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Estudio de Comportamiento, Biología y Bienestar (BeWell)

14 de julio de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Comparación del programa Healthy Minds con un control activo y un control en lista de espera en la depresión: estudio piloto

El objetivo central de este estudio piloto es comparar marcadores de inflamación y diversidad microbiana intestinal con usuarios de la aplicación Healthy Minds Program (HMP), una intervención diseñada para promover el bienestar. Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) con 300 participantes que comparen 4 semanas de la aplicación HMP con un control activo (Psicoeducación [HMP sin práctica de meditación]) y un control en lista de espera en una muestra de adultos de Estados Unidos con niveles elevados síntomas de depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es muy prevalente y está asociada con costos personales y sociales extremos. El entrenamiento en meditación reduce los síntomas de depresión y la angustia psicológica, pero el acceso a los programas presenciales es limitado debido al costo asociado y la falta de servicios disponibles. La investigación sobre los mecanismos neurocognitivos y biológicos del entrenamiento en mediación para aliviar la depresión se encuentra en una etapa preliminar, y un obstáculo que limita el progreso de la investigación es la excesiva dependencia de medidas retrospectivas de autoinforme, que son vulnerables a una serie de sesgos. Este proyecto utilizará medidas de comportamiento estándar y explorará medidas novedosas de procesos neurocognitivos y conductuales relevantes, a saber, separación de patrones, pensamiento autorreferencial y evaluación del bienestar emocional basada en videos. Además, el proyecto investigará los efectos sobre el microbioma intestinal (con muestras fecales) y la inflamación (con gotas de sangre seca), que reflejan sistemas biológicos que, según la hipótesis, están relacionados mecánicamente con los beneficios de la meditación y el entrenamiento para el bienestar.

Objetivos específicos:

  • Objetivo 1. Determinar la viabilidad y aceptabilidad de evaluar la actividad inflamatoria y el microbioma intestinal en el contexto de un ensayo controlado aleatorio (ECA) completamente remoto. Se invitará a los participantes con síntomas elevados de depresión de un ECA (n = 1100; registrado en NCT05183867) que compara la aplicación Healthy Minds Program (HMP) con un control activo (HMP con contenido didáctico únicamente) y lista de espera a proporcionar gotas de sangre seca ( DBS) para análisis de proteínas inflamatorias y muestras fecales para análisis microbiano intestinal al inicio y en el seguimiento a los 3 meses. Hipótesis: Será factible reclutar a 300 participantes para proporcionar DBS y muestras fecales y el 80% proporcionará muestras en ambos momentos (completadores n = 240) sin diferencias en las tasas de finalización entre participantes blancos no hispanos y minorías raciales/étnicas.
  • Objetivo 2. Caracterizar la asociación entre los autoinformes de bienestar, actividad inflamatoria al inicio del estudio y diversidad de la microbiota al inicio del estudio. Hipótesis: El bienestar se correlacionará inversamente con los biomarcadores proteicos de la inflamación (PCR, IL-6) y los indicadores de actividad transcripcional proinflamatoria derivados del ARNm. El bienestar se correlacionará positivamente con la diversidad alfa del microbioma intestinal. Estas asociaciones no serán moderadas por la raza/etnia de los participantes.
  • Objetivo 3. Evaluar los efectos de la intervención sobre la actividad inflamatoria y la diversidad de la microbiota. Hipótesis: Los participantes asignados al azar a HMP o al control activo mostrarán mayores reducciones en la inflamación en comparación con la lista de espera a los 3 meses de seguimiento y mayores aumentos en la diversidad alfa del microbioma intestinal en comparación con la lista de espera a los 3 meses de seguimiento. . HMP mostrará mayores reducciones en la inflamación frente al control activo a los 3 meses de seguimiento y mayores aumentos en la diversidad alfa frente al control activo a los 3 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PHQ-8 o PHQ-9 elevado ≥ 5 en la selección y en la entrevista previa al inicio
  • Competente en ingles
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Tener acceso a un teléfono inteligente que pueda descargar aplicaciones de Google Play o Apple App Store
  • Para fines de pago, debe ser ciudadano estadounidense o residente permanente de EE. UU.

Criterio de exclusión:

  • Práctica regular de meditación diaria durante los últimos 6 meses o práctica regular de meditación semanal durante los últimos 12 meses.

  • Asistió a un retiro de meditación o a un retiro de práctica corporal/yoga con un componente importante de meditación.

