Comparación de la asistencia práctica y externa para los alumnos durante la CPRE
Comparación de la asistencia externa versus la asistencia práctica para los alumnos durante la CPRE: un estudio aleatorizado, controlado y de no inferioridad
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento técnicamente desafiante. Se necesita tiempo para aprender las habilidades básicas y al menos entre 180 y 200 casos para que los alumnos alcancen la competencia en CPRE. La práctica práctica en pacientes sigue siendo el estándar de oro para la formación en CPRE. Requería que el capacitador estuviera junto al alumno en la sala de procedimientos para ayudarlo. No había suficientes pacientes para que la mayoría de los alumnos alcanzaran la competencia hasta que se graduaran. La atención sanitaria a distancia basada en la tecnología tiene un profundo potencial científico y, en consecuencia, ha despertado un interés creciente. Nuestra hipótesis es que el alumno puede ser guiado de forma segura por un formador senior fuera del sitio con la vista endoscópica mostrada en una pantalla. Utilizando la teleorientación, el formador puede incluso seguir proporcionando orientación cuando los alumnos completen su formación y regresen a sus hospitales hasta que alcancen la competencia clínica recomendada. Dadas las ventajas de la teleorientación externa, podría ser un sustituto atractivo de la asistencia práctica para la formación en CPRE.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar si la asistencia externa (grupo OA) podría lograr una tasa de éxito comparable a la asistencia práctica estándar (grupo HA) con respecto a las tasas de canulación biliar selectiva exitosa durante el entrenamiento de CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanglin Pan, MD
- Número de teléfono: 86-29-84771536
- Correo electrónico: yanglinpan@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xu Wang
- Número de teléfono: 13395437645
- Correo electrónico: wangx5991@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Bo Ning, MD
- Número de teléfono: 13996476336
- Correo electrónico: ningbo.bo@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Contacto:
- Yanglin Pan, MD
- Número de teléfono: 86-29-84771536
- Correo electrónico: yanglinpan@hotmail.com
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201823
- Reclutamiento
- Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
-
Contacto:
- Mingxing Xia, MD
- Número de teléfono: 13906524284
- Correo electrónico: xiamingxing1982@126.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 a 90 años que recibieron CPRE Pacientes con papila nativa
Criterio de exclusión:
Pacientes con anatomía alterada (Billroth I/II, Roux-en-Y) Estenosis duodenal tipo II Canulación previa fallida Pancreatitis crónica con cálculos en la cabeza pancreática Inestabilidad hemodinámica Mujeres lactantes o embarazadas Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de asistencia fuera del sitio
El formador supervisó la operación de canulación del alumno fuera de la sala de procedimientos a través de una pantalla de alta definición que mostraba la vista endoscópica.
Los alumnos usan audífonos y los capacitadores usan el intercomunicador para brindar instrucciones verbales ilimitadas.
Al capacitador no se le permitió ingresar a la sala de procedimientos y tocar el endoscopio o los accesorios hasta que el alumno pidiera ayuda o no lograra una canulación biliar profunda.
Luego el formador se haría cargo y continuaría con la canulación.
El entrenador detendría y corregiría las maniobras inapropiadas del alumno inmediatamente para evitar traumatismos papilares innecesarios y posibles complicaciones.
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El formador senior guía a los alumnos durante el procedimiento de CPRE fuera del quirófano utilizando equipos de comunicación y una pantalla que muestra una vista endoscópica.
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Comparador activo: Grupo de asistencia práctica
Durante el intento de canulación de los alumnos, el formador dio instrucciones verbales ilimitadas con asistencia práctica limitada únicamente al ajuste de la posición del endoscopio si era necesario.
Para evitar una canulación involuntaria, al entrenador no se le permitió tocar la sección de control del endoscopio ni el esfinterotomo utilizado para la canulación.
Sin embargo, el entrenador corregirá inmediatamente cualquier maniobra inapropiada para evitar traumatismos papilares innecesarios y posibles complicaciones.
Los alumnos podían pedir ayuda o detener la canulación en cualquier momento si no se sentían cómodos continuando el procedimiento.
Luego, el formador se haría cargo y continuaría con la canulación.
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El formador senior guía a los alumnos durante el procedimiento de CPRE fuera del quirófano utilizando equipos de comunicación y una pantalla que muestra una vista endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de canulación biliar exitosa
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El porcentaje de alumnos que canularon con éxito la bilis.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de canulación
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Puntuación de competencia del formador y vídeo endoscópico
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Incidencias de PEP y otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
|
Tiempo de radiación ionizante
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY20232429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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