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Confronto tra assistenza fuori sede e assistenza pratica per i tirocinanti durante l'ERCP

16 gennaio 2024 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Confronto tra assistenza fuori sede e assistenza pratica per i tirocinanti durante l'ERCP: uno studio randomizzato, controllato e di non inferiorità

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura tecnicamente impegnativa. Ci vuole tempo per apprendere le competenze di base e almeno 180-200 casi affinché i tirocinanti raggiungano la competenza in ERCP. La pratica pratica sui pazienti rimane il gold standard per la formazione ERCP. Era necessario che il formatore restasse accanto al tirocinante nella sala delle procedure per assisterlo. Il numero di pazienti era insufficiente affinché la maggior parte dei tirocinanti acquisisse la competenza fino al diploma del tirocinante. L’assistenza sanitaria a distanza basata sulla tecnologia ha un profondo potenziale scientifico e di conseguenza è stata accolta con crescente interesse. Abbiamo ipotizzato che il tirocinante possa essere guidato in sicurezza da un formatore senior fuori sede con la vista endoscopica visualizzata su uno schermo. Utilizzando la teleguida, il formatore può continuare a fornire assistenza anche quando i tirocinanti completano la formazione e ritornano nei rispettivi ospedali fino a quando non raggiungono la competenza clinica raccomandata. Considerati i vantaggi della teleguida fuori sede, potrebbe rappresentare un interessante sostituto dell'assistenza pratica alla formazione ERCP.

Lo scopo principale di questo studio era valutare se l'assistenza fuori sede (gruppo OA) potesse raggiungere un tasso di successo paragonabile all'assistenza pratica standard (gruppo HA) per quanto riguarda i tassi di successo dell'incannulazione biliare selettiva durante l'addestramento ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

754

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201823
        • Reclutamento
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni che hanno ricevuto ERCP Pazienti con papilla nativa

Criteri di esclusione:

Pazienti con anatomia alterata (Billroth I/II, Roux-en-Y) Stenosi duodenale di tipo II Precedente incannulamento fallito Pancreatite cronica con calcoli nella testa del pancreas Instabilità emodinamica Donne in allattamento o in gravidanza Impossibilità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di assistenza fuori sede
Il formatore ha supervisionato l'operazione di cannulazione del tirocinante all'esterno della sala operatoria attraverso uno schermo ad alta definizione che mostrava la vista endoscopica. I tirocinanti indossano le cuffie e i formatori utilizzano l'interfono per fornire istruzioni verbali illimitate. Al formatore non è stato consentito di entrare nella sala operatoria e di toccare l'endoscopio o gli accessori finché il tirocinante non ha chiesto aiuto o non è riuscito a ottenere l'incannulazione biliare profonda. Quindi l'allenatore prenderebbe il sopravvento e continuerà con l'incannulazione. L'allenatore fermerebbe e correggerebbe immediatamente le manovre inappropriate del tirocinante per evitare traumi papillari non necessari e potenziali complicazioni.
Il formatore senior guida i tirocinanti durante la procedura ERCP all'esterno della sala operatoria utilizzando apparecchiature di comunicazione e lo schermo che mostra una vista endoscopica.
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza pratica
Durante il tentativo di incannulazione dei tirocinanti, l'allenatore ha fornito istruzioni verbali illimitate con assistenza pratica limitata al solo aggiustamento della posizione del telescopio, se necessario. Per evitare un'incannulazione involontaria, all'istruttore non è stato consentito di toccare la sezione di controllo dell'endoscopio o lo sfinterotomo utilizzato per l'incannulazione. Tuttavia, l'allenatore correggerà immediatamente eventuali manovre inappropriate per evitare traumi papillari non necessari e potenziali complicazioni. I tirocinanti potevano chiedere aiuto o interrompere l'incannulazione in qualsiasi momento se non si sentivano a proprio agio nel continuare la procedura. L'allenatore poi prenderebbe il sopravvento e continuerà con l'incannulazione.
Il formatore senior guida i tirocinanti durante la procedura ERCP all'esterno della sala operatoria utilizzando apparecchiature di comunicazione e lo schermo che mostra una vista endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di cannulazione biliare riuscita
Lasso di tempo: 10 minuti
La percentuale di tirocinanti che hanno eseguito con successo l'incannulazione biliare
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di cannulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Punteggio di competenza del formatore e video endoscopico
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Incidenza di PEP e altri eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tempo delle radiazioni ionizzanti
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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