Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pomocy zdalnej i praktycznej dla stażystów podczas ERCP

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Porównanie pomocy zdalnej i praktycznej dla stażystów podczas ERCP: randomizowane, kontrolowane badanie równoważności

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest procedurą wymagającą technicznie. Nabycie podstawowych umiejętności wymaga czasu i w co najmniej 180–200 przypadkach, aby stażyści osiągnęli kompetencje w zakresie ERCP. Praktyczna praktyka u pacjentów pozostaje złotym standardem szkolenia ERCP. Wymagało to od trenera stania przy stażyście w sali zabiegowej i udzielania mu pomocy. Nie było wystarczającej liczby pacjentów, aby większość stażystów mogła osiągnąć kompetencje do czasu ukończenia studiów. Opieka zdrowotna na odległość oparta na technologii ma ogromny potencjał naukowy i w związku z tym spotyka się z rosnącym zainteresowaniem. Postawiliśmy hipotezę, że stażysta może być bezpiecznie prowadzony poza placówką przez starszego trenera, a obraz endoskopowy wyświetlany jest na ekranie. Korzystając z teleprzewodnictwa, trener może nawet w dalszym ciągu udzielać wskazówek po zakończeniu szkolenia i powrocie uczestników do szpitali, aż osiągną zalecane kompetencje kliniczne. Biorąc pod uwagę zalety teleprzewodnictwa poza siedzibą firmy, mogłoby to stanowić atrakcyjny substytut praktycznej pomocy w szkoleniu ERCP.

Głównym celem tego badania była ocena, czy pomoc zewnętrzna (grupa OA) może osiągnąć wskaźnik skuteczności porównywalny ze standardową pomocą praktyczną (grupa HA) pod względem odsetka skutecznych selektywnych kaniulacji dróg żółciowych podczas szkolenia ERCP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

754

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201823
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18-90 lat, którzy otrzymali ERCP. Pacjenci z brodawką natywną

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze zmienioną anatomią (Billroth I/II, Roux-en-Y) Zwężenie dwunastnicy typu II Wcześniejsza nieudana kaniulacja Przewlekłe zapalenie trzustki z kamieniami w głowie trzustki Niestabilność hemodynamiczna Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pomocy poza siedzibą firmy
Trener nadzorował operację kaniulacji uczestnika poza salą zabiegową za pośrednictwem ekranu o wysokiej rozdzielczości wyświetlającego obraz endoskopowy. Uczestnicy noszą słuchawki, a trenerzy korzystają z interkomu, aby przekazywać nieograniczone instrukcje słowne. Trener nie został wpuszczony na salę zabiegową i nie dotknął endoskopu ani akcesoriów, dopóki uczestnik nie poprosił o pomoc lub nie udało mu się przeprowadzić głębokiej kaniulacji dróg żółciowych. Następnie trener przejmuje kontrolę i kontynuuje kaniulację. Trener natychmiast zatrzymywał i korygował niewłaściwe manewry uczestnika, aby uniknąć niepotrzebnego urazu brodawek i potencjalnych powikłań.
Behawioralne: Rodzaj pomocy podczas ERCP
Starszy trener prowadzi uczestników podczas zabiegu ECPW poza salą operacyjną, korzystając ze sprzętu komunikacyjnego i ekranu wyświetlającego obraz endoskopowy.
Aktywny komparator: Grupa pomocy praktycznej
Podczas próby kaniulacji przez uczestników trener udzielał nieograniczonych instrukcji ustnych, a praktyczna pomoc ograniczała się jedynie do dostosowania położenia sondy, jeśli było to konieczne. Aby uniknąć niezamierzonej kaniulacji, trenerowi nie wolno było dotykać części sterującej lunety ani zwieracza używanego do kaniulacji. Jednakże trener powinien natychmiast skorygować wszelkie niewłaściwe manewry, aby uniknąć niepotrzebnego urazu brodawek i potencjalnych powikłań. Uczestnicy mogli poprosić o pomoc lub przerwać kaniulację w dowolnym momencie, jeśli nie czuli się komfortowo kontynuując zabieg. Następnie trener przejmuje kontrolę i kontynuuje kaniulację.
Behawioralne: Rodzaj pomocy podczas ERCP
Starszy trener prowadzi uczestników podczas zabiegu ECPW poza salą operacyjną, korzystając ze sprzętu komunikacyjnego i ekranu wyświetlającego obraz endoskopowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki udanej kaniulacji dróg żółciowych
Ramy czasowe: 10 minut
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie przeprowadzili kaniulację dróg żółciowych
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas kaniulacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wynik kompetencji uzyskany od trenera i wideo endoskopowego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Częstość występowania PEP i innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Czas promieniowania jonizującego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Współpracownicy

Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie ECPW

Badania kliniczne na Rodzaj pomocy podczas ERCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj