Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie biopsji płynnej w celu wczesnego wykrywania raka trzustki

15 września 2024 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Badanie weryfikacyjne koncepcji wczesnego wykrywania raka trzustki za pomocą testu cfDNA

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest opracowanie modelu wczesnego wykrywania opartego na uczeniu maszynowym z wykorzystaniem prospektywnie pobranych próbek płynnej biopsji od osób z adnotacjami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zostaną pobrane próbki krwi obwodowej od uczestników z nową diagnozą raka trzustki w celu scharakteryzowania sygnałów krążących specyficznych dla nowotworu poprzez sekwencjonowanie wolnego od komórek DNA. Nieinwazyjny test integrujący algorytm uczenia maszynowego zostanie przeszkolony i zweryfikowany w ramach dwuetapowego podejścia z udziałem dobrze sklasyfikowanych osób, a także osób nienowotworowych, u których nie rozpoznano klinicznie raka po rutynowych badaniach przesiewowych. Skuteczność testów biopsji płynnej pozwalających na odróżnienie nowotworu od nowotworu nienowotworowego zostanie oceniona u uczestników z chorobą łagodną, ​​a także u osób o średnim ryzyku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

276

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +86 21 64175590

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Kontakt:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów zdiagnozowano raka trzustki lub nienowotworową chorobę trzustki

Opis

Ramię Raka

Kryteria przyjęcia:

  • 40-75 lat
  • Klinicznie i/lub patologicznie zdiagnozowany rak trzustki
  • Żadne wcześniejsze lub niepoddawane żadnemu ogólnoustrojowemu lub miejscowemu leczeniu przeciwnowotworowemu, w tym między innymi resekcji chirurgicznej, radiochemioterapii, endokrynoterapii, terapii celowanej, immunoterapii, terapii interwencyjnej itp.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych typów nowotworów złośliwych i chorób współistniejących
  • Ciężka, ostra infekcja (np. ciężka lub krytyczna postać COVID-19, posocznica itp.) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥ 38,0°C) w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed pobraniem krwi, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamina, hydrazyna, trójtlenek arsenu
  • Inne schorzenia, które badacze wzięły pod uwagę, nie kwalifikują się do włączenia do badania

Zespół ds. chorób łagodnych

Kryteria przyjęcia:

  • 40-75 lat
  • Klinicznie i/lub patologicznie zdiagnozowana niezłośliwa choroba trzustki (śródnabłonkowa neoplazja trzustki, torbiel trzustki i przewlekłe zapalenie trzustki)
  • Żadne wcześniejsze lub niepoddawane żadnemu ogólnoustrojowemu lub miejscowemu leczeniu przeciwnowotworowemu, w tym między innymi resekcji chirurgicznej, radiochemioterapii, endokrynoterapii, terapii celowanej, immunoterapii, terapii interwencyjnej itp.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych typów nowotworów złośliwych i chorób współistniejących
  • Ciężka, ostra infekcja (np. ciężka lub krytyczna postać COVID-19, posocznica itp.) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥ 38,0°C) w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed pobraniem krwi, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamina, hydrazyna, trójtlenek arsenu
  • Inne schorzenia, które badacze wzięły pod uwagę, nie kwalifikują się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię raka
Uczestnicy z nowym rozpoznaniem raka trzustki, od których zostanie pobrana próbka krwi obwodowej.
Łagodne ramię chorobowe
Uczestnicy z łagodnymi chorobami trzustki, od których zostanie pobrana próbka krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność modelu opartego na metylacji cfDNA w celu rozróżnienia raka trzustki od nowotworu nienowotworowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość modelu opartego na metylacji cfDNA przy swoistości odpowiednio 99% i 95%.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność modeli wykorzystujących dane multiomiczne w celu odróżnienia raka trzustki od nowotworu nienowotworowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość modelu integrującego dane multiomiczne przy swoistości odpowiednio 99% i 95%.
12 miesięcy
Działanie predefiniowanego modelu w podgrupach klinicznych będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość wcześniej zdefiniowanego modelu w różnych podtypach patologicznych lub różnych grupach wiekowych lub przypadkach ujemnych pod względem markerów nowotworowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Profound-PC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj