Sammenligning av off-site kontra praktisk assistanse for traineer under ERCP
Sammenligning av off-site vs. praktisk assistanse for traineer under ERCP: en randomisert, kontrollert, ikke-underordnet studie
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en teknisk utfordrende prosedyre. Det tar tid å lære den grunnleggende ferdigheten og minst 180 - 200 case for traineer å oppnå kompetanse i ERCP. Praktisk praksis hos pasienter er fortsatt gullstandarden for ERCP-trening. Det krevde at treneren stod ved eleven i prosedyrerommet for å hjelpe. Det var ikke nok pasienter til at de fleste traineer oppnådde kompetanse før traineen ble uteksaminert. Teknologiaktivert helsevesen på avstand har et stort vitenskapelig potensial og har derfor blitt møtt med økende interesse. Vi antok at eleven trygt kan veiledes av en seniortrener utenfor stedet med den endoskopiske visningen vist på en skjerm. Ved å bruke televeiledningen kan treneren til og med fortsette å gi veiledning når traineene fullfører opplæringen og returnerer til sykehusene sine til de oppnår den anbefalte kliniske kompetansen. Gitt fordelene med ekstern televeiledning, kan det være en attraktiv erstatning for praktisk assistanse til ERCP-opplæring.
Det primære målet med denne studien var å evaluere om assistanse utenfor stedet (OA-gruppe) kunne oppnå en sammenlignbar suksessrate som standard praktisk assistanse (HA-gruppe) med hensyn til hyppigheten av vellykket selektiv gallekanylering under ERCP-trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 86-29-84771536
- E-post: yanglinpan@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xu Wang
- Telefonnummer: 13395437645
- E-post: wangx5991@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bo Ning, MD
- Telefonnummer: 13996476336
- E-post: ningbo.bo@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 86-29-84771536
- E-post: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201823
- Rekruttering
- Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mingxing Xia, MD
- Telefonnummer: 13906524284
- E-post: xiamingxing1982@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18-90 år som fikk ERCP Pasienter med nativ papilla
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med endret anatomi (Billroth I/II, Roux-en-Y) Type II duodenal stenose Tidligere mislykket kanylering Kronisk pankreatitt med steiner i bukspyttkjertelhodet Hemodynamisk ustabilitet Ammende eller gravide Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bistandsgruppe utenfor stedet
Treneren overvåket elevens kanyleoperasjon utenfor prosedyrerommet gjennom en høydefinisjonsskjerm som viste den endoskopiske visningen.
Elever bruker hodetelefoner, og trenere bruker intercom for å gi ubegrensede verbale instruksjoner.
Treneren fikk ikke komme inn i prosedyrerommet og rørte ved endoskopet eller tilbehøret før eleven ba om hjelp eller ikke klarte å oppnå dyp gallekanylering.
Så skulle treneren overta og fortsette med kanyleringen.
Treneren ville stoppe og korrigere elevens upassende manøvrer umiddelbart for å unngå unødvendig papillær traume og potensielle komplikasjoner.
|
Seniortreneren veileder deltakerne under ERCP-prosedyren utenfor operasjonsrommet ved hjelp av kommunikasjonsutstyr og skjermen som viser en endoskopisk visning.
|
|
Aktiv komparator: Hands-on assistansegruppe
Under traineers forsøk på kanylering ga treneren ubegrensede verbale instruksjoner med praktisk assistanse begrenset til kun justering av scope-posisjon om nødvendig.
For å unngå utilsiktet kanylering, fikk ikke treneren berøre kontrolldelen av skopet eller sphincterotomen som ble brukt til kanylering.
Men treneren ville korrigere eventuelle upassende manøvrer umiddelbart for å unngå unødvendig papillær traume og potensielle komplikasjoner.
Elevene kunne be om hjelp eller stoppe kanylering når som helst hvis de ikke var komfortable med å fortsette prosedyren.
Treneren ville da overta og fortsette med kanyleringen.
|
Seniortreneren veileder deltakerne under ERCP-prosedyren utenfor operasjonsrommet ved hjelp av kommunikasjonsutstyr og skjermen som viser en endoskopisk visning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for vellykket gallekanylering
Tidsramme: 10 minutter
|
Prosentandelen av deltakere som har lykkes med gallekanylering
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kanyleringstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Kompetansepoeng fra trener og endoskopisk video
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Forekomster av PEP og andre uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Ioniserende stråling tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY20232429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .