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Comparaison de l'assistance hors site et sur place pour les stagiaires pendant l'ERCP

16 janvier 2024 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Comparaison de l'assistance hors site et pratique pour les stagiaires pendant la CPRE : une étude randomisée, contrôlée et de non-infériorité

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure techniquement difficile. Il faut du temps pour acquérir les compétences de base et au moins 180 à 200 cas pour que les stagiaires acquièrent les compétences en ERCP. La pratique pratique auprès des patients reste la référence en matière de formation en CPRE. Il fallait que le formateur se tienne aux côtés du stagiaire dans la salle de procédure pour l'aider. Il n'y avait pas suffisamment de patients pour que la plupart des stagiaires puissent acquérir des compétences jusqu'à ce qu'ils obtiennent leur diplôme. Les soins de santé à distance fondés sur la technologie ont un potentiel scientifique considérable et suscitent donc un intérêt croissant. Nous avons émis l'hypothèse que le stagiaire pouvait être guidé en toute sécurité par un formateur senior hors site avec la vue endoscopique affichée sur un écran. Grâce au téléguidage, le formateur peut même continuer à fournir des conseils lorsque les stagiaires terminent leur formation et retournent à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils acquièrent la compétence clinique recommandée. Compte tenu des avantages du téléguidage hors site, il pourrait constituer un substitut intéressant à l’assistance pratique à la formation CPRE.

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer si l'assistance hors site (groupe OA) pouvait atteindre un taux de réussite comparable à l'assistance pratique standard (groupe HA) en ce qui concerne les taux de canulation biliaire sélective réussie pendant la formation CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

754

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201823
        • Recrutement
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 à 90 ans ayant reçu une CPRE Patients présentant une papille native

Critère d'exclusion:

Patients présentant une anatomie altérée (Billroth I/II, Roux-en-Y) Sténose duodénale de type II Échec antérieur de la canulation Pancréatite chronique avec calculs dans la tête pancréatique Instabilité hémodynamique Femmes allaitantes ou enceintes Incapacité de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'assistance hors site
Le formateur a supervisé l'opération de canulation du stagiaire en dehors de la salle d'intervention grâce à un écran haute définition affichant la vue endoscopique. Les stagiaires portent des écouteurs et les formateurs utilisent l'interphone pour fournir des instructions verbales illimitées. Le formateur n'a pas été autorisé à entrer dans la salle d'intervention et a touché l'endoscope ou les accessoires jusqu'à ce que le stagiaire demande de l'aide ou échoue à réaliser une canulation biliaire profonde. Ensuite, le formateur prendrait le relais et continuerait la canulation. Le formateur arrêterait et corrigerait immédiatement les manœuvres inappropriées du stagiaire pour éviter un traumatisme papillaire inutile et des complications potentielles.
Comportemental: Le type d’assistance pendant la CPRE
Le formateur senior guide les stagiaires pendant la procédure CPRE en dehors de la salle d'opération à l'aide d'un équipement de communication et de l'écran affichant une vue endoscopique.
Comparateur actif: Groupe d'assistance pratique
Lors des tentatives de canulation des stagiaires, le formateur a donné des instructions verbales illimitées avec une assistance pratique limitée au seul ajustement de la position de l'endoscope si nécessaire. Pour éviter une canulation involontaire, le formateur n'était pas autorisé à toucher la section de contrôle de l'endoscope ou le sphinctérotome utilisé pour la canulation. Cependant, le formateur corrigerait immédiatement toute manœuvre inappropriée pour éviter un traumatisme papillaire inutile et des complications potentielles. Les stagiaires pouvaient demander de l'aide ou arrêter la canulation à tout moment s'ils n'étaient pas à l'aise pour poursuivre la procédure. Le formateur prendrait alors le relais et continuerait la canulation.
Comportemental: Le type d’assistance pendant la CPRE
Le formateur senior guide les stagiaires pendant la procédure CPRE en dehors de la salle d'opération à l'aide d'un équipement de communication et de l'écran affichant une vue endoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de canulation biliaire réussie
Délai: 10 minutes
Le pourcentage de stagiaires ayant réussi une canulation biliaire
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de canulation
Délai: Un jour
Un jour
Score de compétence du formateur et vidéo endoscopique
Délai: Un jour
Un jour
Incidences de la PPE et d'autres événements indésirables
Délai: 1 mois
1 mois
Temps de rayonnement ionisant
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Collaborateurs

Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20232429

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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