Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium chování, biologie a pohody (BeWell)

14. července 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Porovnání programu zdravé mysli s aktivní kontrolou a kontrolou čekací listiny v depresi: pilotní studie

Ústředním cílem této pilotní studie je porovnat markery zánětu a střevní mikrobiální diverzitu s uživateli aplikace Healthy Minds Program (HMP), což je intervence určená k podpoře duševní pohody. Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zahrnující 300 účastníků porovnávající 4 týdny aplikace HMP s aktivní kontrolou (psychoedukace [HMP bez meditační praxe]) a kontrolou na čekací listině na vzorku dospělých ve Spojených státech se zvýšeným příznaky deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je velmi rozšířená a je spojena s extrémními osobními a společenskými náklady. Meditační trénink redukuje příznaky deprese a psychické potíže, ale přístup k osobním programům je omezený kvůli souvisejícím nákladům a nedostatku dostupných služeb. Výzkum neurokognitivních a biologických mechanismů mediačního tréninku při zmírňování deprese je v přípravné fázi a překážkou omezující pokrok ve výzkumu je přílišné spoléhání se na retrospektivní self-report opatření, která jsou náchylná k řadě předsudků. Tento projekt bude využívat behaviorální měřítka zlatého standardu a prozkoumat nová měřítka relevantních neurokognitivních a behaviorálních procesů, jmenovitě separace vzorů, sebereferenční myšlení a hodnocení emoční pohody na základě videa. Kromě toho bude projekt zkoumat účinky na střevní mikrobiom (se vzorky výkalů) a zánět (se zaschlými krevními skvrnami), které odrážejí biologické systémy, o nichž se předpokládá, že jsou mechanicky spojené s přínosy meditace a tréninku pro pohodu.

Konkrétní cíle:

  • Cíl 1. Stanovit proveditelnost a přijatelnost hodnocení zánětlivé aktivity a střevního mikrobiomu v kontextu plně vzdálené randomizované kontrolované studie (RCT). Účastníci se zvýšenými příznaky deprese z RCT (n = 1 100; registrováno na NCT05183867) porovnávající aplikaci Programu zdravé mysli (HMP) s aktivní kontrolou (HMP pouze s didaktickým obsahem) a čekací listinou budou vyzváni, aby poskytli suché krevní skvrny ( DBS) pro analýzu zánětlivých proteinů a vzorky stolice pro střevní mikrobiální analýzu na začátku a po 3měsíčním sledování. Hypotézy: Bude možné naverbovat 300 účastníků, aby poskytli vzorky DBS a fekálie, a 80 % poskytne vzorky v obou časových bodech (kompletní n = 240) bez rozdílů v míře dokončení mezi nehispánskými bílými a účastníky z rasových/etnických menšin.
  • Cíl 2. Charakterizujte souvislost mezi vlastními zprávami o dobré životní pohodě, zánětlivou aktivitou na začátku a diverzitou mikroflóry na začátku. Hypotézy: Pohoda bude nepřímo korelovat jak s proteinovými biomarkery zánětu (CRP, IL-6), tak s indikátory prozánětlivé transkripční aktivity odvozenými od mRNA. Pohoda bude pozitivně korelovat s alfa diverzitou střevního mikrobiomu. Tato sdružení nebudou moderována podle rasy/etnické příslušnosti účastníků.
  • Cíl 3. Vyhodnotit účinky intervence na zánětlivou aktivitu a diverzitu mikroflóry. Hypotézy: Účastníci randomizovaní do HMP nebo aktivní kontroly budou vykazovat větší snížení zánětu vs. čekací listina při 3měsíčním sledování a větší nárůst alfa diverzity střevního mikrobiomu vs. čekací listina při 3měsíčním sledování . HMP bude vykazovat větší snížení zánětu vs. aktivní kontrola při 3měsíčním sledování a větší zvýšení alfa diverzity vs. aktivní kontrola při 3měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53703
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšené PHQ-8 nebo PHQ-9 ≥ 5 při screeningu a předběžném pohovoru
  • Znalost angličtiny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mít přístup ke smartphonu, který může stahovat aplikace z Google Play nebo Apple App Store
  • Pro účely platby musí být občanem USA nebo s trvalým pobytem v USA

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná denní meditační praxe po dobu posledních 6 měsíců nebo pravidelná týdenní meditační praxe po dobu posledních 12 měsíců

  • Zúčastnil se meditačního ústupu nebo cvičení jógy/tělesného cvičení s významnou meditační složkou

    - Předchozí použití aplikace Healthy Minds Program

  • Současný sebevražedný úmysl a/nebo vysoké riziko sebepoškození (zjištěno z rozhovoru)
  • Samostatná historie psychózy
  • Samostatná historie mánie
  • Současná psychopatologie, která narušuje účast ve studii, jak je hodnocena rozhovorem
  • Žít nebo cestovat mimo USA během celého období účasti na studii (výlety mimo USA po fázi pohovoru nejsou výjimkou)
  • Skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) ≥ 13 u žen a skóre AUDIT ≥ 15 u mužů
  • Skóre testu identifikace poruch užívání drog (DUDIT) ≥ 8 pro ženy a muže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Healthy Minds Program (HMP).
Účastníci získají přístup ke 4týdennímu modulu HMP Foundations. Aplikace HMP je aplikace pro chytré telefony založená na meditaci navržená tak, aby podporovala a chránila psychickou pohodu prostřednictvím tréninku udržitelných dovedností. Program je založen na složkách psychické pohody identifikovaných v empirické literatuře. HMP poskytuje základní obsah s výukou vedenou prostřednictvím osnov řízených postupů. HMP je založeno na výzkumu eudaimonické pohody (např. zvládnutí prostředí, účel) a dovedností založených na mozku, které jsou základem těchto vlastností (např. regulace pozornosti, mentální flexibilita). Kompletní HMP má řízené audio postupy, které se zabývají 4 složkami blahobytu: vědomím, spojením, vhledem a účelem. Po ukončení léčby budou mít účastníci přístup k dalšímu obsahu HMP na podporu jejich pokračující praxe.
Přístroj: Program Zdravá mysl
HMP je 4týdenní meditační tréninkový program pro mobilní zdraví (mHealth).
Ostatní jména:
  • HMP
Aktivní komparátor: Psychoedukační aplikace
Účastníci získají přístup ke 4týdennímu modulu HMP Foundations s odstraněnými praktikami řízené meditace. Aktivní kontrola bude zahrnovat pouze didaktický obsah obsažený v HMP bez řízených meditačních praktik.
Jiný: Psychoedukační aplikace
Psychoedukační aplikace
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci získají přístup k HMP na konci studie a budou vyzváni, aby pokračovali ve své obvyklé péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost sběru DBS měřena podle počtu účastníků, kteří poskytují DBS
Časové okno: Základní a 3 měsíční sledování
Proveditelnost je definována jako 80% účastníků, kteří poskytují vzorky v obou časových bodech (komplikt n = 240) bez rozdílů v míře dokončení mezi ne-hispánskou bílou a rasovou/etnickou menšinou.
Základní a 3 měsíční sledování
Proveditelnost sběru vzorku fekálních vzorků měřena podle počtu účastníků, kteří poskytují vzorky fekálních
Časové okno: Základní a 3 měsíční sledování
Proveditelnost je definována jako 80% účastníků, kteří poskytují vzorky v obou časových bodech (komplikt n = 240) bez rozdílů v míře dokončení mezi ne-hispánskou bílou a rasovou/etnickou menšinou.
Základní a 3 měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta - 8 (PHQ-8) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (intervenčního období) a 3měsíční sledování
PHQ-8 je 8položkový dotazník, kde účastníci uvádějí, jak často je v posledních 2 týdnech trápily konkrétní problémy. Boduje se na 4bodové Likertově stupnici, kde 0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den. Celkový možný rozsah skóre je 0-24, kde vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (intervenčního období) a 3měsíční sledování
Změna v rozkvětu měřená skóre indexu rozkvětu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (intervenčního období) a 3měsíční sledování
Index prosperity je dotazník o 10 položkách, kde účastníci uvádějí svou obecnou úroveň prosperity (např. pohodu, zdraví atd.). Boduje se na stupnici od 0 do 10 bodů, přičemž kotvy se u jednotlivých položek liší. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší prosperitu.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (intervenčního období) a 3měsíční sledování
Změna diverzity mikrobiomu alfa: druhová bohatost
Časové okno: Základní a 3 měsíční sledování
Budou provedeny genetické analýzy mikrobiomu fekálního vzorku (mikroorganismus DNA, nikoli v osobě). Zde uvádíme pozorované (celkový počet odlišných taxonů) a vypočtené (chao1 = n + s2 / (2 d), kde n je počet pozorovaných OTU (operační taxonomické jednotky), S je počet singletonových otus a D je počet dublet otus) ve vzorku. Chao1 je kalkulačka druhového bohatství, která odpovídá za vzácné druhy.
Základní a 3 měsíční sledování
Změna diverzity mikrobiomu Alpha: Shannon Diversity Index (H ')
Časové okno: Základní a 3 měsíční sledování
Budou provedeny genetické analýzy mikrobiomu fekálního vzorku (mikroorganismus DNA, nikoli v osobě). Shannon Diversity Index kvantifikuje jak bohatství, tak vyrovnanost komunity. Bere v úvahu počet taxonů (bohatství) a jejich relativní hojnost (vyrovnanost). Vyšší hodnota indexu Shannon naznačuje větší rozmanitost, s vysokým počtem taxonů a rovnoměrnějším rozdělením hojnosti mezi nimi. Často se používá k posouzení rovnováhy mezi druhy v komunitě. Obvykle se pohybuje od 0-5 s vyšším počtem, což ukazuje na zvyšování druhové rozmanitosti.
Základní a 3 měsíční sledování
Změna v diverzitě mikrobiomu alfa: inverzní Simpson (1/D)
Časové okno: Základní a 3 měsíční sledování
Budou provedeny genetické analýzy mikrobiomu fekálního vzorku (mikroorganismus DNA, nikoli v osobě). Simpson je pravděpodobnost, že jakékoli dva mikroby jsou stejné druhy, od 0-1. Inverzní Simpson (1 / Simpson) zvažuje jak bohatství, tak rovnoměrnost. Klade větší váhu na hojnější taxony. Vyšší inverzní index Simpsona naznačuje rovnoměrnější rozdělení taxonů s méně dominantními druhy. Inverzní index Simpsona je citlivý na přítomnost dominantních druhů a může zdůraznit ztrátu rozmanitosti, když komunitu dominuje jeden nebo několik druhů.
Základní a 3 měsíční sledování
Změna v diverzitě mikrobiomu alfa: index pielou Eventness (j)
Časové okno: Základní a 3 měsíční sledování
Budou provedeny genetické analýzy mikrobiomu fekálního vzorku (mikroorganismus DNA, nikoli v osobě). Index Pielou Eventness měří, jak rovnoměrně jsou jednotlivci distribuováni přes taxony ve vzorku. Vypočítá se dělením indexu rozmanitosti Shannon maximální možnou hodnotou Shannonova indexu (k němuž dochází, když jsou všechny taxony stejně hojné). Index Pielou se pohybuje od 0 (bez vyrovnání, kde dominuje jeden druh) do 1 (dokonalá vyrovnanost, kde jsou všechny druhy stejně hojné).
Základní a 3 měsíční sledování
Změna diverzity mikrobiomu alfa: Simpsonův dominantní index (D)
Časové okno: Základní a 3 měsíční sledování
Budou provedeny genetické analýzy mikrobiomu fekálního vzorku (mikroorganismus DNA, nikoli v osobě). Simpsonův dominantní index měří pravděpodobnost, že dva náhodně vybraní jednotlivci z komunity patří ke stejnému druhu (nebo taxonu). V rozmezí od 0 do 1, kde 0 označuje dokonalou rozmanitost (žádná dominance jediného druhu) a hodnoty blíže k 1 ukazují, že komunitu dominuje jeden nebo několik druhů. Nižší skóre dominance Simpsona naznačuje rozmanitější komunitu, zatímco vyšší skóre naznačuje, že komunitě dominuje několik taxonů.
Základní a 3 měsíční sledování
Změna zánětlivých biomarkerů: C-reaktivní protein
Časové okno: Základní a 3 měsíční sledování
Vzorky sušeného krevního bodu budou použity k měření zánětlivých cytokinů (C-reaktivní protein (CRP) a interleukin-6 (IL-6)). Kromě toho budou testy mRNA použity k detekci a kvantifikaci exprese zánětlivého genu detekují a monitorují buněčné imunitní odpovědi. Analýzy se zaměří na transkripty z ~ 200 genů, o nichž je známo, že jsou zapojeny do regulace zánětu, a budou zvážit klíčové transkripty (např. IL-1beta, TNF-alfa) a také na souhrnná opatření odrážející aktivitu transkripčních sítí, které koordinují zánět (NF-KB, AP-1).
Základní a 3 měsíční sledování
Změna zánětlivých biomarkerů: TNF-alfa, IL-6, IL-10
Časové okno: Základní a 3 měsíční sledování
Vzorky sušeného krevního bodu budou použity k měření zánětlivých cytokinů (C-reaktivní protein (CRP) a interleukin-6 (IL-6)). Kromě toho budou testy mRNA použity k detekci a kvantifikaci exprese zánětlivého genu detekují a monitorují buněčné imunitní odpovědi. Analýzy se zaměří na transkripty z ~ 200 genů, o nichž je známo, že jsou zapojeny do regulace zánětu, a budou zvážit klíčové transkripty (např. IL-1beta, TNF-alfa) a také na souhrnná opatření odrážející aktivitu transkripčních sítí, které koordinují zánět (NF-KB, AP-1).
Základní a 3 měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre PHQ-8, které se zvýšily o 5 nebo více bodů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní linie, 1. týden, týden 2. týden, 3. týden, 4. týden (intervenční období) a 3 měsíce sledování
PHQ-8 je dotazník o 8 položek, kde účastníci hlásí, jak často se za poslední 2 týdny obtěžovali konkrétními problémy. Zvýšení skóre naznačuje, že zvýšení jsou příznaky deprese.
Základní linie, 1. týden, týden 2. týden, 3. týden, 4. týden (intervenční období) a 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Hope for Depression Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0991: Pilot
  • A487400 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1U24AT011289-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 6/29/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Zdravá mysl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit