ERCP 期间为学员提供的场外援助与现场援助的比较
2024年1月16日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
ERCP 期间对受训者的场外援助与现场援助的比较：一项随机、对照、非劣效性研究
内镜逆行胰胆管造影（ERCP）是一项技术上具有挑战性的手术。 学员需要时间学习基本技能，至少需要 180 - 200 个病例才能达到 ERCP 的能力。 患者的动手实践仍然是 ERCP 培训的黄金标准。 它要求培训师站在手术室里的受训者旁边提供协助。 大多数受训者在毕业之前都没有足够的病人来获得能力。 技术支持的远程医疗保健具有深远的科学潜力，因此引起了越来越多的兴趣。 我们假设受训者可以在场外由高级培训师安全地指导，并在屏幕上显示内窥镜视图。 使用远程指导，培训师甚至可以在受训者完成培训并返回医院后继续提供指导，直到他们达到建议的临床能力。 鉴于异地远程指导的优势，它可能成为 ERCP 培训实践援助的有吸引力的替代品。
本研究的主要目的是评估在 ERCP 培训期间选择性胆道插管的成功率方面，场外援助（OA 组）是否可以达到与标准实践援助（HA 组）相当的成功率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
754
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanglin Pan, MD
- 电话号码：86-29-84771536
- 邮箱：yanglinpan@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Xu Wang
- 电话号码：13395437645
- 邮箱：wangx5991@163.com
学习地点
-
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 招聘中
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
接触：
- Bo Ning, MD
- 电话号码：13996476336
- 邮箱：ningbo.bo@163.com
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
接触：
- Yanglin Pan, MD
- 电话号码：86-29-84771536
- 邮箱：yanglinpan@hotmail.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201823
- 招聘中
- Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
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接触：
- Mingxing Xia, MD
- 电话号码：13906524284
- 邮箱：xiamingxing1982@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
18-90岁接受ERCP的患者 患有天然乳头的患者
排除标准：
解剖结构改变的患者（Billroth I/II、Roux-en-Y） II 型十二指肠狭窄 既往插管失败 慢性胰腺炎伴胰头结石 血流动力学不稳定 哺乳期或孕妇 无法提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：场外援助小组
培训师在手术室外通过显示内窥镜图像的高清屏幕监督学员的插管操作。
学员佩戴耳机，培训师使用对讲机提供无限的口头指令。
培训师不得进入手术室并触摸内窥镜或附件，直到受训者寻求帮助或未能实现深部胆道插管。
然后培训师将接管并继续插管。
训练师会立即制止并纠正受训者的不当动作，以避免不必要的乳头损伤和潜在的并发症。
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高级培训师在手术室外使用通信设备和显示内窥镜视图的屏幕指导学员进行 ERCP 手术。
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有源比较器：实践援助小组
在受训者尝试插管期间，培训师给予无限的口头指导，并在必要时仅调整内窥镜位置提供实际帮助。
为了避免意外插管，培训师不允许触摸示波器的控制部分或用于插管的括约肌切开器。
然而，教练会立即纠正任何不适当的操作，以避免不必要的乳头损伤和潜在的并发症。
如果学员不愿意继续手术，可以随时寻求帮助或停止插管。
然后培训师将接管并继续插管。
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高级培训师在手术室外使用通信设备和显示内窥镜视图的屏幕指导学员进行 ERCP 手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆道插管的成功率
大体时间：10分钟
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受训者成功胆管插管的百分比
|
10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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插管时间
大体时间：1天
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1天
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培训师和内窥镜视频的能力评分
大体时间：1天
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1天
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PEP 和其他不良事件的发生率
大体时间：1个月
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1个月
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电离辐射时间
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月3日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月27日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KY20232429
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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