Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von externer und praktischer Unterstützung für Auszubildende während der ERCP

16. Januar 2024 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Vergleich von externer und praktischer Unterstützung für Auszubildende während der ERCP: eine randomisierte, kontrollierte Nichtminderwertigkeitsstudie

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist ein technisch anspruchsvolles Verfahren. Das Erlernen der Grundfertigkeiten erfordert Zeit und mindestens 180–200 Fälle, damit die Auszubildenden die ERCP-Kompetenz erlangen. Die praktische Praxis am Patienten bleibt der Goldstandard für die ERCP-Ausbildung. Der Ausbilder musste dem Auszubildenden im Behandlungsraum zur Seite stehen und ihn unterstützen. Für die meisten Auszubildenden gab es nicht genügend Patienten, um bis zum Abschluss des Auszubildenden Kompetenz zu erlangen. Die technologiegestützte Gesundheitsversorgung aus der Ferne verfügt über ein großes wissenschaftliches Potenzial und stößt dementsprechend auf wachsendes Interesse. Wir stellten die Hypothese auf, dass der Auszubildende sicher von einem erfahrenen Trainer außerhalb des Standorts angeleitet werden kann, wobei die endoskopische Ansicht auf einem Bildschirm angezeigt wird. Mithilfe der Teleguidance kann der Ausbilder die Auszubildenden auch nach Abschluss ihrer Ausbildung weiter anleiten und in ihre Krankenhäuser zurückkehren, bis sie die empfohlene klinische Kompetenz erreicht haben. Angesichts der Vorteile der externen Teleguidance könnte sie ein attraktiver Ersatz für die praktische Unterstützung bei der ERCP-Schulung sein.

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, zu evaluieren, ob die externe Unterstützung (OA-Gruppe) hinsichtlich der Erfolgsraten einer erfolgreichen selektiven Gallenkanüle während des ERCP-Trainings eine vergleichbare Erfolgsquote wie die standardmäßige praktische Unterstützung (HA-Gruppe) erzielen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

754

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201823
        • Rekrutierung
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18–90 Jahren, die ERCP erhielten. Patienten mit nativer Papille

Ausschlusskriterien:

Patienten mit veränderter Anatomie (Billroth I/II, Roux-en-Y) Zwölffingerdarmstenose Typ II, zuvor fehlgeschlagene Kanülierung, chronische Pankreatitis mit Steinen im Pankreaskopf, hämodynamische Instabilität, stillende oder schwangere Frauen, Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Externe Hilfsgruppe
Der Trainer überwachte den Kanülierungsvorgang des Auszubildenden außerhalb des Behandlungsraums über einen hochauflösenden Bildschirm, auf dem die endoskopische Ansicht angezeigt wurde. Die Auszubildenden tragen Kopfhörer und die Ausbilder nutzen die Gegensprechanlage, um unbegrenzte mündliche Anweisungen zu erteilen. Der Ausbilder durfte den Behandlungsraum nicht betreten und berührte das Endoskop oder Zubehör, bis der Auszubildende um Hilfe bat oder es ihm nicht gelang, eine tiefe Gallenkanüle zu erreichen. Dann würde der Trainer übernehmen und mit der Kanülierung fortfahren. Der Trainer würde die unangemessenen Manöver des Auszubildenden sofort anhalten und korrigieren, um unnötige Papillenverletzungen und mögliche Komplikationen zu vermeiden.
Der leitende Trainer führt die Auszubildenden während des ERCP-Eingriffs außerhalb des Operationssaals mithilfe von Kommunikationsgeräten und dem Bildschirm, auf dem eine endoskopische Ansicht angezeigt wird.
Aktiver Komparator: Praktische Hilfsgruppe
Während der Kanülierungsversuche der Auszubildenden gab der Trainer unbegrenzte mündliche Anweisungen mit praktischer Unterstützung, die sich lediglich auf die Anpassung der Zielfernrohrposition beschränkte, wenn dies erforderlich war. Um eine unbeabsichtigte Kanülierung zu vermeiden, durfte der Trainer den Kontrollabschnitt des Endoskops oder das für die Kanülierung verwendete Sphinkterotom nicht berühren. Der Trainer würde jedoch alle unangemessenen Manöver sofort korrigieren, um unnötige Papillenverletzungen und mögliche Komplikationen zu vermeiden. Die Auszubildenden konnten jederzeit um Hilfe bitten oder die Kanülierung abbrechen, wenn sie sich nicht wohl fühlten, den Eingriff fortzusetzen. Der Trainer würde dann übernehmen und mit der Kanülierung fortfahren.
Der leitende Trainer führt die Auszubildenden während des ERCP-Eingriffs außerhalb des Operationssaals mithilfe von Kommunikationsgeräten und dem Bildschirm, auf dem eine endoskopische Ansicht angezeigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsraten einer Gallengangkanüle
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Prozentsatz erfolgreicher Gallenkanülen bei Auszubildenden
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kanülierungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Kompetenzbewertung durch den Trainer und endoskopisches Video
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Vorkommen von PEP und anderen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Zeit ionisierender Strahlung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ERCP-Training

Klinische Studien zur Der Unterstützungstyp während der ERCP

3
Abonnieren