    - Uso previo de la aplicación del Programa Healthy Minds

  • Intención suicida actual y/o alto riesgo de autolesión (determinado a partir de la entrevista)
  • Historia autoinformada de psicosis.
  • Historia de manía autoinformada
  • Psicopatología actual que interfiere con la participación en el estudio según lo evaluado mediante entrevista.
  • Vivir o viajar fuera de los EE. UU. durante todo el período de participación en el estudio (los viajes fuera de los EE. UU. después de la fase de entrevista no son una exclusión)
  • Puntuación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) ≥ 13 para mujeres y puntuación AUDIT ≥ 15 para hombres
  • Puntuación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas (DUDIT) ≥ 8 para mujeres y hombres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación del Programa Healthy Minds (HMP)
Los participantes recibirán acceso al módulo Fundamentos de HMP de 4 semanas. La aplicación HMP es una aplicación para teléfonos inteligentes basada en la meditación diseñada para promover y proteger el bienestar psicológico a través del entrenamiento de habilidades sostenibles. El programa se basa en componentes del bienestar psicológico identificados en la literatura empírica. HMP proporciona contenido básico, con instrucción administrada a través de un plan de estudios de prácticas guiadas. HMP se basa en la investigación sobre el bienestar eudaimónico (p. ej., dominio ambiental, propósito) y las habilidades cerebrales que subyacen a estas cualidades (p. ej., regulación de la atención, flexibilidad mental). El HMP completo tiene prácticas de audio guiadas que abordan 4 componentes del bienestar: conciencia, conexión, conocimiento y propósito. Después del tratamiento, los participantes tendrán acceso a contenido HMP adicional para respaldar su práctica continua.
Dispositivo: Programa Mentes Saludables
HMP es un programa de entrenamiento de meditación de salud móvil (mHealth) de 4 semanas.
Otros nombres:
  • HMP
Comparador activo: Aplicación de psicoeducación
Los participantes recibirán acceso al módulo Fundamentos de HMP de 4 semanas sin las prácticas de meditación guiada. El control activo incluirá únicamente el contenido didáctico incluido en HMP sin las prácticas de meditación guiada.
Otro: Aplicación de psicoeducación
Aplicación de psicoeducación
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán acceso a HMP al final del estudio y se les alentará a continuar con su atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la colección DBS medida por el número de participantes que proporcionan DBS
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3 meses
La viabilidad se define como el 80% de los participantes que proporcionan muestras en ambos puntos de tiempo (completos n = 240) sin diferencias en las tasas de finalización entre los participantes de las minorías blancas y raciales/étnicas no hispanas.
Línea de base y seguimiento de 3 meses
Viabilidad de la recolección de muestras fecales medidas por el número de participantes que proporcionan muestras fecales
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3 meses
La viabilidad se define como el 80% de los participantes que proporcionan muestras en ambos puntos de tiempo (completos n = 240) sin diferencias en las tasas de finalización entre los participantes de las minorías blancas y raciales/étnicas no hispanas.
Línea de base y seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de depresión medidos por el cuestionario de salud del paciente - Puntuación 8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (del período de intervención) y seguimiento de 3 meses
El PHQ-8 es un cuestionario de 8 elementos en el que los participantes informan con qué frecuencia en las últimas 2 semanas se sintieron molestos por problemas específicos. Se puntúa en una escala Likert de 4 puntos donde 0 = nada a 3 = casi todos los días. El rango total posible de puntajes es de 0 a 24, donde los puntajes más altos indican más síntomas depresivos.
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (del período de intervención) y seguimiento de 3 meses
Cambio en el florecimiento medido por la puntuación del índice de florecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (del período de intervención) y seguimiento de 3 meses
El Índice de Florecimiento es un cuestionario de 10 ítems donde los participantes reportan su nivel general de prosperidad (por ejemplo, bienestar, salud, etc.). Se califica en una escala de 0 a 10 puntos, con anclas que varían según los elementos. El puntaje total varía de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mayor florecimiento.
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (del período de intervención) y seguimiento de 3 meses
Cambio en la diversidad alfa de microbioma: riqueza de especies
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3 meses
Se realizarán análisis genéticos del microbioma de la muestra fecal (ADN del microorganismo, no el de la persona). Aquí se informan el (número total de taxones distintos) observados y calculados (chao1 = n + s2 / (2 d), donde n es el número de OTU observados (unidades taxonómicas operativas), s es el número de singleton otus y D es el número de otus de doblete) de especies representadas en la muestra. Chao1 es una calculadora de riqueza de especies que explica las especies raras.
Línea de base y seguimiento de 3 meses
Cambio en la diversidad alfa de microbioma: Índice de diversidad de Shannon (H ')
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3 meses
Se realizarán análisis genéticos del microbioma de la muestra fecal (ADN del microorganismo, no el de la persona). El índice de diversidad de Shannon cuantifica tanto la riqueza como la uniformidad de una comunidad. Tiene en cuenta el número de taxones (riqueza) y sus abundancias relativas (uniformes). Un valor del índice de Shannon más alto indica una mayor diversidad, con un alto número de taxones y una distribución más uniforme de las abundancias entre ellos. A menudo se usa para evaluar el equilibrio entre especies en una comunidad. Por lo general, varía de 0-5 con números más altos que indican una creciente diversidad de especies.
Línea de base y seguimiento de 3 meses
Cambio en la diversidad alfa de microbioma: Simpson inverso (1/d)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3 meses
Se realizarán análisis genéticos del microbioma de la muestra fecal (ADN del microorganismo, no el de la persona). Simpson es la probabilidad de que dos microbios sean la misma especie, que oscila entre 0-1. Simpson inverso (1 / Simpson) considera tanto la riqueza como la uniformidad. Pone un mayor peso en los taxones más abundantes. Un índice Simpson inverso más alto sugiere una distribución más uniforme de los taxones, con menos especies dominantes. El índice inverso de Simpson es sensible a la presencia de especies dominantes y puede enfatizar la pérdida de diversidad cuando una o unas pocas especies dominan a la comunidad.
Línea de base y seguimiento de 3 meses
Cambio en la diversidad alfa de microbioma: índice de uniformidad de Pielou (J)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3 meses
Se realizarán análisis genéticos del microbioma de la muestra fecal (ADN del microorganismo, no el de la persona). El índice de uniformidad de Pielou mide cuán uniformemente se distribuyen los individuos a través de los taxones en una muestra. Se calcula dividiendo el índice de diversidad de Shannon por el valor máximo posible del índice Shannon (que ocurre cuando todos los taxones son igualmente abundantes). El índice de Pielou varía de 0 (sin uniformidad, donde una especie domina) a 1 (uniformidad perfecta, donde todas las especies son igualmente abundantes).
Línea de base y seguimiento de 3 meses
Cambio en la diversidad alfa de microbioma: índice de dominio de Simpson (D)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3 meses
Se realizarán análisis genéticos del microbioma de la muestra fecal (ADN del microorganismo, no el de la persona). El índice de dominio de Simpson mide la probabilidad de que dos individuos seleccionados al azar de una comunidad pertenezcan a la misma especie (o taxón). Varía de 0 a 1, donde 0 indica una diversidad perfecta (sin dominio de una sola especie) y los valores más cercanos a 1 indican que una o unas pocas especies dominan la comunidad. Un puntaje de dominio de Bajo Simpson sugiere una comunidad más diversa, mientras que un puntaje más alto indica una comunidad dominada por algunos taxones.
Línea de base y seguimiento de 3 meses
Cambio en biomarcadores inflamatorios: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3 meses
Las muestras de manchas de sangre secas se utilizarán para medir las citocinas inflamatorias (proteína C reactiva (CRP) e interleucina-6 (IL-6)). Además, los ensayos de ARNm se utilizarán para detectar y cuantificar la detección de la expresión génica inflamatoria y monitorear las respuestas inmunes celulares. Los análisis se centrarán en las transcripciones de ~ 200 genes que se sabe que están involucrados en la regulación de la inflamación, y considerarán transcripciones clave (por ejemplo, IL-1Beta, TNF-alfa), así como medidas resumidas que reflejan la actividad de las redes transcripcionales que coordinan la inflamación (NF-KB, AP-1).
Línea de base y seguimiento de 3 meses
Cambio en los biomarcadores inflamatorios: TNF-Alpha, IL-6, IL-10
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3 meses
Las muestras de manchas de sangre secas se utilizarán para medir las citocinas inflamatorias (proteína C reactiva (CRP) e interleucina-6 (IL-6)). Además, los ensayos de ARNm se utilizarán para detectar y cuantificar la detección de la expresión génica inflamatoria y monitorear las respuestas inmunes celulares. Los análisis se centrarán en las transcripciones de ~ 200 genes que se sabe que están involucrados en la regulación de la inflamación, y considerarán transcripciones clave (por ejemplo, IL-1Beta, TNF-alfa), así como medidas resumidas que reflejan la actividad de las redes transcripcionales que coordinan la inflamación (NF-KB, AP-1).
Línea de base y seguimiento de 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con puntajes PHQ-8 que aumentaron en 5 puntos o más en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (del período de intervención) y seguimiento de 3 meses
El PHQ-8 es un cuestionario de 8 ítems donde los participantes informan con qué frecuencia en las últimas 2 semanas les molestó problemas específicos. El aumento en las puntuaciones indica que el aumento es los síntomas de depresión.
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (del período de intervención) y seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Hope for Depression Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0991: Pilot
  • A487400 (Otro identificador: UW Madison)
  • 1U24AT011289-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Protocol Version 6/29/2023 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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