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Un estudio prospectivo de biopsia líquida para la detección temprana del cáncer de páncreas

15 de septiembre de 2024 actualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Un estudio de prueba de concepto de detección temprana del cáncer de páncreas mediante ensayo de cfDNA

Este estudio es un estudio observacional multicéntrico que tiene como objetivo desarrollar un modelo de detección temprana basado en aprendizaje automático utilizando muestras de biopsia líquida recolectadas prospectivamente de individuos clínicamente anotados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se recolectarán muestras de sangre periférica de participantes con un nuevo diagnóstico de cánceres de páncreas para caracterizar las señales circulantes específicas del cáncer mediante la secuenciación del ADN libre de células. Se entrenará y validará una prueba no invasiva que integra un algoritmo de aprendizaje automático mediante un enfoque de dos etapas en personas reclutadas y bien clasificadas, junto con personas sin cáncer sin diagnóstico clínico de cáncer después de un examen médico de rutina. El desempeño de los ensayos de bioespía líquida que descubren cáncer de no cáncer se evaluará en participantes con enfermedades benignas así como en individuos de riesgo promedio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

276

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86 21 64175590
  • Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86 21 64175590

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Investigador principal:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Contacto:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de cáncer de páncreas o enfermedad pancreática no maligna.

Descripción

Brazo de cáncer

Criterios de inclusión:

  • 40-75 años
  • Cáncer de páncreas diagnosticado clínica y/o patológicamente
  • No haber recibido previamente ni haberse sometido a ninguna terapia antitumoral sistémica o local, incluidas, entre otras, resección quirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista, etc.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Diagnóstico previo o actual conocido de otros tipos de comorbilidades malignas.
  • Infección aguda grave (p. ej. COVID-19 grave o crítico, sepsis, etc.) o enfermedad febril (temperatura corporal ≥ 38,0 °C) dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
  • Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
  • Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Receptores de terapia en los últimos 14 días antes de la extracción de sangre, incluidos antibióticos orales o intravenosos, glucocorticoides, azacitidina, decitabina, procainamina, hidracina, trióxido de arsénico
  • Otras condiciones que los investigadores consideraron no son adecuadas para la inscripción.

Brazo de enfermedades benignas

Criterios de inclusión:

  • 40-75 años
  • Enfermedad pancreática no maligna diagnosticada clínica y/o patológicamente (neoplasia intraepitelial pancreática, quiste pancreático y pancreatitis crónica)
  • No haber recibido previamente ni haberse sometido a ninguna terapia antitumoral sistémica o local, incluidas, entre otras, resección quirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista, etc.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Diagnóstico previo o actual conocido de otros tipos de comorbilidades malignas.
  • Infección aguda grave (p. ej. COVID-19 grave o crítico, sepsis, etc.) o enfermedad febril (temperatura corporal ≥ 38,0 °C) dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
  • Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
  • Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Receptores de terapia en los últimos 14 días antes de la extracción de sangre, incluidos antibióticos orales o intravenosos, glucocorticoides, azacitidina, decitabina, procainamina, hidracina, trióxido de arsénico
  • Otras condiciones que los investigadores consideraron no son adecuadas para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo canceroso
Participantes con nuevo diagnóstico de cáncer de páncreas, de quienes se recolectará una muestra de sangre periférica.
Brazo de enfermedades benignas
Participantes con enfermedades pancreáticas benignas, de quienes se recolectará una muestra de sangre periférica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del modelo basado en la metilación del ADNcf para discriminar el cáncer de páncreas frente al no cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidades del modelo basado en metilación de cfDNA con una especificidad del 99% y 95%, respectivamente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de modelos que utilizan datos multiómicos para discriminar el cáncer de páncreas frente a los no cancerosos
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidades del modelo que integra datos multiómicos con una especificidad del 99% y 95%, respectivamente.
12 meses
Rendimiento del modelo predefinido en subgrupos clínicos de interés.
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidad del modelo predefinido en diferentes subtipos patológicos o diferentes grupos de edad o casos con marcadores tumorales negativos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Profound-PC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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