Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af off-site vs. hands-on assistance til praktikanter under ERCP

16. januar 2024 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Sammenligning af off-site vs. hands-on assistance til praktikanter under ERCP: en randomiseret, kontrolleret, noninferiority-undersøgelse

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en teknisk udfordrende procedure. Det tager tid at lære den grundlæggende færdighed og mindst 180 - 200 cases for praktikanter at opnå kompetence i ERCP. Praktisk praksis hos patienter er fortsat guldstandarden for ERCP-træning. Det krævede, at træneren stod ved eleven i procedurerummet for at hjælpe. Der var utilstrækkelige patienter til, at de fleste praktikanter kunne opnå kompetence, indtil praktikanten var færdiguddannet. Teknologibaseret sundhedspleje på afstand har et dybt videnskabeligt potentiale og er derfor blevet mødt med stigende interesse. Vi antog, at eleven sikkert kan blive guidet af en seniortræner off-site med den endoskopiske visning vist på en skærm. Ved at bruge teleguidancen kan træneren endda fortsætte med at give vejledning, når praktikanterne afslutter deres uddannelse og vender tilbage til deres hospitaler, indtil de opnår den anbefalede kliniske kompetence. I betragtning af fordelene ved off-site teleguidance kan det være en attraktiv erstatning for praktisk assistance til ERCP-træning.

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere, om off-site assistance (OA-gruppe) kunne opnå en sammenlignelig succesrate med standard hands-on assistance (HA-gruppe) med hensyn til frekvensen af ​​vellykket selektiv galdekanylering under ERCP-træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

754

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201823
        • Rekruttering
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 18-90 år, der modtog ERCP Patienter med naturlig papilla

Ekskluderingskriterier:

Patienter med ændret anatomi (Billroth I/II, Roux-en-Y) Type II duodenal stenose. Tidligere mislykket kanylering Kronisk pancreatitis med sten i bugspytkirtlens hoved Hæmodynamisk ustabilitet Ammende eller gravide Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Off-site assistance gruppe
Træneren overvågede elevens kanyleoperation uden for procedurerummet gennem en højopløsningsskærm, der viste det endoskopiske billede. Elever bærer hovedtelefoner, og trænere bruger intercom til at give de ubegrænsede verbale instruktioner. Træneren fik ikke lov til at komme ind i procedurerummet og rørte ved endoskopet eller tilbehøret, indtil eleven bad om hjælp eller ikke formåede at opnå dyb galdekanylering. Så ville træneren tage over og fortsætte med kanyleringen. Træneren ville standse og korrigere elevens uhensigtsmæssige manøvrer med det samme for at undgå unødvendige papillære traumer og potentielle komplikationer.
Adfærdsmæssigt: Hjælpetypen under ERCP
Seniortræneren guider deltagerne under ERCP-proceduren uden for operationsstuen ved hjælp af kommunikationsudstyr og skærmen, der viser en endoskopisk visning.
Aktiv komparator: Hands-on assistance gruppe
Under kursisternes forsøg på kanylering gav træneren ubegrænsede verbale instruktioner med praktisk assistance begrænset til kun justering af kikkertposition, hvis det var nødvendigt. For at undgå utilsigtet kanylering måtte træneren ikke røre ved kontrolsektionen af ​​kikkerten eller den sphincterotom, der blev brugt til kanylering. Træneren ville dog korrigere eventuelle uhensigtsmæssige manøvrer med det samme for at undgå unødvendige papillære traumer og potentielle komplikationer. Eleverne kunne til enhver tid bede om hjælp eller stoppe kanylering, hvis de ikke var trygge ved at fortsætte proceduren. Træneren ville derefter tage over og fortsætte med kanyleringen.
Adfærdsmæssigt: Hjælpetypen under ERCP
Seniortræneren guider deltagerne under ERCP-proceduren uden for operationsstuen ved hjælp af kommunikationsudstyr og skærmen, der viser en endoskopisk visning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af vellykket galdekanylering
Tidsramme: 10 minutter
Procentdelen af ​​praktikanter med succes galdekanylering
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kanyleringstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Kompetencescore fra træneren og endoskopisk video
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forekomster af PEP og andre uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ioniserende stråling tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Samarbejdspartnere

Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20232429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERCP uddannelse

Kliniske forsøg med Hjælpetypen under ERCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner