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行動、生物学、幸福の研究 (BeWell)

2025年7月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison

うつ病におけるヘルシー マインド プログラムとアクティブ コントロールおよび待機リスト コントロールの比較: パイロット研究

このパイロット研究の主な目的は、炎症のマーカーと腸内微生物の多様性を、健康を促進するために設計された介入であるヘルシーマインドプログラム（HMP）アプリのユーザーと比較することです。 研究者らは、参加者300人が参加するランダム化対照試験(RCT)を実施し、HMPアプリの4週間使用と、精神教育[瞑想の練習を行わないHMP])および待機リスト対照を比較する計画を立てている。うつ病の症状。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病は非常に蔓延しており、個人的および社会的コストが非常に高くなります。 瞑想トレーニングはうつ病の症状や心理的苦痛を軽減しますが、関連する費用と利用可能なサービスの欠如により、対面プログラムへのアクセスは限られています。 うつ病を軽減するための調停トレーニングの神経認知的および生物学的メカニズムに関する研究は準備段階にあり、研究の進歩を制限する障害となっているのは、多くのバイアスの影響を受けやすい遡及的自己報告尺度に過度に依存していることです。 このプロジェクトでは、ゴールドスタンダードの行動尺度を使用し、関連する神経認知および行動プロセスの新しい尺度、つまりパターン分離、自己言及的思考、感情的幸福度のビデオベースの評価を探求します。 さらに、このプロジェクトでは、腸内マイクロバイオーム（糞便サンプルによる）と炎症（乾燥した血液斑による）への影響を調査する予定であり、これらは瞑想や健康トレーニングの利点に機構的に関連していると仮定される生物学的システムを反映しています。

具体的な目的:

  • 目的 1. 完全遠隔ランダム化対照試験 (RCT) の文脈内で、炎症活動と腸内微生物叢を評価する実現可能性と受容性を判断する。 ヘルシーマインドプログラム（HMP）アプリとアクティブコントロール（教訓的なコンテンツのみを含むHMP）を比較したRCT（n = 1,100; NCT05183867に登録）および待機リストからうつ病の症状が増加した参加者は、乾燥した血液の斑点を提供するよう招待されます（ DBS) は炎症性タンパク質分析に使用され、糞便サンプルはベースラインおよび 3 か月後の追跡調査での腸内微生物分析に使用されます。 仮説: DBS および糞便サンプルを提供するために 300 人の参加者を募集することは実現可能であり、80% が両方の時点でサンプルを提供し (回答者 n = 240)、非ヒスパニック系白人と人種的/民族的少数派の参加者の間で完了率に差はありません。
  • 目的 2. 健康状態の自己報告、ベースラインでの炎症活動、およびベースラインでの微生物叢の多様性の間の関連性を特徴付ける。 仮説: 幸福度は、炎症のタンパク質バイオマーカー (CRP、IL-6) および炎症誘発性転写活性の mRNA 由来の指標の両方と逆相関するでしょう。 健康状態は、腸内マイクロバイオームのアルファ多様性と正の相関関係があります。 これらの協会は、参加者の人種/民族によって管理されることはありません。
  • 目的 3. 炎症活動と微生物叢の多様性に対する介入効果を評価する。 仮説: HMP またはアクティブコントロールに無作為に割り付けられた参加者は、3 か月の追跡調査で待機リストと比較して炎症がより大きく減少し、3 か月の追跡調査で待機リストと比較して腸内マイクロバイオームのアルファ多様性がより大きく増加することを示すでしょう。 。 HMP は、3 か月の追跡調査でアクティブ コントロールと比較して炎症のより大きな減少を示し、3 か月のフォローアップでアクティブ コントロールと比較してアルファ多様性のより大きな増加を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53703
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニングおよびベースライン前の面接でPHQ-8またはPHQ-9≧5の上昇
  • 英語が堪能
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • Google Play または Apple App Store からアプリをダウンロードできるスマートフォンにアクセスできること
  • 支払いの目的では、米国国民または米国永住者である必要があります

除外基準:

  • 過去 6 か月間、毎日の定期的な瞑想の実践、または過去 12 か月間、毎週の定期的な瞑想の実践

  • 重要な瞑想要素を含む瞑想リトリートまたはヨガ/ボディプラクティスリトリートに参加した

    - Healthy Minds Program アプリの以前の使用歴

  • 現在の自殺意図および/または高い自傷リスク（面接により判断）
  • 自己申告による精神病歴
  • 自己申告によるマニア歴
  • インタビューによって評価された、研究への参加を妨げる現在の精神病理学
  • 研究参加期間全体を通じて米国外に居住または旅行している（面接段階後の米国外への旅行は除外されません）。
  • アルコール使用障害識別テスト（AUDIT）スコアが女性の場合は 13 以上、男性の場合は AUDIT スコアが 15 以上
  • 薬物使用障害識別テスト（DUDIT）スコアが女性と男性で8以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘルシー マインド プログラム (HMP) アプリ
参加者は、4 週間の HMP Foundations モジュールにアクセスできます。 HMPアプリは、持続可能なスキルトレーニングを通じて心理的幸福を促進および保護するように設計された、瞑想ベースのスマートフォンアプリです。 このプログラムは、経験的文献で特定された心理的幸福の構成要素に基づいています。 HMP は、ガイド付きプラクティスのカリキュラムを通じて管理される指導とともに、コア コンテンツを提供します。 HMP は、エウダイモニックな幸福 (例: 環境の熟達、目的) と、これらの資質の根底にある脳ベースのスキル (例: 注意の調節、精神の柔軟性) に関する研究に基づいています。 完全な HMP は、幸福の 4 つの構成要素である認識、つながり、洞察、および目的に対処するオーディオ プラクティスをガイドしています。 治療後、参加者は継続的な練習をサポートするために追加の HMP コンテンツにアクセスできます。
デバイス：ヘルシーマインドプログラム
HMP は、4 週間のモバイル ヘルス (mHealth) 瞑想トレーニング プログラムです。
他の名前：
  • HMP
アクティブコンパレータ：心理教育アプリ
参加者は、ガイド付き瞑想の実践が削除された、4 週間の HMP Foundations モジュールへのアクセスを受け取ります。 アクティブ コントロールには、HMP に含まれる教訓的なコンテンツのみが含まれ、ガイド付き瞑想の実践は含まれません。
他の：心理教育アプリ
心理教育アプリ
介入なし：いつものお手入れ
参加者は、研究の最後にHMPへのアクセスを受け取り、通常のケアを続けることが奨励されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBSを提供する参加者の数によって測定されたDBSコレクションの実現可能性
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
実現可能性は、参加者の80％が両方の時点でサンプルを提供すると定義されています（完了n = 240）、非ヒスパニック系の白人と人種/民族の少数派の参加者の間で完了率に違いはありません。
ベースラインと3か月のフォローアップ
糞便サンプルを提供する参加者の数によって測定された糞便サンプル収集の実現可能性
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
実現可能性は、参加者の80％が両方の時点でサンプルを提供すると定義されています（完了n = 240）、非ヒスパニック系の白人と人種/民族の少数派の参加者の間で完了率に違いはありません。
ベースラインと3か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケートで測定したうつ病症状の変化 - 8 (PHQ-8) スコア
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週 (介入期間)、および 3 か月のフォローアップ
PHQ-8 は、参加者が過去 2 週間に特定の問題に悩まされた頻度を報告する 8 項目のアンケートです。 0 = まったくない、3 = ほぼ毎日、4 段階のリッカート スケールで採点されます。 スコアの可能な範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週 (介入期間)、および 3 か月のフォローアップ
繁栄指数スコアによって測定される繁栄の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週 (介入期間)、および 3 か月のフォローアップ
Flourishing Index は 10 項目のアンケートで、参加者は全体的な繁栄のレベル (幸福、健康など) を報告します。 アンカーは項目ごとに異なり、0 から 10 ポイントのスケールで採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど繁栄が進んでいることを示します。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週 (介入期間)、および 3 か月のフォローアップ
マイクロバイオームのアルファ多様性の変化：種の豊富さ
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
糞便サンプルの微生物叢の遺伝分析（人の微生物DNAではなく、微生物DNA）が実施されます。 ここで報告されたのは、観測された（異なる分類群の総数）と計算（Chao1 = n + s2 /（2 d）、nは観測されたotus（操作分類単位）、sはシングルトンotusの数）、dはサンプルに表された種の数の数です）。 Chao1は、希少種を説明する種の豊富な計算機です。
ベースラインと3か月のフォローアップ
Microbiome Alpha Diversityの変化：Shannon Diversity Index（H '）
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
糞便サンプルの微生物叢の遺伝分析（人の微生物DNAではなく、微生物DNA）が実施されます。 Shannon Diversity Indexは、コミュニティの豊かさと均一性の両方を定量化しています。 分類群（豊かさ）の数とその相対的な存在量（均一性）を考慮しています。 シャノンの指数値が高いほど多様性が大きくなり、分類群の数が多いことと、それらの間に存在量が多いことを示しています。 コミュニティの種間のバランスを評価するためによく使用されます。 通常、0〜5の範囲で、数値が高く、種の多様性が増加することを示します。
ベースラインと3か月のフォローアップ
ミクロビオームのアルファ多様性の変化：逆シンプソン（1/d）
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
糞便サンプルの微生物叢の遺伝分析（人の微生物DNAではなく、微生物DNA）が実施されます。 シンプソンは、2つの微生物が0-1の範囲で同じ種である可能性です。 逆シンプソン（1 /シンプソン）は、豊かさと均一性の両方を考慮しています。 より豊富な分類群により重い重量があります。 より高い逆シンプソン指数は、支配的な種が少ない、分類群のより均等な分布を示唆しています。 逆シンプソン指数は、支配的な種の存在に敏感であり、1つまたは少数の種がコミュニティを支配している場合、多様性の損失を強調する可能性があります。
ベースラインと3か月のフォローアップ
Microbiome Alphaの多様性の変化：Pielou Envenness Index（J）
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
糞便サンプルの微生物叢の遺伝分析（人の微生物DNAではなく、微生物DNA）が実施されます。 Pielou venness Indexは、サンプル内の分類群全体に個人がどのように均等に配布されるかを測定します。 Shannon Diversity IndexをShannonインデックスの最大値で割ることによって計算されます（すべての分類群が等しく豊富な場合に発生します）。 Pielou Indexは、0（均一性なし、1つの種が支配する場合）の範囲（すべての種が等しく豊富な完全な均一性）の範囲です。
ベースラインと3か月のフォローアップ
マイクロバイオームのアルファ多様性の変化：シンプソンの優位指数（D）
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
糞便サンプルの微生物叢の遺伝分析（人の微生物DNAではなく、微生物DNA）が実施されます。 シンプソンの優位性指数は、コミュニティからランダムに選択された2人の個人が同じ種（または分類群）に属する確率を測定します。 0から1の範囲で、0は完全な多様性（単一の種の支配なし）を示し、1に近い値は、1つまたは少数の種がコミュニティを支配していることを示しています。 シンプソンの優位性の低いスコアは、より多様なコミュニティを示唆していますが、より高いスコアは少数の分類群に支配されているコミュニティを示しています。
ベースラインと3か月のフォローアップ
炎症性バイオマーカーの変化：C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
乾燥血液スポットサンプルは、炎症性サイトカイン（C反応性タンパク質（CRP）およびインターロイキン-6（IL-6））を測定するために使用されます。 さらに、mRNAアッセイは、炎症遺伝子発現を検出および定量化するために使用されます。細胞免疫応答を検出および監視します。 分析は、炎症の調節に関与することが知られている〜200の遺伝子からの転写産物に焦点を当て、重要な転写産物（例えば、IL-1BETA、TNF-alpha）と、炎症（NF-KB、AP-1）を調整する転写ネットワークの活性を反映した要約測定値を考慮します。
ベースラインと3か月のフォローアップ
炎症バイオマーカーの変化：TNF-alpha、IL-6、IL-10
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
乾燥血液スポットサンプルは、炎症性サイトカイン（C反応性タンパク質（CRP）およびインターロイキン-6（IL-6））を測定するために使用されます。 さらに、mRNAアッセイは、炎症遺伝子発現を検出および定量化するために使用されます。細胞免疫応答を検出および監視します。 分析は、炎症の調節に関与することが知られている〜200の遺伝子からの転写産物に焦点を当て、重要な転写産物（例えば、IL-1BETA、TNF-alpha）と、炎症（NF-KB、AP-1）を調整する転写ネットワークの活性を反映した要約測定値を考慮します。
ベースラインと3か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して5ポイント以上増加したPHQ-8スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、第3週、4週目（介入期間の）、3か月のフォローアップ
PHQ-8は8項目のアンケートであり、参加者は過去2週間で特定の問題に悩まされた頻度を報告します。 スコアの増加は、うつ病の症状であることを示しています。
ベースライン、1週目、2週目、第3週、4週目（介入期間の）、3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Hope for Depression Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Simon Goldberg, PhD、UW-Madison, Center for Healthy Minds

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月16日

一次修了 (実際)

2023年7月15日

研究の完了 (実際)

2023年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0991: Pilot
  • A487400 (その他の識別子：UW Madison)
  • 1U24AT011289-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • Protocol Version 6/29/2023 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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