- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06197815
Confronto tra assistenza fuori sede e assistenza pratica per i tirocinanti durante l'ERCP
Confronto tra assistenza fuori sede e assistenza pratica per i tirocinanti durante l'ERCP: uno studio randomizzato, controllato e di non inferiorità
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura tecnicamente impegnativa. Ci vuole tempo per apprendere le competenze di base e almeno 180-200 casi affinché i tirocinanti raggiungano la competenza in ERCP. La pratica pratica sui pazienti rimane il gold standard per la formazione ERCP. Era necessario che il formatore restasse accanto al tirocinante nella sala delle procedure per assisterlo. Il numero di pazienti era insufficiente affinché la maggior parte dei tirocinanti acquisisse la competenza fino al diploma del tirocinante. L’assistenza sanitaria a distanza basata sulla tecnologia ha un profondo potenziale scientifico e di conseguenza è stata accolta con crescente interesse. Abbiamo ipotizzato che il tirocinante possa essere guidato in sicurezza da un formatore senior fuori sede con la vista endoscopica visualizzata su uno schermo. Utilizzando la teleguida, il formatore può continuare a fornire assistenza anche quando i tirocinanti completano la formazione e ritornano nei rispettivi ospedali fino a quando non raggiungono la competenza clinica raccomandata. Considerati i vantaggi della teleguida fuori sede, potrebbe rappresentare un interessante sostituto dell'assistenza pratica alla formazione ERCP.
Lo scopo principale di questo studio era valutare se l'assistenza fuori sede (gruppo OA) potesse raggiungere un tasso di successo paragonabile all'assistenza pratica standard (gruppo HA) per quanto riguarda i tassi di successo dell'incannulazione biliare selettiva durante l'addestramento ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanglin Pan, MD
- Numero di telefono: 86-29-84771536
- Email: yanglinpan@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xu Wang
- Numero di telefono: 13395437645
- Email: wangx5991@163.com
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Bo Ning, MD
- Numero di telefono: 13996476336
- Email: ningbo.bo@163.com
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Contatto:
- Yanglin Pan, MD
- Numero di telefono: 86-29-84771536
- Email: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201823
- Reclutamento
- Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
-
Contatto:
- Mingxing Xia, MD
- Numero di telefono: 13906524284
- Email: xiamingxing1982@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni che hanno ricevuto ERCP Pazienti con papilla nativa
Criteri di esclusione:
Pazienti con anatomia alterata (Billroth I/II, Roux-en-Y) Stenosi duodenale di tipo II Precedente incannulamento fallito Pancreatite cronica con calcoli nella testa del pancreas Instabilità emodinamica Donne in allattamento o in gravidanza Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di assistenza fuori sede
Il formatore ha supervisionato l'operazione di cannulazione del tirocinante all'esterno della sala operatoria attraverso uno schermo ad alta definizione che mostrava la vista endoscopica.
I tirocinanti indossano le cuffie e i formatori utilizzano l'interfono per fornire istruzioni verbali illimitate.
Al formatore non è stato consentito di entrare nella sala operatoria e di toccare l'endoscopio o gli accessori finché il tirocinante non ha chiesto aiuto o non è riuscito a ottenere l'incannulazione biliare profonda.
Quindi l'allenatore prenderebbe il sopravvento e continuerà con l'incannulazione.
L'allenatore fermerebbe e correggerebbe immediatamente le manovre inappropriate del tirocinante per evitare traumi papillari non necessari e potenziali complicazioni.
|
Il formatore senior guida i tirocinanti durante la procedura ERCP all'esterno della sala operatoria utilizzando apparecchiature di comunicazione e lo schermo che mostra una vista endoscopica.
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Comparatore attivo: Gruppo di assistenza pratica
Durante il tentativo di incannulazione dei tirocinanti, l'allenatore ha fornito istruzioni verbali illimitate con assistenza pratica limitata al solo aggiustamento della posizione del telescopio, se necessario.
Per evitare un'incannulazione involontaria, all'istruttore non è stato consentito di toccare la sezione di controllo dell'endoscopio o lo sfinterotomo utilizzato per l'incannulazione.
Tuttavia, l'allenatore correggerà immediatamente eventuali manovre inappropriate per evitare traumi papillari non necessari e potenziali complicazioni.
I tirocinanti potevano chiedere aiuto o interrompere l'incannulazione in qualsiasi momento se non si sentivano a proprio agio nel continuare la procedura.
L'allenatore poi prenderebbe il sopravvento e continuerà con l'incannulazione.
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Il formatore senior guida i tirocinanti durante la procedura ERCP all'esterno della sala operatoria utilizzando apparecchiature di comunicazione e lo schermo che mostra una vista endoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di cannulazione biliare riuscita
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La percentuale di tirocinanti che hanno eseguito con successo l'incannulazione biliare
|
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di cannulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
|
Punteggio di competenza del formatore e video endoscopico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Incidenza di PEP e altri eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Tempo delle radiazioni ionizzanti
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20232429
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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