行为、生物学和福祉研究 (BeWell)
2025年7月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
比较健康心态计划与抑郁症的主动控制和候补控制：试点研究
这项试点研究的中心目标是将炎症标记物和肠道微生物多样性与健康心灵计划 (HMP) 应用程序的用户进行比较，该应用程序是一项旨在促进福祉的干预措施。
研究人员计划开展一项随机对照试验 (RCT)，涉及 300 名参与者，将 4 周的 HMP 应用程序与主动对照（心理教育 [不进行冥想练习的 HMP]）以及候补对照的美国成年人样本进行比较。抑郁症状。
研究概览
详细说明
抑郁症非常普遍，并与极端的个人和社会成本相关。 冥想训练可以减轻抑郁症状和心理困扰，但由于相关成本和缺乏可用服务，参加面对面课程的机会有限。 调解训练缓解抑郁症的神经认知和生物学机制的研究还处于初级阶段，限制研究进展的一个障碍是过度依赖回顾性自我报告措施，而这种措施容易受到许多偏见的影响。 该项目将使用黄金标准行为测量，并探索相关神经认知和行为过程的新测量，即模式分离、自我参照思维和基于视频的情绪健康评估。 此外，该项目还将研究对肠道微生物组（粪便样本）和炎症（干血斑）的影响，这反映了假设与冥想和健康训练的益处在机制上相关的生物系统。
具体目标：
- 目标 1. 确定在完全远程随机对照试验 (RCT) 的背景下评估炎症活动和肠道微生物组的可行性和可接受性。 随机对照试验（n = 1,100；注册为 NCT05183867）中抑郁症状加重的参与者将健康心智计划 (HMP) 应用程序与主动对照（仅包含教学内容的 HMP）和候补名单进行比较，将被邀请提供干血点（ DBS）用于炎症蛋白分析，粪便样本用于基线和 3 个月随访时的肠道微生物分析。 假设：招募 300 名参与者提供 DBS 和粪便样本是可行的，80% 的参与者将在两个时间点提供样本（完成者 n = 240），非西班牙裔白人和少数种族/族裔参与者之间的完成率没有差异。
- 目标 2. 描述健康自我报告、基线炎症活动和基线微生物群多样性之间的关联。 假设：幸福感与炎症的蛋白质生物标志物（CRP、IL-6）和促炎症转录活性的 mRNA 衍生指标呈负相关。 健康状况与肠道微生物群的α多样性呈正相关。 这些协会不会根据参与者的种族/民族进行调节。
- 目标 3. 评估干预措施对炎症活动和微生物群多样性的影响。 假设：在 3 个月的随访中，随机接受 HMP 或主动对照的参与者将显示出与等待名单中的参与者相比，炎症有更大的减少，并且在 3 个月的随访中，与等待名单中的参与者相比，肠道微生物组的 α 多样性有更大的增加。 在 3 个月的随访中，与主动对照相比，HMP 将显示出更大的炎症减少，并且在 3 个月的随访中，与主动对照相比，α 多样性有更大的增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53703
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查和基线前访谈时 PHQ-8 或 PHQ-9 升高 ≥ 5
- 精通英语
- 能够提供知情同意
- 拥有可从 Google Play 或 Apple App Store 下载应用程序的智能手机
- 出于付款目的，必须是美国公民或美国永久居民
排除标准：
- 过去 6 个月每天定期冥想练习或过去 12 个月每周定期冥想练习
参加冥想静修或瑜伽/身体练习静修，其中包含重要的冥想成分
- 以前使用过 Healthy Minds Program 应用程序
- 当前的自杀意图和/或高自残风险（根据访谈确定）
- 自我报告的精神病史
- 自我报告的躁狂史
- 通过访谈评估当前干扰研究参与的精神病理学
- 在整个研究参与期间在美国境外居住或旅行（不排除面试阶段后在美国境外旅行）
- 女性酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 分数 ≥ 13，男性 AUDIT 分数 ≥ 15
- 女性和男性吸毒障碍识别测试 (DUDIT) 分数 ≥ 8
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康思想计划 (HMP) 应用程序
参与者将可以访问为期 4 周的 HMP 基础模块。
HMP 应用程序是一款基于冥想的智能手机应用程序，旨在通过可持续的技能培训促进和保护心理健康。
该计划基于实证文献中确定的心理健康成分。
HMP 提供核心内容，并通过指导实践课程进行指导。
HMP 基于对幸福感的研究（例如，对环境的掌控、目标）和构成这些品质基础的基于大脑的技能（例如，注意力调节、心理灵活性）。
完整的 HMP 指导音频实践解决了幸福的 4 个组成部分：意识、联系、洞察力和目的。
在治疗后，参与者将获得额外的 HMP 内容以支持他们继续练习。
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HMP 是一项为期 4 周的移动健康 (mHealth) 冥想训练计划。
其他名称：
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有源比较器：心理教育应用
参与者将获得为期 4 周的 HMP 基础模块的访问权限，其中删除了引导冥想练习。
主动控制将仅包括 HMP 中包含的说教内容，而没有指导的冥想练习。
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心理教育应用程序
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无干预：日常护理
参与者将在研究结束时获得 HMP，并被鼓励继续他们的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DBS收集的可行性是根据提供DBS的参与者数量来衡量的
大体时间：基线和3个月随访
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可行性定义为80％的参与者在两个时间点（完成者n = 240）提供样本，非西班牙裔白人与种族/族裔少数民族参与者之间的完成率没有差异。
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基线和3个月随访
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粪便样品收集的可行性，按照提供粪便样本的参与者的数量来衡量
大体时间：基线和3个月随访
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可行性定义为80％的参与者在两个时间点（完成者n = 240）提供样本，非西班牙裔白人与种族/族裔少数民族参与者之间的完成率没有差异。
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基线和3个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷测量的抑郁症状变化 - 8 (PHQ-8) 分数
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周（干预期）和 3 个月的随访
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PHQ-8 是一份包含 8 个项目的问卷，参与者报告在过去 2 周内他们被特定问题困扰的频率。
它采用 4 点李克特量表评分，其中 0 = 完全没有到 3 = 几乎每天。
分数的总可能范围是 0-24，其中分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周（干预期）和 3 个月的随访
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通过繁荣指数得分衡量的繁荣变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周（干预期）和 3 个月的随访
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繁荣指数是一份包含 10 个项目的调查问卷，参与者在其中报告他们的总体繁荣水平（例如幸福感、健康状况等）。
它以 0 到 10 分制评分，锚点因项目而异。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示越繁荣。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周（干预期）和 3 个月的随访
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微生物组α多样性的变化：物种丰富度
大体时间：基线和3个月随访
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将进行粪便样品的微生物组（微生物DNA，不是人）的遗传分析。
此处报告的是观察到的（不同的分类单元的总数）和计算得出的（CHAO1 = N + S2 /（2 D），其中N是观察到的OTU（操作分类学单元），S是单胞鼠的数量，D是doublet Otus的数量，是样品中代表的doublet otus数量）。
Chao1是一种物种丰富的计算器，可解释稀有物种。
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基线和3个月随访
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微生物组α多样性的变化：香农多样性指数（H'）
大体时间：基线和3个月随访
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将进行粪便样品的微生物组（微生物DNA，不是人）的遗传分析。
香农多样性指数量化了社区的丰富性和均匀性。
它考虑了分类单元（丰富性）的数量及其相对丰度（偶数）。
较高的香农指数值表明多样性更大，既有大量的分类单元，又有更多的丰度分布。
它通常用于评估社区中物种之间的平衡。
通常的范围为0-5，数量较高，表明物种多样性的增加。
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基线和3个月随访
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微生物组α多样性的变化：逆向辛普森（1/d）
大体时间：基线和3个月随访
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将进行粪便样品的微生物组（微生物DNA，不是人）的遗传分析。
辛普森（Simpson）是任何两个微生物都是同一物种的概率，范围为0-1。
逆向辛普森（1 /辛普森）考虑了丰富性和偶数。
它将更大的重量放在更丰富的分类单元上。
较高的反向辛普森指数表明，分类单元的分布更加均匀，而主要物种则更少。
反辛普森逆指数对主要物种的存在敏感，当一个或几种物种主导社区时，可能会强调多样性丧失。
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基线和3个月随访
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微生物组α多样性的变化：Pielou偶数指数（J）
大体时间：基线和3个月随访
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将进行粪便样品的微生物组（微生物DNA，不是人）的遗传分析。
Pielou evenness指数衡量了个体在样本中分布在整个类群中的均匀分布。
它是通过将香农多样性指数除以香农指数的最大可能值（在所有分类群同样丰富时发生的）来计算。
pielou索引范围从0（无均匀度，一个物种占主导地位）到1（完美的均匀度，所有物种都同样丰富）。
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基线和3个月随访
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微生物组α多样性的变化：辛普森的主导地位指数（D）
大体时间：基线和3个月随访
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将进行粪便样品的微生物组（微生物DNA，不是人）的遗传分析。
辛普森（Simpson）的优势指数衡量了两个社区中两个随机选择的个体属于同一物种（或分类单元）的可能性。
它的范围从0到1，其中0表示完美的多样性（没有单个物种的优势），并且值接近1表示一个或几个物种在社区中占主导地位。
辛普森（Simpson）较低的优势得分表明一个更加多样化的社区，而较高的分数表明社区以少数分类单元为主。
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基线和3个月随访
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炎症生物标志物的变化：C反应蛋白
大体时间：基线和3个月随访
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干血点样品将用于测量炎性细胞因子（C反应蛋白（CRP）和白介素6（IL-6））。
另外，mRNA分析将用于检测和定量炎症基因表达检测并监测细胞免疫反应。
分析将集中于〜200个已知参与炎症调节的约200个基因的转录本，并将考虑关键转录本（例如IL-1Beta，TNF-Alpha），以及反映了互补炎症（NF-KB，AP-1）的转录网络活性的摘要措施。
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基线和3个月随访
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炎症生物标志物的变化：TNF-Alpha，IL-6，IL-10
大体时间：基线和3个月随访
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干血点样品将用于测量炎性细胞因子（C反应蛋白（CRP）和白介素6（IL-6））。
另外，mRNA分析将用于检测和定量炎症基因表达检测并监测细胞免疫反应。
分析将集中于〜200个已知参与炎症调节的约200个基因的转录本，并将考虑关键转录本（例如IL-1Beta，TNF-Alpha），以及反映了互补炎症（NF-KB，AP-1）的转录网络活性的摘要措施。
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基线和3个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，PHQ-8分数的参与者数量增加了5分或更多
大体时间：基线，第1周，第2周，第3周，第4周（干预期）和3个月随访
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PHQ-8是一份8项问卷，参与者在过去的两个星期中报告了一次特定问题的频率。
分数的增加表明增加是抑郁症状。
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基线，第1周，第2周，第3周，第4周（干预期）和3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Simon Goldberg, PhD、UW-Madison, Center for Healthy Minds
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月16日
初级完成 (实际的)
2023年7月15日
研究完成 (实际的)
2023年7月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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