Comparação entre assistência externa e prática para estagiários durante a CPRE
Comparação entre assistência externa e prática para estagiários durante CPRE: um estudo randomizado, controlado e de não inferioridade
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento tecnicamente desafiador. Leva tempo para aprender a habilidade básica e pelo menos 180 a 200 casos para que os trainees alcancem competência em CPRE. A prática prática em pacientes continua sendo o padrão ouro para o treinamento em CPRE. Exigia que o treinador ficasse ao lado do treinando na sala de procedimento para ajudá-lo. Não havia pacientes suficientes para que a maioria dos estagiários atingissem competência até a graduação do estagiário. Os cuidados de saúde à distância possibilitados pela tecnologia têm um profundo potencial científico e, consequentemente, têm despertado um interesse crescente. Nossa hipótese é que o estagiário pode ser guiado com segurança por um treinador sênior fora do local com a visão endoscópica exibida em uma tela. Utilizando a teleorientação, o formador pode ainda continuar a fornecer orientação quando os formandos concluem a sua formação e regressam aos seus hospitais até atingirem a competência clínica recomendada. Dadas as vantagens da teleorientação externa, ela poderia ser um substituto atraente para assistência prática no treinamento em CPRE.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar se a assistência externa (grupo OA) poderia alcançar uma taxa de sucesso comparável à assistência prática padrão (grupo HA) no que diz respeito às taxas de canulação biliar seletiva bem-sucedida durante o treinamento em CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanglin Pan, MD
- Número de telefone: 86-29-84771536
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Xu Wang
- Número de telefone: 13395437645
- E-mail: wangx5991@163.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Contato:
- Bo Ning, MD
- Número de telefone: 13996476336
- E-mail: ningbo.bo@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Contato:
- Yanglin Pan, MD
- Número de telefone: 86-29-84771536
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201823
- Recrutamento
- Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
-
Contato:
- Mingxing Xia, MD
- Número de telefone: 13906524284
- E-mail: xiamingxing1982@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade entre 18 e 90 anos que receberam CPRE Pacientes com papila nativa
Critério de exclusão:
Pacientes com anatomia alterada (Billroth I/II, Roux-en-Y) Estenose duodenal tipo II Canulação previamente falhada Pancreatite crônica com cálculos na cabeça do pâncreas Instabilidade hemodinâmica Mulheres grávidas ou lactantes Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de assistência externa
O treinador supervisionou a operação de canulação do aluno fora da sala de procedimento através de uma tela de alta definição exibindo a visão endoscópica.
Os trainees usam fones de ouvido e os treinadores usam o intercomunicador para fornecer instruções verbais ilimitadas.
O treinador não foi autorizado a entrar na sala de procedimento e tocou o endoscópio ou acessórios até que o treinando pedisse ajuda ou não conseguisse a canulação biliar profunda.
Em seguida, o treinador assumiria o controle e continuaria com a canulação.
O treinador interromperia e corrigiria imediatamente as manobras inadequadas do aluno para evitar trauma papilar desnecessário e possíveis complicações.
|
O treinador sênior orienta os trainees durante o procedimento de CPRE fora da sala de cirurgia usando equipamento de comunicação e a tela exibindo uma visão endoscópica.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de assistência prática
Durante a tentativa de canulação dos trainees, o treinador deu instruções verbais ilimitadas com assistência prática limitada apenas ao ajuste da posição do endoscópio, se necessário.
Para evitar a canulação não intencional, o treinador não foi autorizado a tocar na seção de controle do endoscópio ou no esfincterótomo usado para canulação.
No entanto, o treinador corrigiria imediatamente quaisquer manobras inadequadas para evitar traumas papilares desnecessários e possíveis complicações.
Os formandos poderiam pedir ajuda ou interromper a canulação a qualquer momento se não se sentissem confortáveis em continuar o procedimento.
O treinador então assumiria e continuaria com a canulação.
|
O treinador sênior orienta os trainees durante o procedimento de CPRE fora da sala de cirurgia usando equipamento de comunicação e a tela exibindo uma visão endoscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de canulação biliar bem-sucedida
Prazo: 10 minutos
|
A porcentagem de estagiários com sucesso na canulação biliar
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de canulação
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Pontuação de competência do treinador e vídeo endoscópico
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Incidências de PEP e outros eventos adversos
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Tempo de radiação ionizante
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY20232429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento em CPRE
-
Ataturk UniversityConcluídoMindfulness Compassionate Living TrainingPeru
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfAinda não está recrutandoERCP em Anatomia AlteradaAlemanha
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterConcluídoComskil TrainingEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ConcluídoSem condição | Focus is Neural Effects of Mindfulness Training on AttentionEstados Unidos
-
Ataturk UniversityAinda não está recrutandoMindfulness Compassionate Living Training