- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06213701
Studio del comportamento, della biologia e del benessere (BeWell)
Confronto del programma Healthy Minds con un controllo attivo e un controllo della lista d'attesa nella depressione: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è molto diffusa ed è associata a costi personali e sociali estremi. L’addestramento alla meditazione riduce i sintomi della depressione e il disagio psicologico, ma l’accesso ai programmi in presenza è limitato a causa dei costi associati e della mancanza di servizi disponibili. La ricerca sui meccanismi neurocognitivi e biologici della formazione alla mediazione per alleviare la depressione è in una fase preliminare e un ostacolo che limita il progresso della ricerca è l’eccessivo affidamento su misure retrospettive di autovalutazione, che sono vulnerabili a una serie di pregiudizi. Questo progetto utilizzerà misure comportamentali standard ed esplorerà nuove misure dei processi neurocognitivi e comportamentali rilevanti, vale a dire la separazione dei modelli, il pensiero autoreferenziale e la valutazione basata su video del benessere emotivo. Inoltre, il progetto studierà gli effetti sul microbioma intestinale (con campioni fecali) e sull’infiammazione (con macchie di sangue essiccato), che riflettono i sistemi biologici che si ipotizza siano meccanicamente correlati ai benefici della meditazione e dell’allenamento al benessere.
Obiettivi specifici:
- Obiettivo 1. Determinare la fattibilità e l'accettabilità della valutazione dell'attività infiammatoria e del microbioma intestinale nel contesto di uno studio randomizzato controllato (RCT) completamente remoto. I partecipanti con sintomi di depressione elevati da un RCT (n = 1.100; registrato su NCT05183867) che confrontava l'app Healthy Minds Program (HMP) con un controllo attivo (HMP solo con contenuto didattico) e una lista d'attesa saranno invitati a fornire macchie di sangue essiccato ( DBS) per l'analisi delle proteine infiammatorie e campioni fecali per l'analisi microbica intestinale al basale e a 3 mesi di follow-up. Ipotesi: sarà possibile reclutare 300 partecipanti per fornire DBS e campioni fecali e l'80% fornirà campioni in entrambi i punti temporali (completatore n = 240) senza differenze nei tassi di completamento tra i partecipanti bianchi non ispanici e quelli appartenenti a minoranze razziali/etniche.
- Obiettivo 2. Caratterizzare l'associazione tra autovalutazioni di benessere, attività infiammatoria al basale e diversità del microbiota al basale. Ipotesi: il benessere sarà correlato inversamente sia con i biomarcatori proteici dell'infiammazione (CRP, IL-6) che con gli indicatori derivati dall'mRNA dell'attività trascrizionale proinfiammatoria. Il benessere sarà correlato positivamente con la diversità alfa del microbioma intestinale. Queste associazioni non saranno moderate dalla razza/etnia dei partecipanti.
- Obiettivo 3. Valutare gli effetti dell’intervento sull’attività infiammatoria e sulla diversità del microbiota. Ipotesi: i partecipanti randomizzati all'HMP o al controllo attivo mostreranno riduzioni maggiori dell'infiammazione rispetto alla lista d'attesa al follow-up di 3 mesi e aumenti maggiori della diversità alfa del microbioma intestinale rispetto alla lista d'attesa al follow-up di 3 mesi . L'HMP mostrerà riduzioni maggiori dell'infiammazione rispetto al controllo attivo al follow-up di 3 mesi e aumenti maggiori della diversità alfa rispetto al controllo attivo al follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53703
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PHQ-8 o PHQ-9 elevato ≥ 5 allo screening e al colloquio pre-basale
- Competente in inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- Avere accesso a uno smartphone in grado di scaricare app da Google Play o dall'Apple App Store
- Ai fini del pagamento, deve essere un cittadino statunitense o un residente permanente negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Pratica regolare di meditazione quotidiana negli ultimi 6 mesi o pratica regolare di meditazione settimanale negli ultimi 12 mesi
Partecipazione a un ritiro di meditazione o a un ritiro di pratica yoga/corporea con una significativa componente meditativa
- Utilizzo precedente dell'app Healthy Minds Program
- Attuale intenzione suicidaria e/o alto rischio di autolesionismo (determinato dal colloquio)
- Storia autodichiarata di psicosi
- Storia autodichiarata di mania
- Psicopatologia attuale che interferisce con la partecipazione allo studio valutata mediante intervista
- Vivere o viaggiare fuori dagli Stati Uniti durante l'intero periodo di partecipazione allo studio (i viaggi fuori dagli Stati Uniti dopo la fase del colloquio non costituiscono un'esclusione)
- Punteggio dell'AUDIT (Alcool Use Disorders Identification Test) ≥ 13 per le donne e punteggio AUDIT ≥ 15 per gli uomini
- Punteggio del test di identificazione dei disturbi dell'uso di farmaci (DUDIT) ≥ 8 per donne e uomini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App Healthy Minds Program (HMP).
I partecipanti riceveranno l'accesso al modulo HMP Foundations di 4 settimane.
L'app HMP è un'app per smartphone basata sulla meditazione progettata per promuovere e proteggere il benessere psicologico attraverso la formazione di competenze sostenibili.
Il programma si basa su componenti del benessere psicologico identificati nella letteratura empirica.
HMP fornisce contenuti di base, con istruzioni amministrate attraverso un curriculum di pratiche guidate.
HMP si basa sulla ricerca sul benessere eudaimonico (ad esempio, padronanza ambientale, scopo) e abilità basate sul cervello che sono alla base di queste qualità (ad esempio, regolazione dell'attenzione, flessibilità mentale).
L'HMP completo ha guidato pratiche audio che affrontano 4 componenti del benessere: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo.
Al post-trattamento, i partecipanti avranno accesso a contenuti HMP aggiuntivi per supportare la loro pratica continua.
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HMP è un programma di allenamento per la meditazione sulla salute mobile (mHealth) di 4 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: App di psicoeducazione
I partecipanti riceveranno l'accesso al modulo HMP Foundations di 4 settimane con pratiche di meditazione guidate rimosse.
Il controllo attivo includerà solo i contenuti didattici inclusi in HMP senza le pratiche di meditazione guidata.
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App di psicoeducazione
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno l'accesso all'HMP alla fine dello studio e saranno incoraggiati a continuare con le loro cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della raccolta DBS misurata dal numero di partecipanti che forniscono DBS
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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La fattibilità è definita come l'80% dei partecipanti che forniscono campioni in entrambi i momenti (completatore n = 240) senza differenze nei tassi di completamento tra i partecipanti bianchi non ispanici e quelli appartenenti a minoranze razziali/etniche.
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Fattibilità della raccolta di campioni fecali misurata dal numero di partecipanti che forniscono campioni fecali
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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La fattibilità è definita come l'80% dei partecipanti che forniscono campioni in entrambi i momenti (completatore n = 240) senza differenze nei tassi di completamento tra i partecipanti bianchi non ispanici e quelli appartenenti a minoranze razziali/etniche.
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ-8) Punteggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (del periodo di intervento) e follow-up a 3 mesi
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Il PHQ-8 è un questionario di 8 voci in cui i partecipanti riportano quanto spesso nelle ultime 2 settimane sono stati infastiditi da problemi specifici.
Viene valutato su una scala Likert a 4 punti dove da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno.
L'intervallo totale possibile di punteggi è compreso tra 0 e 24, dove i punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (del periodo di intervento) e follow-up a 3 mesi
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Variazione del fiorente misurata dal punteggio dell'indice di fiorente
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (del periodo di intervento) e follow-up a 3 mesi
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Il Flourishing Index è un questionario di 10 voci in cui i partecipanti riportano il loro livello generale di prosperità (ad esempio, benessere, salute, ecc.).
Viene valutato su una scala da 0 a 10 punti, con ancore che variano a seconda degli elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore fioritura.
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (del periodo di intervento) e follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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Campioni di macchie di sangue essiccato verranno utilizzati per misurare due citochine infiammatorie (proteina C-reattiva (CRP) e interleuchina-6 (IL-6)).
Inoltre verranno utilizzati saggi di mRNA per rilevare e quantificare l'espressione genica infiammatoria, rilevare e monitorare le risposte immunitarie cellulari.
Le analisi si concentreranno sui trascritti di circa 200 geni noti per essere coinvolti nella regolazione dell'infiammazione e prenderanno in considerazione i trascritti chiave (ad es. NFkB, AP-1).
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nella diversità alfa del microbioma
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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Verranno eseguite analisi genetiche del microbioma del campione fecale (DNA del microrganismo, non quello della persona).
L'estrazione del DNA della comunità fecale di microrganismi fornirà i dati di sequenziamento per eseguire l'analisi della diversità alfa e beta e le valutazioni dei cluster fenotipici.
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0991: Pilot
- A487400 (Altro identificatore: UW Madison)
- 1U24AT011289-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 6/29/2023 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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