Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání off-site vs. praktické pomoci pro stážisty během ERCP

16. ledna 2024 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Srovnání off-site vs. praktické pomoci pro stážisty během ERCP: Randomizovaná, kontrolovaná studie noninferiority

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je technicky náročný výkon. Naučit se základní dovednosti vyžaduje čas a nejméně 180 - 200 případů, aby účastníci získali kompetence v ERCP. Praktická praxe u pacientů zůstává zlatým standardem pro trénink ERCP. Vyžadovalo to, aby školitel stál vedle frekventanta v procedurální místnosti a pomáhal mu. Většina školených osob neměla dostatek pacientů k dosažení kompetence, dokud školenec nepromoval. Zdravotní péče na dálku založená na technologiích má hluboký vědecký potenciál, a proto se setkala s rostoucím zájmem. Předpokládali jsme, že školitel může být bezpečně veden vedoucím trenérem mimo pracoviště s endoskopickým pohledem zobrazeným na obrazovce. Pomocí teleguidance může školitel dokonce pokračovat v poskytování poradenství, když školenci dokončí školení a vrátí se do svých nemocnic, dokud nedosáhnou doporučené klinické kompetence. Vzhledem k výhodám teleguidance mimo pracoviště by mohla být atraktivní náhradou za praktickou pomoc při školení ERCP.

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit, zda by pomoc mimo pracoviště (skupina OA) mohla dosáhnout srovnatelné míry úspěšnosti jako standardní praktická pomoc (skupina HA) s ohledem na míru úspěšné selektivní biliární kanylace během tréninku ERCP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

754

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201823
        • Nábor
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18-90 let, kteří dostávali ERCP Pacienti s nativní papilou

Kritéria vyloučení:

Pacienti se změněnou anatomií (Billroth I/II, Roux-en-Y) stenóza duodena typu II Dříve neúspěšná kanylace Chronická pankreatitida s kameny v hlavě pankreatu Hemodynamická nestabilita Kojící nebo těhotné ženy Neschopnost dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomocná skupina mimo místo
Trenér dohlížel na kanylaci frekventanta mimo operační sál prostřednictvím obrazovky s vysokým rozlišením zobrazující endoskopický pohled. Stážisté nosí sluchátka a trenéři používají interkom k poskytování neomezených slovních pokynů. Trenér nebyl vpuštěn do procedury a dotýkal se endoskopu nebo příslušenství, dokud školenec nepožádal o pomoc nebo se mu nepodařilo dosáhnout hluboké biliární kanylace. Poté se trenér ujme a pokračuje v kanylaci. Trenér by okamžitě zastavil a napravil nevhodné manévry cvičence, aby se vyhnul zbytečnému papilárnímu traumatu a potenciálním komplikacím.
Behaviorální: Typ pomoci během ERCP
Vedoucí školitel vede účastníky během procedury ERCP mimo operační sál pomocí komunikačního zařízení a obrazovky zobrazující endoskopický pohled.
Aktivní komparátor: Skupina praktické pomoci
Během pokusu o kanylaci školitelů dával neomezené verbální pokyny s praktickou pomocí, která se omezovala pouze na úpravu polohy puškohledu v případě potřeby. Aby se zabránilo nechtěné kanylaci, trenér se nesměl dotknout ovládací části endoskopu nebo sfinkterotomu použitého pro kanylaci. Trenér by však všechny nevhodné manévry okamžitě napravil, aby se vyhnul zbytečnému papilárnímu traumatu a potenciálním komplikacím. Školenci mohli kdykoli požádat o pomoc nebo ukončit kanylaci, pokud jim nebylo příjemné pokračovat v proceduře. Trenér by pak převzal a pokračoval v kanylaci.
Behaviorální: Typ pomoci během ERCP
Vedoucí školitel vede účastníky během procedury ERCP mimo operační sál pomocí komunikačního zařízení a obrazovky zobrazující endoskopický pohled.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné kanylace žlučových cest
Časové okno: 10 minut
Procento účastníků, kteří úspěšně provedli biliární kanylu
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba kanylace
Časové okno: 1 den
1 den
Skóre kompetence od trenéra a endoskopického videa
Časové okno: 1 den
1 den
Výskyt PEP a dalších nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Doba ionizujícího záření
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Spolupracovníci

Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY20232429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení ERCP

Klinické studie na Typ pomoci během ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit