Vergelijking van externe versus praktische hulp voor stagiairs tijdens ERCP
Vergelijking van externe versus praktische hulp voor stagiairs tijdens ERCP: een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een technisch uitdagende procedure. Het kost tijd om de basisvaardigheid te leren en minstens 180 - 200 cases voordat stagiairs competentie in ERCP verwerven. Praktijkoefeningen bij patiënten blijven de gouden standaard voor ERCP-training. De trainer moest in de procedureruimte naast de stagiair staan om te assisteren. Er waren voor de meeste stagiairs onvoldoende patiënten om competentie te verwerven totdat de stagiair afstudeerde. Door technologie ondersteunde gezondheidszorg op afstand heeft een diepgaand wetenschappelijk potentieel en staat daarom steeds meer in de belangstelling. Onze hypothese was dat de stagiair veilig buiten de locatie kan worden begeleid door een senior trainer, waarbij het endoscopische beeld op een scherm wordt weergegeven. Met behulp van de telebegeleiding kan de trainer zelfs begeleiding blijven bieden wanneer de cursisten hun training voltooien en naar hun ziekenhuis terugkeren totdat ze de aanbevolen klinische competentie hebben bereikt. Gezien de voordelen van telebegeleiding buiten de locatie, zou dit een aantrekkelijk alternatief kunnen zijn voor praktische hulp bij ERCP-training.
Het primaire doel van deze studie was om te evalueren of off-site hulp (OA-groep) een vergelijkbaar succespercentage kon behalen als standaard hands-on hulp (HA-groep) met betrekking tot de aantallen succesvolle selectieve galcanulaties tijdens ERCP-training.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanglin Pan, MD
- Telefoonnummer: 86-29-84771536
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xu Wang
- Telefoonnummer: 13395437645
- E-mail: wangx5991@163.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Werving
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Contact:
- Bo Ning, MD
- Telefoonnummer: 13996476336
- E-mail: ningbo.bo@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Contact:
- Yanglin Pan, MD
- Telefoonnummer: 86-29-84771536
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201823
- Werving
- Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
-
Contact:
- Mingxing Xia, MD
- Telefoonnummer: 13906524284
- E-mail: xiamingxing1982@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten in de leeftijd van 18-90 jaar die ERCP kregen. Patiënten met inheemse papilla
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een veranderde anatomie (Billroth I/II, Roux-en-Y) Type II duodenumstenose Eerder mislukte canulatie Chronische pancreatitis met stenen in de pancreaskop Hemodynamische instabiliteit Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hulpgroep buiten de locatie
De trainer hield toezicht op de canulatieoperatie van de stagiair buiten de procedurekamer via een high-definition scherm waarop het endoscopische beeld werd weergegeven.
Stagiairs dragen een koptelefoon en trainers gebruiken de intercom om onbeperkt mondelinge instructies te geven.
De trainer mocht de procedurekamer niet betreden en raakte de endoscoop of accessoires aan totdat de stagiair om hulp vroeg of er niet in slaagde een diepe galcanulatie te bewerkstelligen.
Vervolgens zou de trainer het overnemen en doorgaan met de canulatie.
De trainer stopte de ongepaste manoeuvres van de cursist onmiddellijk en corrigeerde deze onmiddellijk om onnodig papillair trauma en mogelijke complicaties te voorkomen.
|
De senior trainer begeleidt de cursisten tijdens de ERCP-procedure buiten de operatiekamer met behulp van communicatieapparatuur en het scherm met een endoscopisch beeld.
|
|
Actieve vergelijker: Hands-on hulpgroep
Tijdens de canulatiepogingen van de cursisten gaf de trainer onbeperkte verbale instructies, waarbij de praktische hulp beperkt bleef tot het indien nodig aanpassen van de positie van de scoop.
Om onbedoelde canulatie te voorkomen, mocht de trainer het bedieningsgedeelte van de scoop of de sfincterotoom die voor de canulatie werd gebruikt, niet aanraken.
De trainer zou echter alle ongepaste manoeuvres onmiddellijk corrigeren om onnodig papillair trauma en mogelijke complicaties te voorkomen.
De cursisten konden op elk moment om hulp vragen of de canulatie stopzetten als ze het niet prettig vonden om de procedure voort te zetten.
De trainer zou het dan overnemen en doorgaan met de canulatie.
|
De senior trainer begeleidt de cursisten tijdens de ERCP-procedure buiten de operatiekamer met behulp van communicatieapparatuur en het scherm met een endoscopisch beeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van succesvolle galcanulatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het percentage cursisten dat met succes een galcanulatie heeft ondergaan
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Canulatietijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Competentiescore van de trainer en endoscopische video
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Incidentie van PEP en andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Ioniserende stralingstijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY20232429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .