膵臓がんの早期発見のためのリキッドバイオプシーの前向き研究
2024年9月15日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
CfDNA アッセイによる膵臓がんの早期検出の概念実証研究
この研究は、臨床的に注釈が付けられた個人から前向きに収集されたリキッドバイオプシーサンプルを使用して、機械学習ベースの早期発見モデルを開発することを目的とした多施設の観察研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
膵臓がんと新たに診断された参加者からの末梢血サンプルが収集され、無細胞 DNA の配列を決定することでがん特有の循環シグナルを特徴づけます。
機械学習アルゴリズムを統合した非侵襲的検査は、定期健康診断後に癌の臨床診断を受けていない非癌患者とともに、よく分類された人々を集めて二段階のアプローチを通じて訓練され、検証される。
非癌から癌を発見するリキッドバイオスパイアッセイの性能は、良性疾患の参加者と平均リスクの個人を対象に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
276
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86 21 64175590
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Si Shi, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86 21 64175590
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
主任研究者：
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
-
コンタクト：
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-21-6417-5590
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
-
コンタクト：
- M.D., Ph.D.
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 募集
- Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
-
コンタクト：
- Jiang Long, M.D., Ph.D.
-
主任研究者：
- Jiang Long, M.D., Ph.D.
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Department of General Sugery, Huadong Hospital
-
コンタクト：
- Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膵臓がんまたは膵臓の非悪性疾患と診断された患者
説明
キャンサーアーム
包含基準:
- 40～75歳
- 臨床的および/または病理学的に診断された膵臓がん
- 全身的または局所的な抗腫瘍療法（外科的切除、放射線化学療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、介入療法などを含むがこれらに限定されない）を以前に受けていない、または受けていないこと。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、プロトコル手順のすべての部分に従う意思がある。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の種類の悪性腫瘍の合併症の既知の以前の診断または現在の診断
- 重度の急性感染症（例： 採血前14日以内に重度または重篤な新型コロナウイルス感染症、敗血症など）または発熱性疾患（体温38.0℃以上）がある
- 臓器移植または以前の骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
- -研究採血前30日以内に輸血を受けた患者
- 採血前過去14日間に経口または静注抗生物質、グルココルチコイド、アザシチジン、デシタビン、プロカインアミン、ヒドラジン、三酸化ヒ素などの治療を受けている人
- 研究者が登録に適さないと考えたその他の条件
良性疾患の腕
包含基準:
- 40～75歳
- 臨床的および/または病理学的に診断された膵臓の非悪性疾患（膵臓上皮内腫瘍、膵嚢胞および慢性膵炎）
- 全身的または局所的な抗腫瘍療法（外科的切除、放射線化学療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、介入療法などを含むがこれらに限定されない）を以前に受けていない、または受けていないこと。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、プロトコル手順のすべての部分に従う意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の種類の悪性腫瘍の合併症の既知の以前の診断または現在の診断
- 重度の急性感染症（例： 採血前14日以内に重度または重篤な新型コロナウイルス感染症、敗血症など）または発熱性疾患（体温38.0℃以上）がある
- 臓器移植または以前の骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
- -研究採血前30日以内に輸血を受けた患者
- 採血前過去14日間に経口または静注抗生物質、グルココルチコイド、アザシチジン、デシタビン、プロカインアミン、ヒドラジン、三酸化ヒ素などの治療を受けている人
- 研究者が登録に適さないと考えたその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ガンアーム
新たに膵臓がんと診断され、末梢血サンプルが採取される参加者。
|
|
良性疾患の腕
良性膵臓疾患のある参加者から末梢血サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵臓がんと非がんを識別するための cfDNA メチル化ベースのモデルのパフォーマンス
時間枠：12ヶ月
|
CfDNA メチル化ベースのモデルの感度はそれぞれ 99% と 95% の特異性です。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膵臓がんと非がんを区別するためのマルチオミクスデータを使用したモデルのパフォーマンス
時間枠：12ヶ月
|
マルチオミクスデータを統合したモデルの感度は、それぞれ99%と95%の特異性です。
|
12ヶ月
|
|
対象となる臨床サブグループにおける事前定義モデルのパフォーマンス
時間枠：12ヶ月
|
さまざまな病理学的サブタイプ、さまざまな年齢層、または腫瘍マーカー陰性症例における事前定義モデルの感度。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月18日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月15日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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