- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06197815
Vergleich von externer und praktischer Unterstützung für Auszubildende während der ERCP
Vergleich von externer und praktischer Unterstützung für Auszubildende während der ERCP: eine randomisierte, kontrollierte Nichtminderwertigkeitsstudie
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist ein technisch anspruchsvolles Verfahren. Das Erlernen der Grundfertigkeiten erfordert Zeit und mindestens 180–200 Fälle, damit die Auszubildenden die ERCP-Kompetenz erlangen. Die praktische Praxis am Patienten bleibt der Goldstandard für die ERCP-Ausbildung. Der Ausbilder musste dem Auszubildenden im Behandlungsraum zur Seite stehen und ihn unterstützen. Für die meisten Auszubildenden gab es nicht genügend Patienten, um bis zum Abschluss des Auszubildenden Kompetenz zu erlangen. Die technologiegestützte Gesundheitsversorgung aus der Ferne verfügt über ein großes wissenschaftliches Potenzial und stößt dementsprechend auf wachsendes Interesse. Wir stellten die Hypothese auf, dass der Auszubildende sicher von einem erfahrenen Trainer außerhalb des Standorts angeleitet werden kann, wobei die endoskopische Ansicht auf einem Bildschirm angezeigt wird. Mithilfe der Teleguidance kann der Ausbilder die Auszubildenden auch nach Abschluss ihrer Ausbildung weiter anleiten und in ihre Krankenhäuser zurückkehren, bis sie die empfohlene klinische Kompetenz erreicht haben. Angesichts der Vorteile der externen Teleguidance könnte sie ein attraktiver Ersatz für die praktische Unterstützung bei der ERCP-Schulung sein.
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, zu evaluieren, ob die externe Unterstützung (OA-Gruppe) hinsichtlich der Erfolgsraten einer erfolgreichen selektiven Gallenkanüle während des ERCP-Trainings eine vergleichbare Erfolgsquote wie die standardmäßige praktische Unterstützung (HA-Gruppe) erzielen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 86-29-84771536
- E-Mail: yanglinpan@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xu Wang
- Telefonnummer: 13395437645
- E-Mail: wangx5991@163.com
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Bo Ning, MD
- Telefonnummer: 13996476336
- E-Mail: ningbo.bo@163.com
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 86-29-84771536
- E-Mail: yanglinpan@hotmail.com
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201823
- Rekrutierung
- Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
-
Kontakt:
- Mingxing Xia, MD
- Telefonnummer: 13906524284
- E-Mail: xiamingxing1982@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 18–90 Jahren, die ERCP erhielten. Patienten mit nativer Papille
Ausschlusskriterien:
Patienten mit veränderter Anatomie (Billroth I/II, Roux-en-Y) Zwölffingerdarmstenose Typ II, zuvor fehlgeschlagene Kanülierung, chronische Pankreatitis mit Steinen im Pankreaskopf, hämodynamische Instabilität, stillende oder schwangere Frauen, Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Externe Hilfsgruppe
Der Trainer überwachte den Kanülierungsvorgang des Auszubildenden außerhalb des Behandlungsraums über einen hochauflösenden Bildschirm, auf dem die endoskopische Ansicht angezeigt wurde.
Die Auszubildenden tragen Kopfhörer und die Ausbilder nutzen die Gegensprechanlage, um unbegrenzte mündliche Anweisungen zu erteilen.
Der Ausbilder durfte den Behandlungsraum nicht betreten und berührte das Endoskop oder Zubehör, bis der Auszubildende um Hilfe bat oder es ihm nicht gelang, eine tiefe Gallenkanüle zu erreichen.
Dann würde der Trainer übernehmen und mit der Kanülierung fortfahren.
Der Trainer würde die unangemessenen Manöver des Auszubildenden sofort anhalten und korrigieren, um unnötige Papillenverletzungen und mögliche Komplikationen zu vermeiden.
|
Der leitende Trainer führt die Auszubildenden während des ERCP-Eingriffs außerhalb des Operationssaals mithilfe von Kommunikationsgeräten und dem Bildschirm, auf dem eine endoskopische Ansicht angezeigt wird.
|
Aktiver Komparator: Praktische Hilfsgruppe
Während der Kanülierungsversuche der Auszubildenden gab der Trainer unbegrenzte mündliche Anweisungen mit praktischer Unterstützung, die sich lediglich auf die Anpassung der Zielfernrohrposition beschränkte, wenn dies erforderlich war.
Um eine unbeabsichtigte Kanülierung zu vermeiden, durfte der Trainer den Kontrollabschnitt des Endoskops oder das für die Kanülierung verwendete Sphinkterotom nicht berühren.
Der Trainer würde jedoch alle unangemessenen Manöver sofort korrigieren, um unnötige Papillenverletzungen und mögliche Komplikationen zu vermeiden.
Die Auszubildenden konnten jederzeit um Hilfe bitten oder die Kanülierung abbrechen, wenn sie sich nicht wohl fühlten, den Eingriff fortzusetzen.
Der Trainer würde dann übernehmen und mit der Kanülierung fortfahren.
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Der leitende Trainer führt die Auszubildenden während des ERCP-Eingriffs außerhalb des Operationssaals mithilfe von Kommunikationsgeräten und dem Bildschirm, auf dem eine endoskopische Ansicht angezeigt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsraten einer Gallengangkanüle
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der Prozentsatz erfolgreicher Gallenkanülen bei Auszubildenden
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kanülierungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Kompetenzbewertung durch den Trainer und endoskopisches Video
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Vorkommen von PEP und anderen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Zeit ionisierender Strahlung
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20232429
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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