Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del comportamento, della biologia e del benessere (BeWell)

14 luglio 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Confronto del programma Healthy Minds con un controllo attivo e un controllo della lista d'attesa nella depressione: studio pilota

L’obiettivo centrale di questo studio pilota è confrontare i marcatori di infiammazione e diversità microbica intestinale con gli utenti dell’app Healthy Minds Program (HMP), un intervento progettato per promuovere il benessere. I ricercatori intendono condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) che coinvolge 300 partecipanti confrontando 4 settimane dell'app HMP con un controllo attivo (Psicoeducazione [HMP senza pratica di meditazione]) e un controllo in lista d'attesa in un campione di adulti statunitensi con elevata sintomi di depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è molto diffusa ed è associata a costi personali e sociali estremi. L’addestramento alla meditazione riduce i sintomi della depressione e il disagio psicologico, ma l’accesso ai programmi in presenza è limitato a causa dei costi associati e della mancanza di servizi disponibili. La ricerca sui meccanismi neurocognitivi e biologici della formazione alla mediazione per alleviare la depressione è in una fase preliminare e un ostacolo che limita il progresso della ricerca è l’eccessivo affidamento su misure retrospettive di autovalutazione, che sono vulnerabili a una serie di pregiudizi. Questo progetto utilizzerà misure comportamentali standard ed esplorerà nuove misure dei processi neurocognitivi e comportamentali rilevanti, vale a dire la separazione dei modelli, il pensiero autoreferenziale e la valutazione basata su video del benessere emotivo. Inoltre, il progetto studierà gli effetti sul microbioma intestinale (con campioni fecali) e sull’infiammazione (con macchie di sangue essiccato), che riflettono i sistemi biologici che si ipotizza siano meccanicamente correlati ai benefici della meditazione e dell’allenamento al benessere.

Obiettivi specifici:

  • Obiettivo 1. Determinare la fattibilità e l'accettabilità della valutazione dell'attività infiammatoria e del microbioma intestinale nel contesto di uno studio randomizzato controllato (RCT) completamente remoto. I partecipanti con sintomi di depressione elevati da un RCT (n = 1.100; registrato su NCT05183867) che confrontava l'app Healthy Minds Program (HMP) con un controllo attivo (HMP solo con contenuto didattico) e una lista d'attesa saranno invitati a fornire macchie di sangue essiccato ( DBS) per l'analisi delle proteine ​​infiammatorie e campioni fecali per l'analisi microbica intestinale al basale e a 3 mesi di follow-up. Ipotesi: sarà possibile reclutare 300 partecipanti per fornire DBS e campioni fecali e l'80% fornirà campioni in entrambi i punti temporali (completatore n = 240) senza differenze nei tassi di completamento tra i partecipanti bianchi non ispanici e quelli appartenenti a minoranze razziali/etniche.
  • Obiettivo 2. Caratterizzare l'associazione tra autovalutazioni di benessere, attività infiammatoria al basale e diversità del microbiota al basale. Ipotesi: il benessere sarà correlato inversamente sia con i biomarcatori proteici dell'infiammazione (CRP, IL-6) che con gli indicatori derivati ​​dall'mRNA dell'attività trascrizionale proinfiammatoria. Il benessere sarà correlato positivamente con la diversità alfa del microbioma intestinale. Queste associazioni non saranno moderate dalla razza/etnia dei partecipanti.
  • Obiettivo 3. Valutare gli effetti dell’intervento sull’attività infiammatoria e sulla diversità del microbiota. Ipotesi: i partecipanti randomizzati all'HMP o al controllo attivo mostreranno riduzioni maggiori dell'infiammazione rispetto alla lista d'attesa al follow-up di 3 mesi e aumenti maggiori della diversità alfa del microbioma intestinale rispetto alla lista d'attesa al follow-up di 3 mesi . L'HMP mostrerà riduzioni maggiori dell'infiammazione rispetto al controllo attivo al follow-up di 3 mesi e aumenti maggiori della diversità alfa rispetto al controllo attivo al follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53703
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PHQ-8 o PHQ-9 elevato ≥ 5 allo screening e al colloquio pre-basale
  • Competente in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Avere accesso a uno smartphone in grado di scaricare app da Google Play o dall'Apple App Store
  • Ai fini del pagamento, deve essere un cittadino statunitense o un residente permanente negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Pratica regolare di meditazione quotidiana negli ultimi 6 mesi o pratica regolare di meditazione settimanale negli ultimi 12 mesi

  • Partecipazione a un ritiro di meditazione o a un ritiro di pratica yoga/corporea con una significativa componente meditativa

    - Utilizzo precedente dell'app Healthy Minds Program

  • Attuale intenzione suicidaria e/o alto rischio di autolesionismo (determinato dal colloquio)
  • Storia autodichiarata di psicosi
  • Storia autodichiarata di mania
  • Psicopatologia attuale che interferisce con la partecipazione allo studio valutata mediante intervista
  • Vivere o viaggiare fuori dagli Stati Uniti durante l'intero periodo di partecipazione allo studio (i viaggi fuori dagli Stati Uniti dopo la fase del colloquio non costituiscono un'esclusione)
  • Punteggio dell'AUDIT (Alcool Use Disorders Identification Test) ≥ 13 per le donne e punteggio AUDIT ≥ 15 per gli uomini
  • Punteggio del test di identificazione dei disturbi dell'uso di farmaci (DUDIT) ≥ 8 per donne e uomini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App Healthy Minds Program (HMP).
I partecipanti riceveranno l'accesso al modulo HMP Foundations di 4 settimane. L'app HMP è un'app per smartphone basata sulla meditazione progettata per promuovere e proteggere il benessere psicologico attraverso la formazione di competenze sostenibili. Il programma si basa su componenti del benessere psicologico identificati nella letteratura empirica. HMP fornisce contenuti di base, con istruzioni amministrate attraverso un curriculum di pratiche guidate. HMP si basa sulla ricerca sul benessere eudaimonico (ad esempio, padronanza ambientale, scopo) e abilità basate sul cervello che sono alla base di queste qualità (ad esempio, regolazione dell'attenzione, flessibilità mentale). L'HMP completo ha guidato pratiche audio che affrontano 4 componenti del benessere: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo. Al post-trattamento, i partecipanti avranno accesso a contenuti HMP aggiuntivi per supportare la loro pratica continua.
Dispositivo: Programma per menti sane
HMP è un programma di allenamento per la meditazione sulla salute mobile (mHealth) di 4 settimane.
Altri nomi:
  • HMP
Comparatore attivo: App di psicoeducazione
I partecipanti riceveranno l'accesso al modulo HMP Foundations di 4 settimane con pratiche di meditazione guidate rimosse. Il controllo attivo includerà solo i contenuti didattici inclusi in HMP senza le pratiche di meditazione guidata.
Altro: App di psicoeducazione
App di psicoeducazione
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno l'accesso all'HMP alla fine dello studio e saranno incoraggiati a continuare con le loro cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta DBS misurata dal numero di partecipanti che forniscono DBS
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
La fattibilità è definita come l'80% dei partecipanti che forniscono campioni in entrambi i punti temporali (Compiter n = 240) senza differenze nei tassi di completamento tra partecipanti non ispanici bianchi e razziali/etnici.
Follow-up di base e 3 mesi
Fattibilità della raccolta del campione fecale misurata dal numero di partecipanti che forniscono campioni fecali
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
La fattibilità è definita come l'80% dei partecipanti che forniscono campioni in entrambi i punti temporali (Compiter n = 240) senza differenze nei tassi di completamento tra partecipanti non ispanici bianchi e razziali/etnici.
Follow-up di base e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ-8) Punteggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (del periodo di intervento) e follow-up a 3 mesi
Il PHQ-8 è un questionario di 8 voci in cui i partecipanti riportano quanto spesso nelle ultime 2 settimane sono stati infastiditi da problemi specifici. Viene valutato su una scala Likert a 4 punti dove da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno. L'intervallo totale possibile di punteggi è compreso tra 0 e 24, dove i punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (del periodo di intervento) e follow-up a 3 mesi
Variazione del fiorente misurata dal punteggio dell'indice di fiorente
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (del periodo di intervento) e follow-up a 3 mesi
Il Flourishing Index è un questionario di 10 voci in cui i partecipanti riportano il loro livello generale di prosperità (ad esempio, benessere, salute, ecc.). Viene valutato su una scala da 0 a 10 punti, con ancore che variano a seconda degli elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore fioritura.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (del periodo di intervento) e follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella diversità alfa microbioma: ricchezza di specie
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
Verranno eseguite analisi genetiche del microbioma del campione fecale (DNA di microrganismo, non quello della persona). Qui sono riportati il ​​numero osservato (numero totale di taxa distinti) e calcolati (CHA1 = N + S2 / (2 d), dove n è il numero di OTU osservate (unità tassonomiche operative), S è il numero di OTU Singleton e D è il numero di OTUS del doppio) rappresentato nel campione. Chao1 è un calcolatore di ricchezza delle specie che spiega specie rare.
Follow-up di base e 3 mesi
Cambiamento nella diversità alfa microbioma: Shannon Diversity Index (H ')
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
Verranno eseguite analisi genetiche del microbioma del campione fecale (DNA di microrganismo, non quello della persona). L'indice di diversità di Shannon quantifica sia la ricchezza che la uniformità di una comunità. Tiene conto del numero di taxa (ricchezza) e delle loro abbondanze relative (uniformità). Un valore dell'indice di Shannon più elevato indica una maggiore diversità, sia con un numero elevato di taxa che più addirittura distribuzione di abbondanze tra loro. Viene spesso usato per valutare l'equilibrio tra specie in una comunità. In genere varia da 0 a 5 con numeri più elevati che indicano una crescente diversità delle specie.
Follow-up di base e 3 mesi
Cambiamento nella diversità alfa microbioma: inversa Simpson (1/d)
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
Verranno eseguite analisi genetiche del microbioma del campione fecale (DNA di microrganismo, non quello della persona). Simpson è la probabilità che due microbi siano le stesse specie, che vanno da 0-1. Simpson inverso (1 / Simpson) considera sia la ricchezza che la uniformità. Pone un peso maggiore sui taxa più abbondanti. Un indice Simpson inverso più elevato suggerisce una distribuzione più uniforme dei taxa, con meno specie dominanti. L'indice inverso Simpson è sensibile alla presenza di specie dominanti e può enfatizzare la perdita di diversità quando una o alcune specie dominano la comunità.
Follow-up di base e 3 mesi
Cambiamento nella diversità alfa microbioma: indice di uniformità di Pielou (J)
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
Verranno eseguite analisi genetiche del microbioma del campione fecale (DNA di microrganismo, non quello della persona). L'indice di università di Pielou misura il modo in cui gli individui sono distribuiti attraverso i taxa in un campione. Viene calcolato dividendo l'indice di diversità di Shannon per il valore massimo possibile dell'indice Shannon (che si verifica quando tutti i taxa sono ugualmente abbondanti). L'indice di Pielou varia da 0 (nessuna università, in cui una specie domina) a 1 (perfetta uniformità, dove tutte le specie sono ugualmente abbondanti).
Follow-up di base e 3 mesi
Cambiamento nella diversità alfa microbioma: l'indice di dominio di Simpson (D)
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
Verranno eseguite analisi genetiche del microbioma del campione fecale (DNA di microrganismo, non quello della persona). L'indice di dominio di Simpson misura la probabilità che due individui selezionati casualmente provengano alla stessa specie (o taxon). Varia da 0 a 1, dove 0 indica una diversità perfetta (nessun dominio di una singola specie) e i valori più vicini a 1 indicano che una o alcune specie dominano la comunità. Un punteggio di dominio di Simpson inferiore suggerisce una comunità più diversificata, mentre un punteggio più alto indica una comunità dominata da alcuni taxa.
Follow-up di base e 3 mesi
Cambiamento dei biomarcatori infiammatori: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
I campioni di punti di sangue secchi verranno utilizzati per misurare le citochine infiammatorie (proteina C-reattiva (CRP) e Interleukin-6 (IL-6)). Inoltre, verranno utilizzati i test di mRNA per rilevare e quantificare l'espressione genica infiammatoria rilevare e monitorare le risposte immunitarie cellulari. Le analisi si concentreranno su trascrizioni di ~ 200 geni noti per essere coinvolti nella regolazione dell'infiammazione e prendono in considerazione le trascrizioni chiave (ad esempio, IL-1BETA, TNF-Alpha) e misure sommarie che riflettono l'attività delle reti trascrizionali che coordinano l'infiammazione (NF-KB, AP-1).
Follow-up di base e 3 mesi
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori: TNF-alfa, IL-6, IL-10
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
I campioni di punti di sangue secchi verranno utilizzati per misurare le citochine infiammatorie (proteina C-reattiva (CRP) e Interleukin-6 (IL-6)). Inoltre, verranno utilizzati i test di mRNA per rilevare e quantificare l'espressione genica infiammatoria rilevare e monitorare le risposte immunitarie cellulari. Le analisi si concentreranno su trascrizioni di ~ 200 geni noti per essere coinvolti nella regolazione dell'infiammazione e prendono in considerazione le trascrizioni chiave (ad esempio, IL-1BETA, TNF-Alpha) e misure sommarie che riflettono l'attività delle reti trascrizionali che coordinano l'infiammazione (NF-KB, AP-1).
Follow-up di base e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggi PHQ-8 che sono aumentati di 5 punti o più rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Il PHQ-8 è un questionario a 8 elementi in cui i partecipanti riferiscono quanto spesso nelle ultime 2 settimane sono state infastidite da problemi specifici. L'aumento dei punteggi indica che l'aumento è i sintomi della depressione.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Hope for Depression Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0991: Pilot
  • A487400 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1U24AT011289-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 6/29/2023 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma per menti sane

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi