Viselkedés, biológia és jólét tanulmány (BeWell)
2025. július 14. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Az egészséges elmék program összehasonlítása az aktív kontrollal és a várólista kontrollal a depresszióban: kísérleti tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak a központi célja a gyulladás és a bélmikrobiális diverzitás markereinek összehasonlítása a Healthy Minds Program (HMP) alkalmazás felhasználóival, amely a jólétet elősegítő beavatkozás.
A kutatók azt tervezik, hogy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek, amelyben 300 résztvevő vesz részt, és a HMP alkalmazás 4 hetét hasonlítják össze egy aktív kontrollal (Pszichoedukáció [HMP meditációs gyakorlat nélkül]), valamint egy várólistás kontrollt az egyesült államokbeli, emelkedett vérnyomású felnőttek mintáján. depresszió tünetei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió nagyon elterjedt, és rendkívüli személyes és társadalmi költségekkel jár. A meditációs tréning csökkenti a depresszió tüneteit és a pszichés szorongást, de a személyes programokhoz való hozzáférés korlátozott a kapcsolódó költségek és a rendelkezésre álló szolgáltatások hiánya miatt. A depresszió enyhítésére szolgáló mediációs tréning neurokognitív és biológiai mechanizmusainak kutatása még csak egy kezdeti szakaszban van, és a kutatási előrehaladást korlátozó akadály a retrospektív önbevallási intézkedésekre való túlzott támaszkodás, amelyek sebezhetőek számos torzítással szemben. Ez a projekt aranystandard viselkedési méréseket alkalmaz, és a releváns neurokognitív és viselkedési folyamatok új mérőszámait kutatja, nevezetesen a minták szétválását, az önreferenciális gondolkodást és az érzelmi jólét videó alapú értékelését. Ezen túlmenően a projekt megvizsgálja a bél mikrobiomára (székletmintákkal) és a gyulladásra (száradt vérfoltokkal) gyakorolt hatásokat, amelyek olyan biológiai rendszereket tükröznek, amelyek feltételezhetően mechanikusan kapcsolódnak a meditáció és a jóléti tréning előnyeihez.
Konkrét célok:
- Cél 1. Meghatározni a gyulladásos aktivitás és a bélmikrobióma felmérésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy teljesen távoli randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) keretében. Azok a résztvevők, akiknél az RCT (n = 1100; regisztrálva az NCT05183867-re regisztrált) vizsgálata alapján a Healthy Minds Program (HMP) alkalmazást egy aktív kontrollal (csak didaktikus tartalommal rendelkező HMP) és a várólistán hasonlítja össze, felkérik, hogy adjanak meg kiszáradt vérfoltokat ( DBS) gyulladásos fehérje analízishez és székletminták a bélmikrobiális elemzéshez a kiinduláskor és a 3 hónapos követés során. Hipotézisek: Megvalósítható lesz 300 résztvevő toborzása DBS- és székletminta biztosítására, és 80%-uk mindkét időpontban mintát fog szolgáltatni (n = 240), anélkül, hogy különbség lenne a nem spanyol ajkú fehér és a faji/etnikai kisebbséghez tartozó résztvevők teljesítési arányában.
- Cél 2. Jellemezze az összefüggést a jólétről szóló önbeszámolók, a kiindulási gyulladásos aktivitás és a kiindulási mikrobiota diverzitás között. Hipotézisek: A jólét fordítottan korrelál a gyulladás fehérje biomarkereivel (CRP, IL-6) és a gyulladást elősegítő transzkripciós aktivitás mRNS-eredetű mutatóival. A jólét pozitívan korrelál a bélmikrobióma alfa-diverzitásával. Ezeket a társulásokat nem moderálja a résztvevő faji/etnikai hovatartozása.
- Cél 3. A gyulladásos aktivitásra és a mikrobiota diverzitására gyakorolt beavatkozási hatások értékelése. Hipotézisek: A HMP-be vagy az aktív kontrollba randomizált résztvevők 3 hónapos követés esetén nagyobb gyulladáscsökkenést mutatnak a várólistához képest, és nagyobb növekedést mutatnak a bélmikrobióma alfa-diverzitásában a várólistához képest a 3 hónapos követés során. . A HMP nagyobb csökkenést mutat a gyulladásban, mint az aktív kontrollnál a 3 hónapos követésnél, és nagyobb növekedést mutat az alfa diverzitásban, mint az aktív kontrollnál a 3 hónapos követésnél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53703
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emelkedett PHQ-8 vagy PHQ-9 ≥ 5 a szűréskor és a kiindulási interjút megelőzően
- Angol nyelvtudás
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hozzáférhet egy okostelefonhoz, amellyel alkalmazásokat tölthet le a Google Play vagy az Apple App Store áruházból
- Fizetési célból amerikai állampolgárnak vagy állandó amerikai lakosnak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres napi meditációs gyakorlat az elmúlt 6 hónapban vagy rendszeres heti meditációs gyakorlat az elmúlt 12 hónapban
Részt vett egy meditációs elvonuláson vagy egy jóga/testgyakorló elvonuláson, jelentős meditációs komponenssel
- A Healthy Minds Program alkalmazás korábbi használata
- Jelenlegi öngyilkossági szándék és/vagy magas az önsérülés kockázata (az interjú alapján)
- A pszichózis saját maga által jelentett története
- A mánia önbeszámoló története
- Jelenlegi pszichopatológia, amely megzavarja a tanulmányban való részvételt, interjúval értékelve
- Az Egyesült Államokon kívüli élet vagy utazás a tanulmányi részvétel teljes időtartama alatt (az interjúfázis után az Egyesült Államokon kívüli utazások nem jelentenek kizárást)
- Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) pontszáma ≥ 13 nőknél és AUDIT pontszám ≥ 15 férfiaknál
- A kábítószer-használati zavarok azonosítási tesztje (DUDIT) pontszáma ≥ 8 nők és férfiak esetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Healthy Minds Program (HMP) alkalmazás
A résztvevők hozzáférést kapnak a 4 hetes HMP Foundations modulhoz.
A HMP alkalmazás egy meditációs alapú okostelefon-alkalmazás, amelynek célja a pszichológiai jólét előmozdítása és védelme fenntartható készségek képzésén keresztül.
A program a pszichológiai jólét empirikus irodalomban azonosított összetevőire épül.
A HMP alapvető tartalmat biztosít, az irányított gyakorlatok tantervén keresztül adható oktatással.
A HMP az eudaimonikus jólléttel (pl. környezeti elsajátítás, céltudatosság) és az e tulajdonságokat megalapozó agyi készségekkel (pl. a figyelem szabályozása, mentális rugalmasság) kapcsolatos kutatásokon alapul.
A teljes HMP olyan irányított audio gyakorlatokat tartalmaz, amelyek a jólét 4 összetevőjére vonatkoznak: tudatosság, kapcsolat, betekintés és cél.
Az utókezelés során a résztvevők hozzáférést kapnak további HMP-tartalomhoz, hogy támogassák folyamatos gyakorlatukat.
|
A HMP egy 4 hetes mobil egészségügyi (mHealth) meditációs képzési program.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukációs alkalmazás
A résztvevők hozzáférést kapnak a 4 hetes HMP Foundations modulhoz az irányított meditációs gyakorlatok eltávolításával.
Az aktív kontroll csak a HMP-ben szereplő didaktikai tartalmat tartalmazza, az irányított meditációs gyakorlatok nélkül.
|
Pszichoedukációs alkalmazás
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevők a vizsgálat végén hozzáférést kapnak a HMP-hez, és arra ösztönzik őket, hogy folytassák szokásos ellátásukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DBS -gyűjtés megvalósíthatósága a DBS -t nyújtó résztvevők száma alapján mérve
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
A megvalósíthatóságot úgy definiálják, hogy a résztvevők 80% -a, mint a mintákat mindkét időpontban (teljes n = 240), a nem-spanyol fehér és a faji/etnikai kisebbségi résztvevők közötti befejezési arányban nem különbözik egymástól.
|
Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
|
A székletminta -gyűjtés megvalósíthatósága a székletmintákat biztosító résztvevők száma alapján mérve
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
A megvalósíthatóságot úgy definiálják, hogy a résztvevők 80% -a, mint a mintákat mindkét időpontban (teljes n = 240), a nem-spanyol fehér és a faji/etnikai kisebbségi résztvevők közötti befejezési arányban nem különbözik egymástól.
|
Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegegészségügyi kérdőívvel mért depressziós tünetek változása - 8 (PHQ-8) Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét (a beavatkozási időszak) és 3 hónapos követés
|
A PHQ-8 egy 8 elemből álló kérdőív, amelyben a résztvevők beszámolnak arról, hogy az elmúlt 2 hétben milyen gyakran zavarták őket konkrét problémák.
Ezt egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, ahol 0 = egyáltalán nem 3 = szinte minden nap.
A lehetséges pontszámok teljes tartománya 0-24, ahol a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét (a beavatkozási időszak) és 3 hónapos követés
|
|
A virágzás változása a virágzási index pontszámával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét (a beavatkozási időszak) és 3 hónapos követés
|
A Virágzási Index egy 10 elemből álló kérdőív, ahol a résztvevők általános virágzási szintjükről számolnak be (pl. jólét, egészség stb.).
Pontozása 0-tól 10-ig terjedő skálán történik, a horgonyok tételenként eltérőek.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb virágzást jelez.
|
Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét (a beavatkozási időszak) és 3 hónapos követés
|
|
Változás a mikrobioma alfa -sokféleségben: fajgazdagság
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
A székletminta mikrobiomájának genetikai elemzését (mikroorganizmus -DNS, nem a személy) végezzük.
Itt jelentettek a megfigyelt (különálló taxonok teljes számát) és a számított (Chao1 = N + S2 / (2 d), ahol n a megfigyelt OTU -k (operatív taxonómiai egységek) száma, S a szingleton OTU -k száma, és D a mintában ábrázolt fajok száma).
A CHAO1 egy olyan fajgazdagsági számológép, amely a ritka fajokat veszi figyelembe.
|
Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
|
A mikrobioma alfa -sokféleség változása: Shannon sokféleség -index (H ')
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
A székletminta mikrobiomájának genetikai elemzését (mikroorganizmus -DNS, nem a személy) végezzük.
A Shannon Diversity Index számszerűsíti a közösség gazdagságát és egyenletességét.
Figyelembe veszi a taxonok (gazdagság) számát és azok relatív bőségét (egyenletességét).
A magasabb Shannon -index érték a nagyobb sokféleséget jelzi, mind a nagy számú taxon, mind pedig a bőség egyenletesebb eloszlása.
Gyakran használják a közösség fajok közötti egyensúly felmérésére.
Általában 0-5-ig terjed, a magasabb számok, amelyek a növekvő fajok sokféleségét jelzik.
|
Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a mikrobioma alfa -sokféleségben: inverz Simpson (1/D)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
A székletminta mikrobiomájának genetikai elemzését (mikroorganizmus -DNS, nem a személy) végezzük.
A Simpson az a valószínűség, hogy bármelyik két mikroba ugyanaz a faj, 0-1-ig.
Az inverz Simpson (1 / Simpson) mind a gazdagságot, mind az egyenletességet veszi figyelembe.
Nagyobb súlyt fektet a bőségesebb taxonokra.
A magasabb inverz Simpson -index a taxonok egyenletesebb eloszlását sugallja, kevesebb domináns fajtal.
Az inverz Simpson -index érzékeny a domináns fajok jelenlétére, és hangsúlyozhatja a sokféleség veszteségét, ha egy vagy néhány faj uralja a közösséget.
|
Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a mikrobioma alfa -sokféleségben: Pielou Sutness Index (J)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
A székletminta mikrobiomájának genetikai elemzését (mikroorganizmus -DNS, nem a személy) végezzük.
A Pielou Sutness Index méri, hogy az egyének mennyire oszlanak el a taxonok között egy mintában.
Ezt úgy számolják, hogy a Shannon sokféleség -indexet elosztják a Shannon -index maximális lehetséges értékével (ami akkor fordul elő, amikor az összes taxon ugyanolyan bőséges).
A Pielou -index 0 -tól (nincs egyenletesség, ahol egy faj dominál) 1 -ig (tökéletes egyenletesség, ahol minden faj ugyanolyan bőséges).
|
Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a mikrobioma alfa -sokféleségben: Simpson dominanciaindexe (D)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
A székletminta mikrobiomájának genetikai elemzését (mikroorganizmus -DNS, nem a személy) végezzük.
A Simpson dominancia -indexe azt a valószínűséget méri, hogy a közösségből két véletlenszerűen kiválasztott személy tartozik ugyanabba a fajba (vagy taxonba).
0 -tól 1 -ig terjed, ahol a 0 a tökéletes sokféleséget (egyetlen faj dominanciája) jelzi, és az 1 -hez közelebb áll, és azt jelzi, hogy egy vagy néhány faj uralja a közösséget.
Az alacsonyabb Simpson dominancia -pontszáma változatosabb közösségre utal, míg a magasabb pontszám azt jelzi, hogy egy olyan közösség, amelyet néhány taxon ural.
|
Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a gyulladásos biomarkerekben: C-reaktív fehérje
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
A szárított vérfoltmintákat a gyulladásos citokinek (C-reaktív fehérje (CRP) és az interleukin-6 (IL-6)) mérésére használják.
Ezenkívül az mRNS -vizsgálatokat fogják alkalmazni a gyulladásos gén expresszió kimutatására és számszerűsítésére és a sejt immunválaszának monitorozására.
Az elemzések a ~ 200 gén átírásaira összpontosítanak, amelyekről ismert, hogy részt vesznek a gyulladás szabályozásában, és figyelembe veszik a kulcsfontosságú transzkriptumokat (például IL-1BETA, TNF-alfa), valamint az összefoglaló intézkedéseket, amelyek tükrözik a gyulladás koordinációját (NF-KB, AP-1).
|
Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a gyulladásos biomarkerekben: TNF-alfa, IL-6, IL-10
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
A szárított vérfoltmintákat a gyulladásos citokinek (C-reaktív fehérje (CRP) és az interleukin-6 (IL-6)) mérésére használják.
Ezenkívül az mRNS -vizsgálatokat fogják alkalmazni a gyulladásos gén expresszió kimutatására és számszerűsítésére és a sejt immunválaszának monitorozására.
Az elemzések a ~ 200 gén átírásaira összpontosítanak, amelyekről ismert, hogy részt vesznek a gyulladás szabályozásában, és figyelembe veszik a kulcsfontosságú transzkriptumokat (például IL-1BETA, TNF-alfa), valamint az összefoglaló intézkedéseket, amelyek tükrözik a gyulladás koordinációját (NF-KB, AP-1).
|
Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PHQ-8 pontszámú résztvevők száma, amelyek legalább 5 ponttal növekedtek a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét (az intervenciós időszak) és a 3 hónapos nyomon követés
|
A PHQ-8 egy 8 elemből álló kérdőív, ahol a résztvevők számolnak be, hogy az elmúlt 2 hétben milyen gyakran zavarják őket konkrét problémák.
A pontszámok növekedése azt jelzi, hogy növekszik a depressziós tünetek.
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét (az intervenciós időszak) és a 3 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0991: Pilot
- A487400 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 1U24AT011289-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Protocol Version 6/29/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .