Prospektivní studie tekuté biopsie pro včasnou detekci rakoviny pankreatu
15. září 2024 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University
Proof of Concept Studie včasné detekce rakoviny pankreatu pomocí cfDNA Assay
Tato studie je multicentrická observační studie, jejímž cílem je vyvinout model časné detekce založený na strojovém učení pomocí prospektivně shromážděných vzorků tekuté biopsie od klinicky anotovaných jedinců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vzorky periferní krve od účastníků s novou diagnózou rakoviny slinivky břišní budou shromážděny k charakterizaci cirkulujících signálů specifických pro rakovinu sekvenováním bezbuněčné DNA.
Neinvazivní test integrující algoritmus strojového učení bude trénován a ověřen prostřednictvím dvoufázového přístupu u rekrutovaných dobře klasifikovaných jedinců, spolu s nerakovinnými osobami bez klinické diagnózy rakoviny po rutinním lékařském screeningu.
Výkonnost tekutých biospy testů odhalujících rakovinu z nerakovinných bude hodnocena u účastníků s benigním onemocněním i u jedinců s průměrným rizikem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
276
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 21 64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Si Shi, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 21 64175590
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-21-6417-5590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Kontakt:
- M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Nábor
- Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Long, M.D., Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiang Long, M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Department of General Sugery, Huadong Hospital
-
Kontakt:
- Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientům byla diagnostikována rakovina slinivky nebo nezhoubné onemocnění slinivky
Popis
Rakovina paže
Kritéria pro zařazení:
- 40-75 let
- Klinicky a/nebo patologicky diagnostikovaná rakovina slinivky břišní
- Žádná předchozí nebo podstupující systémovou nebo lokální protinádorovou terapii, včetně, ale bez omezení, chirurgické resekce, radiochemoterapie, endokrinoterapie, cílené terapie, imunoterapie, intervenční terapie atd.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
- Závažná akutní infekce (např. těžký nebo kritický COVID-19, sepse atd.) nebo horečnaté onemocnění (tělesná teplota ≥ 38,0 °C) během 14 dnů před odběrem krve
- Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
- Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii
- Příjemci terapie v posledních 14 dnech před odběrem krve, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainaminu, hydrazinu, oxidu arzenitého
- Jiné podmínky, které vyšetřovatelé zvažovali, nejsou pro zápis vhodné
Benigní onemocnění paže
Kritéria pro zařazení:
- 40-75 let
- Klinicky a/nebo patologicky diagnostikované pankreatické nemaligní onemocnění (pankreatická intraepiteliální neoplazie, pankreatická cysta a chronická pankreatitida)
- Žádná předchozí nebo podstupující systémovou nebo lokální protinádorovou terapii, včetně, ale bez omezení, chirurgické resekce, radiochemoterapie, endokrinoterapie, cílené terapie, imunoterapie, intervenční terapie atd.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
- Závažná akutní infekce (např. těžký nebo kritický COVID-19, sepse atd.) nebo horečnaté onemocnění (tělesná teplota ≥ 38,0 °C) během 14 dnů před odběrem krve
- Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
- Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii
- Příjemci terapie v posledních 14 dnech před odběrem krve, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainaminu, hydrazinu, oxidu arzenitého
- Jiné podmínky, které vyšetřovatelé zvažovali, nejsou pro zápis vhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rak paže
Účastníci s novou diagnózou rakoviny slinivky břišní, kterým bude odebrán vzorek periferní krve.
|
|
Benigní nemoc paže
Účastníci s benigním onemocněním slinivky, kterým bude odebrán vzorek periferní krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon modelu založeného na methylaci cfDNA pro rozlišení rakoviny slinivky břišní od nerakovinného
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost modelu založeného na methylaci cfDNA při specificitě 99 %, resp. 95 %.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon modelů využívajících multiomická data pro rozlišení rakoviny slinivky břišní a nerakovinné
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivosti modelu integrujícího multi-omická data se specificitou 99 %, resp. 95 %.
|
12 měsíců
|
|
Výkon předdefinovaného modelu v klinických podskupinách zájmu
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost předem definovaného modelu v různých patologických podtypech nebo různých věkových skupinách nebo v případech negativních na nádorové markery.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Profound-PC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .