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행동, 생물학 및 웰빙 연구 (BeWell)

2025년 7월 14일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

건강한 정신 프로그램과 우울증의 활성 통제 및 대기자 명단 통제 비교: 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 중심 목표는 웰빙을 촉진하기 위해 고안된 중재인 Healthy Minds Program(HMP) 앱 사용자와 염증 및 장내 미생물 다양성의 지표를 비교하는 것입니다. 연구자들은 300명의 참가자를 대상으로 4주간의 HMP 앱과 활성 대조군(심리교육[명상 연습 없는 HMP]) 및 대기자 명단 대조군을 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 계획입니다. 우울증 증상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증은 널리 퍼져 있으며 극심한 개인적, 사회적 비용과 관련이 있습니다. 명상 훈련은 우울증 증상과 심리적 고통을 줄여주지만, 관련 비용과 이용 가능한 서비스 부족으로 인해 직접 프로그램에 대한 접근이 제한됩니다. 우울증 완화를 위한 중재 훈련의 신경인지적 및 생물학적 메커니즘에 대한 연구는 예비 단계에 있으며, 연구 진행을 제한하는 장애물은 다수의 편견에 취약한 회고적 자기 보고 측정법에 과도하게 의존하는 것입니다. 이 프로젝트는 최적의 행동 측정을 사용하고 관련 신경인지 및 행동 프로세스의 새로운 측정, 즉 패턴 분리, 자기 참조적 사고, 정서적 웰빙에 대한 비디오 기반 평가를 탐구합니다. 또한 이 프로젝트는 명상 및 웰빙 훈련의 이점과 기계적으로 관련이 있다고 가정된 생물학적 시스템을 반영하는 장내 미생물군집(대변 샘플 포함)과 염증(건조한 혈반 포함)에 대한 영향을 조사할 것입니다.

구체적인 목표:

  • 목표 1. 완전 원격 무작위 대조 시험(RCT)의 맥락에서 염증 활동과 장내 미생물군집을 평가하는 타당성과 수용성을 결정합니다. Healthy Minds Program(HMP) 앱을 활성 대조군(교훈적인 콘텐츠만 포함된 HMP) 및 대기자 명단과 비교한 RCT(n = 1,100; NCT05183867에 등록됨)에서 우울증 증상이 증가한 참가자에게 말린 핏자국을 제공하도록 초대됩니다( 염증성 단백질 분석을 위한 DBS) 및 기준선 및 3개월 후속 조치 시 장내 미생물 분석을 위한 대변 샘플. 가설: DBS 및 배설물 샘플을 제공하기 위해 300명의 참가자를 모집하는 것이 가능할 것이며 80%는 비히스패닉 백인과 소수 인종/민족 참가자 간의 완료율에 차이가 없이 두 시점(완료자 n = 240)에서 샘플을 제공할 것입니다.
  • 목표 2. 웰빙에 대한 자가 보고, 기준선에서의 염증 활동, 기준선에서의 미생물 다양성 사이의 연관성을 특성화합니다. 가설: 웰빙은 염증의 단백질 바이오마커(CRP, IL-6) 및 전염증성 전사 활동의 mRNA 유래 지표와 역의 상관관계가 있을 것입니다. 웰빙은 장내 미생물군집의 알파 다양성과 긍정적인 상관관계가 있습니다. 이러한 연관성은 참가자의 인종/민족에 의해 조정되지 않습니다.
  • 목표 3. 염증 활동과 미생물군 다양성에 대한 개입 효과를 평가합니다. 가설: HMP 또는 활성 대조군에 무작위 배정된 참가자는 3개월 후속 조치에서 대기자 명단에 비해 염증이 더 크게 감소하고 3개월 후속 조치에서 대기자 명단에 비해 장내 미생물군집의 알파 다양성이 더 크게 증가할 것입니다. . HMP는 3개월 추적 조사에서 활성 대조군에 비해 염증이 더 크게 감소하고 3개월 추적 조사에서 활성 대조군에 비해 알파 다양성의 더 큰 증가를 보여줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53703
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별 및 사전 기준선 인터뷰에서 PHQ-8 또는 PHQ-9 ≥ 5 상승
  • 영어에 능숙함
  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • Google Play 또는 Apple App Store에서 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
  • 결제 목적으로 미국 시민권자 또는 미국 영주권자여야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 매일 정기적인 명상 수련 또는 지난 12개월 동안 매주 정기적인 명상 수련

  • 중요한 명상 요소가 포함된 명상 수련회 또는 요가/신체 수련 수련회에 참석했습니다.

    - Healthy Minds Program 앱을 사용한 적이 있는 경우

  • 현재 자살 의도 및/또는 높은 자해 위험(인터뷰를 통해 결정)
  • 스스로 보고한 정신병 병력
  • 스스로 보고한 조증의 역사
  • 인터뷰를 통해 평가된 연구 참여를 방해하는 현재의 정신병리학
  • 전체 연구 참여 기간 동안 미국 외 거주 또는 여행(인터뷰 단계 이후 미국 외 여행은 제외되지 않음)
  • 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수 ≥ 여성의 경우 13점, 남성의 경우 AUDIT 점수 ≥ 15
  • 약물 사용 장애 식별 테스트(DUDIT) 점수 ≥ 8(여성 및 남성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 마음 프로그램(HMP) 앱
참가자는 4주간의 HMP Foundations 모듈에 액세스할 수 있습니다. HMP 앱은 지속 가능한 기술 훈련을 통해 심리적 안녕을 증진하고 보호하도록 설계된 명상 기반 스마트폰 앱입니다. 이 프로그램은 경험적 문헌에서 확인된 심리적 웰빙의 구성 요소에 기반을 두고 있습니다. HMP는 가이드 실습 커리큘럼을 통해 관리되는 교육과 함께 핵심 콘텐츠를 제공합니다. HMP는 eudaimonic 웰빙(예: 환경 숙달, 목적) 및 이러한 자질(예: 주의력 조절, 정신적 유연성)의 기초가 되는 뇌 기반 기술에 대한 연구를 기반으로 합니다. 전체 HMP는 웰빙의 4가지 구성 요소인 인식, 연결, 통찰력 및 목적을 다루는 오디오 관행을 안내했습니다. 치료 후 참가자는 지속적인 연습을 지원하기 위해 추가 HMP 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다.
장치: 건강한 마음 프로그램
HMP는 4주 모바일 헬스(mHealth) 명상 훈련 프로그램입니다.
다른 이름들:
  • HMP
활성 비교기: 심리 교육 앱
참가자는 가이드 명상 실습이 제거된 4주 HMP 기초 모듈에 액세스할 수 있습니다. 활성 컨트롤에는 가이드 명상 연습 없이 HMP에 포함된 교훈적인 콘텐츠만 포함됩니다.
다른: 심리교육 앱
심리교육 앱
간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 연구가 끝날 때 HMP에 액세스할 수 있으며 평소 관리를 계속하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBS를 제공하는 참가자 수에 의해 측정 된 DBS 컬렉션의 타당성
기간: 기준선 및 3 개월 후속 조치
타당성은 비 히스패닉 백인과 인종/소수 민족 참가자 사이의 완료율에 차이가없는 두 시점 (Completer N = 240)에서 샘플을 제공하는 참가자의 80%로 정의됩니다.
기준선 및 3 개월 후속 조치
대변 ​​샘플을 제공하는 참가자 수에 의해 측정 된 대변 샘플 수집의 타당성
기간: 기준선 및 3 개월 후속 조치
타당성은 비 히스패닉 백인과 인종/소수 민족 참가자 사이의 완료율에 차이가없는 두 시점 (Completer N = 240)에서 샘플을 제공하는 참가자의 80%로 정의됩니다.
기준선 및 3 개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지에 의해 측정된 우울증 증상의 변화 - 8(PHQ-8) 점수
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(중재 기간) 및 3개월 추적
PHQ-8은 참가자가 지난 2주 동안 특정 문제로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 보고하는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. 그것은 4점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 거의 매일)로 점수가 매겨집니다. 점수의 가능한 총 범위는 0-24점이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(중재 기간) 및 3개월 추적
번영 지수 점수로 측정한 번영의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(중재 기간) 및 3개월 추적
번영 지수는 참가자들이 자신의 전반적인 번영 수준(예: 웰빙, 건강 등)을 보고하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 0~10점 척도로 점수가 매겨지며 앵커는 항목마다 다릅니다. 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 번창함을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(중재 기간) 및 3개월 추적
미생물 군집 다양성의 변화 : 종 풍부함
기간: 기준선 및 3 개월 후속 조치
대변 ​​샘플의 미생물 군집 (사람의 미생물 DNA, 미생물 DNA)의 유전자 분석이 수행 될 것이다. 여기에 관찰 된 (총 별개의 분류의 수)가보고되고 계산 된 (Chao1 = n + s2 / (2 d), 여기서 n은 관찰 된 OTU (작동 분류학 단위)의 수, s는 싱글 톤 OTU의 수이고, d는 샘플에 표시되는 종의 수) 수입니다. CHAO1은 희귀 종을 설명하는 종 풍부 성 계산기입니다.
기준선 및 3 개월 후속 조치
미생물 알파 다양성의 변화 : Shannon Diversity Index (H ')
기간: 기준선 및 3 개월 후속 조치
대변 ​​샘플의 미생물 군집 (사람의 미생물 DNA, 미생물 DNA)의 유전자 분석이 수행 될 것이다. Shannon Diversity Index는 커뮤니티의 풍부함과 균등성을 모두 정량화합니다. 그것은 분류군 (풍부함)과 상대적 풍요 (균일 함)의 수를 고려합니다. 섀넌 지수 값이 높을수록 다양한 분류군이 많고 그 중에서도 풍부한 분포가 더 높아집니다. 그것은 종종 공동체의 종들 사이의 균형을 평가하는 데 사용됩니다. 일반적으로 종 다양성이 증가 함을 나타내는 숫자가 높을수록 0-5입니다.
기준선 및 3 개월 후속 조치
미생물 알파 다양성의 변화 : 역 심슨 (1/d)
기간: 기준선 및 3 개월 후속 조치
대변 ​​샘플의 미생물 군집 (사람의 미생물 DNA, 미생물 DNA)의 유전자 분석이 수행 될 것이다. 심슨은 2 개의 미생물이 0-1 범위의 동일한 종일 확률입니다. 역 Simpson (1 / Simpson)은 풍부함과 균일함을 모두 고려합니다. 더 풍부한 분류군에 더 큰 무게를 둔다. 더 높은 역 Simpson 지수는 지배적 인 종이 적으며 분류의 분포가 더 균일하다는 것을 시사합니다. 역 Simpson 지수는 지배적 인 종의 존재에 민감하며 하나 또는 몇 종이 공동체를 지배 할 때 다양성 손실을 강조 할 수 있습니다.
기준선 및 3 개월 후속 조치
미생물 알파 다양성의 변화 : pielou avidness index (J)
기간: 기준선 및 3 개월 후속 조치
대변 ​​샘플의 미생물 군집 (사람의 미생물 DNA, 미생물 DNA)의 유전자 분석이 수행 될 것이다. Pielou Evenness Index는 개인이 샘플의 분류군에 얼마나 균등하게 분포되는지를 측정합니다. Shannon Diversity Index를 Shannon Index의 최대 값으로 나누어 계산됩니다 (모든 분류군이 똑같이 풍부 할 때 발생합니다). Pielou 지수는 0 (한 종이 지배적 인 곳에서는 균일 함)에서 1 (모든 종이 균일 한 균일 함, 모든 종이 똑같이 풍부한) 범위입니다.
기준선 및 3 개월 후속 조치
미생물 알파 다양성의 변화 : 심슨의 지배 지수 (d)
기간: 기준선 및 3 개월 후속 조치
대변 ​​샘플의 미생물 군집 (사람의 미생물 DNA, 미생물 DNA)의 유전자 분석이 수행 될 것이다. 심슨의 지배 지수는 공동체에서 무작위로 선택된 두 개인이 같은 종 (또는 분류)에 속할 확률을 측정합니다. 그것은 0에서 1 사이이며, 여기서 0은 완벽한 다양성 (단일 종의 우위 없음)을 나타내고 1에 가까운 값은 하나 또는 몇 종이 공동체를 지배한다는 것을 나타냅니다. 심슨의 지배 점수가 낮 으면 더 다양한 커뮤니티를 암시하는 반면 점수가 높을수록 몇 가지 분류군이 지배하는 커뮤니티를 나타냅니다.
기준선 및 3 개월 후속 조치
염증 바이오 마커의 변화 : C- 반응성 단백질
기간: 기준선 및 3 개월 후속 조치
건조 된 혈액 반점 샘플은 염증성 사이토 카인 (C- 반응성 단백질 (CRP) 및 인터루킨 -6 (IL-6))를 측정하는 데 사용될 것이다. 또한 mRNA 분석을 사용하여 염증성 유전자 발현을 검출하고 정량화하고 세포 면역 반응을 검출하고 모니터링 할 것이다. 분석은 염증 조절에 관여하는 것으로 알려진 ~ 200 개의 유전자의 전 사체에 초점을 맞출 것이며, 주요 전 사체 (예 : IL-1BETA, TNF-ALPHA) 및 염증을 조정하는 전사 네트워크의 활성을 반영하는 요약 측정을 고려할 것입니다 (NF-KB, AP-1).
기준선 및 3 개월 후속 조치
염증 바이오 마커의 변화 : TNF-Alpha, IL-6, IL-10
기간: 기준선 및 3 개월 후속 조치
건조 된 혈액 반점 샘플은 염증성 사이토 카인 (C- 반응성 단백질 (CRP) 및 인터루킨 -6 (IL-6))를 측정하는 데 사용될 것이다. 또한 mRNA 분석을 사용하여 염증성 유전자 발현을 검출하고 정량화하고 세포 면역 반응을 검출하고 모니터링 할 것이다. 분석은 염증 조절에 관여하는 것으로 알려진 ~ 200 개의 유전자의 전 사체에 초점을 맞출 것이며, 주요 전 사체 (예 : IL-1BETA, TNF-ALPHA) 및 염증을 조정하는 전사 네트워크의 활성을 반영하는 요약 측정을 고려할 것입니다 (NF-KB, AP-1).
기준선 및 3 개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ-8 점수를 가진 참가자 수는 기준선에 비해 5 점 이상 증가했습니다.
기간: 기준선, 1 주차, 2 주, 3 주차, 4 주차 (중재 기간) 및 3 개월 후속 조치
PHQ-8은 참가자가 지난 2 주 동안 특정 문제로 인해 얼마나 자주 발생하는지보고하는 8 개 항목 설문지입니다. 점수의 증가는 증가가 우울증 증상임을 나타냅니다.
기준선, 1 주차, 2 주, 3 주차, 4 주차 (중재 기간) 및 3 개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Hope for Depression Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0991: Pilot
  • A487400 (기타 식별자: UW Madison)
  • 1U24AT011289-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 6/29/2023 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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