Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование жидкой биопсии для раннего выявления рака поджелудочной железы

15 сентября 2024 г. обновлено: Xian-Jun Yu, Fudan University

Доказательство концепции исследования раннего выявления рака поджелудочной железы с помощью анализа вкДНК

Это исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование, целью которого является разработка модели раннего обнаружения на основе машинного обучения с использованием проспективно собранных образцов жидкой биопсии у клинически аннотированных лиц.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

У участников с новым диагнозом рака поджелудочной железы будут собраны образцы периферической крови, чтобы охарактеризовать специфичные для рака циркулирующие сигналы путем секвенирования бесклеточной ДНК. Неинвазивный тест, интегрирующий алгоритм машинного обучения, будет обучен и проверен с помощью двухэтапного подхода на отобранных хорошо классифицированных людях, а также на людях, не страдающих раком, без клинического диагноза рака после обычного медицинского скрининга. Эффективность жидкостных биошпионских анализов, позволяющих обнаружить рак среди неонковых, будет оцениваться у участников с доброкачественным заболеванием, а также у людей со средним риском.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

276

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +86 21 64175590
  • Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +86 21 64175590

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Главный следователь:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Контакт:
          • Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-21-6417-5590
          • Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
        • Контакт:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Контакт:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов диагностирован рак поджелудочной железы или доброкачественное заболевание поджелудочной железы.

Описание

Раковая рука

Критерии включения:

  • 40-75 лет
  • Клинически и/или патологически диагностированный рак поджелудочной железы
  • Отсутствие предшествующей или прохождения какой-либо системной или местной противоопухолевой терапии, включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, радиохимиотерапию, эндокринотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, интервенционную терапию и т. д.
  • Способен предоставить письменное информированное согласие и готов соблюдать все процедуры протокола.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Известный предшествующий или текущий диагноз других типов сопутствующих заболеваний злокачественных новообразований
  • Тяжелая острая инфекция (например, тяжелый или критический COVID-19, сепсис и т. д.) или лихорадочное заболевание (температура тела ≥ 38,0 °C) в течение 14 дней до взятия крови
  • Реципиенты трансплантата органов или предшествующей трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
  • Получатели переливания крови в течение 30 дней до забора крови для исследования.
  • Получатели терапии в течение последних 14 дней до взятия крови, включая пероральные или внутривенные антибиотики, глюкокортикоиды, азацитидин, децитабин, прокаинамин, гидразин, триоксид мышьяка.
  • Другие условия, которые следователи посчитали неподходящими для зачисления

Доброкачественная группа заболеваний

Критерии включения:

  • 40-75 лет
  • Клинически и/или патологически диагностированное доброкачественное заболевание поджелудочной железы (интраэпителиальная неоплазия поджелудочной железы, киста поджелудочной железы и хронический панкреатит)
  • Отсутствие предшествующей или прохождения какой-либо системной или местной противоопухолевой терапии, включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, радиохимиотерапию, эндокринотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, интервенционную терапию и т. д.
  • Способен предоставить письменное информированное согласие и готов соблюдать все части протокольных процедур.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Известный предшествующий или текущий диагноз других типов сопутствующих заболеваний злокачественных новообразований
  • Тяжелая острая инфекция (например, тяжелый или критический COVID-19, сепсис и т. д.) или лихорадочное заболевание (температура тела ≥ 38,0 °C) в течение 14 дней до взятия крови
  • Реципиенты трансплантата органов или предшествующей трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
  • Получатели переливания крови в течение 30 дней до забора крови для исследования.
  • Получатели терапии в течение последних 14 дней до взятия крови, включая пероральные или внутривенные антибиотики, глюкокортикоиды, азацитидин, децитабин, прокаинамин, гидразин, триоксид мышьяка.
  • Другие условия, которые следователи посчитали неподходящими для зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Раковая рука
Участники с новым диагнозом рака поджелудочной железы, у которых будет взят образец периферической крови.
Доброкачественная группа заболеваний
Участники с доброкачественными заболеваниями поджелудочной железы, у которых будет взят образец периферической крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность модели, основанной на метилировании вкДНК, для различения рака поджелудочной железы и нераковых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность модели, основанной на метилировании вкДНК, при специфичности 99% и 95% соответственно.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность моделей с использованием мультиомных данных для различения рака поджелудочной железы и нераковых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность модели, объединяющей данные мультиомики, при специфичности 99% и 95% соответственно.
12 месяцев
Эффективность заранее определенной модели в представляющих клинический интерес подгруппах
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность предварительно определенной модели к различным патологическим подтипам или различным возрастным группам или случаям с отрицательным результатом на онкомаркеры.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Profound-PC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться