Jämförelse av off-site kontra praktisk assistans för praktikanter under ERCP
Jämförelse av off-site kontra praktisk assistans för praktikanter under ERCP: en randomiserad, kontrollerad, noninferiority-studie
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en tekniskt utmanande procedur. Det tar tid att lära sig den grundläggande färdigheten och minst 180 - 200 fall för praktikanter att uppnå kompetens i ERCP. Praktisk övning hos patienter förblir guldstandarden för ERCP-träning. Det krävde att tränaren stod bredvid praktikanten i procedurrummet för att hjälpa till. Det fanns inte tillräckligt med patienter för att de flesta praktikanter skulle uppnå kompetens tills praktikanten tog examen. Teknikbaserad hälsovård på distans har en djup vetenskaplig potential och har därför mötts av ett växande intresse. Vi antog att praktikanten säkert kan guidas av en senior tränare utanför platsen med den endoskopiska vyn som visas på en skärm. Med hjälp av teleguidancen kan tränaren till och med fortsätta att ge vägledning när praktikanterna slutför sin utbildning och återvänder till sina sjukhus tills de uppnår den rekommenderade kliniska kompetensen. Med tanke på fördelarna med televägledning utanför anläggningen kan det vara ett attraktivt substitut för praktisk assistans till ERCP-utbildning.
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera huruvida assistans utanför platsen (OA-grupp) kunde uppnå en jämförbar framgångsfrekvens som standard hands-on-assistans (HA-grupp) med avseende på frekvensen av framgångsrik selektiv gallkanylering under ERCP-träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 86-29-84771536
- E-post: yanglinpan@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xu Wang
- Telefonnummer: 13395437645
- E-post: wangx5991@163.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Bo Ning, MD
- Telefonnummer: 13996476336
- E-post: ningbo.bo@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 86-29-84771536
- E-post: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201823
- Rekrytering
- Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
-
Kontakt:
- Mingxing Xia, MD
- Telefonnummer: 13906524284
- E-post: xiamingxing1982@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 18-90 år som fick ERCP Patienter med infödd papill
Exklusions kriterier:
Patienter med förändrad anatomi (Billroth I/II, Roux-en-Y) Typ II duodenal stenos Tidigare misslyckad kanylering Kronisk pankreatit med stenar i pankreashuvudet Hemodynamisk instabilitet Ammande eller gravida kvinnor Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Off-site assistansgrupp
Tränaren övervakade praktikantens kanylering utanför ingreppsrummet genom en högupplöst skärm som visade den endoskopiska vyn.
Elever bär hörlurar och tränare använder intercom för att ge obegränsade verbala instruktioner.
Tränaren fick inte komma in i ingreppsrummet och rörde vid endoskopet eller tillbehören tills praktikanten bad om hjälp eller misslyckades med att uppnå djup galla kanylering.
Sedan skulle tränaren ta över och fortsätta med kanyleringen.
Tränaren skulle stoppa och korrigera praktikantens olämpliga manövrar omedelbart för att undvika onödigt papillärt trauma och potentiella komplikationer.
|
Seniortränaren guidar deltagarna under ERCP-proceduren utanför operationssalen med hjälp av kommunikationsutrustning och skärmen som visar en endoskopisk vy.
|
|
Aktiv komparator: Hands-on hjälpgrupp
Under praktikanters försök till kanylering gav tränaren obegränsade verbala instruktioner med praktisk assistans begränsad till endast justering av kikarsiktet vid behov.
För att undvika oavsiktlig kanylering fick tränaren inte röra vid kontrollsektionen av skopet eller sfinkterotomen som användes för kanylering.
Men tränaren skulle korrigera alla olämpliga manövrar omedelbart för att undvika onödigt papillärt trauma och potentiella komplikationer.
Eleverna kunde be om hjälp eller stoppa kanylering när som helst om de inte var bekväma med att fortsätta proceduren.
Tränaren skulle sedan ta över och fortsätta med kanyleringen.
|
Seniortränaren guidar deltagarna under ERCP-proceduren utanför operationssalen med hjälp av kommunikationsutrustning och skärmen som visar en endoskopisk vy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheter för framgångsrik gallkanylering
Tidsram: 10 minuter
|
Procentandelen av praktikanter som lyckats med gallkanylering
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kanyleringstid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Kompetenspoäng från tränaren och endoskopisk video
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Incidensen av PEP och andra biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Tid för joniserande strålning
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KY20232429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .