade bukspottkörtelsjukdomar, från vilka ett perifert blodprov kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda av cfDNA-metyleringsbaserad modell för att skilja bukspottkörtelcancer kontra icke-cancer
Tidsram: 12 månader
Sensitiviteter för cfDNA-metyleringsbaserad modell vid specificitet på 99% respektive 95%.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda av modeller som använder multi-omic data för att skilja bukspottkörtelcancer kontra icke-cancer
Tidsram: 12 månader
Känsligheten hos modell som integrerar multi-omics-data med en specificitet på 99 % respektive 95 %.
12 månader
Utförande av fördefinierad modell i kliniska undergrupper av intresse
Tidsram: 12 månader
Känslighet av fördefinierad modell i olika patologiska subtyper eller olika åldersgrupper eller tumörmarkör-negativa fall.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Profound-PC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera