Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studier av beteende, biologi och välmående (BeWell)

18 januari 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Att jämföra Healthy Minds-programmet med en aktiv kontroll och väntelista vid depression: Pilotstudie

Det centrala syftet med denna pilotstudie är att jämföra markörer för inflammation och mikrobiell mångfald i tarmen med användare av appen Healthy Minds Program (HMP), en intervention utformad för att främja välbefinnande. Utredarna planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som involverar 300 deltagare som jämför 4-veckors av HMP-appen med en aktiv kontroll (Psychoeducation [HMP utan meditationsövning]) och en väntelista i ett urval av amerikanska vuxna med förhöjd depressionssymptom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är mycket utbredd och förknippas med extrema personliga och samhälleliga kostnader. Meditationsträning minskar depressionssymtom och psykisk ångest, men tillgången till personliga program är begränsad på grund av associerade kostnader och brist på tillgängliga tjänster. Forskning om neurokognitiva och biologiska mekanismer för medlingsträning för att lindra depression befinner sig i ett preliminärt skede, och ett hinder som begränsar forskningens framsteg är övertilltro till retrospektiva självrapporteringsåtgärder, som är sårbara för en mängd fördomar. Detta projekt kommer att använda guldstandard beteendemätningar och utforska nya mått på relevanta neurokognitiva och beteendemässiga processer, nämligen mönsterseparation, självreferensiell tanke och videobaserad bedömning av känslomässigt välbefinnande. Vidare kommer projektet att undersöka effekter på tarmmikrobiomet (med fekala prover) och inflammation (med torkade blodfläckar), vilket speglar biologiska system som antas vara mekaniskt relaterade till fördelarna med meditation och välmåendeträning.

Specifika mål:

  • Syfte 1. Fastställa genomförbarheten och acceptansen av att bedöma inflammatorisk aktivitet och tarmmikrobiom inom ramen för en helt fjärrstyrd randomiserad studie (RCT). Deltagare med förhöjda depressionssymtom från en RCT (n = 1 100; registrerad till NCT05183867) som jämför appen Healthy Minds Program (HMP) med en aktiv kontroll (HMP med endast didaktiskt innehåll) och väntelista kommer att uppmanas att tillhandahålla torkade blodfläckar ( DBS) för inflammatorisk proteinanalys och fekala prover för tarmmikrobiell analys vid baslinjen och 3 månaders uppföljning. Hypoteser: Det kommer att vara möjligt att rekrytera 300 deltagare för att tillhandahålla DBS- och fekala prover och 80 % kommer att tillhandahålla prover vid båda tidpunkterna (kompletterande n = 240) utan skillnader i slutförandefrekvens mellan icke-spansktalande vita och deltagare från ras/etnisk minoritet.
  • Syfte 2. Karakterisera sambandet mellan självrapporter om välbefinnande, inflammatorisk aktivitet vid baslinjen och mikrobiotadiversitet vid baslinjen. Hypoteser: Välbefinnande kommer att korrelera omvänt med både proteinbiomarkörer för inflammation (CRP, IL-6) och mRNA-härledda indikatorer för pro-inflammatorisk transkriptionell aktivitet. Välbefinnande kommer att korrelera positivt med alfa-diversiteten i tarmmikrobiomet. Dessa föreningar kommer inte att modereras av deltagarras/etnicitet.
  • Syfte 3. Utvärdera interventionseffekter på inflammatorisk aktivitet och mikrobiotadiversitet. Hypoteser: Deltagare som randomiserats till HMP eller den aktiva kontrollen kommer att visa större minskningar av inflammation jämfört med väntelista vid 3 månaders uppföljning och större ökningar i alfadiversitet i tarmmikrobiomet jämfört med väntelista vid 3 månaders uppföljning . HMP kommer att visa större minskningar av inflammation jämfört med aktiv kontroll vid 3-månaders uppföljning och större ökningar i alfa-diversitet jämfört med aktiv kontroll vid 3-månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53703
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förhöjd PHQ-8 eller PHQ-9 ≥ 5 vid screening och pre-baseline intervju
  • skicklig på engelska
  • Kan ge informerat samtycke
  • Ha tillgång till en smartphone som kan ladda ner appar från Google Play eller Apple App Store
  • För betalningsändamål måste du vara amerikansk medborgare eller permanent bosatt i USA

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden daglig meditationsträning under de senaste 6 månaderna eller regelbunden meditationsträning varje vecka under de senaste 12 månaderna

  • Deltog i en meditationsretreat eller en yoga/kroppsövningsretreat med en betydande meditationskomponent

    - Tidigare användning av Healthy Minds Program-appen

  • Aktuell självmordsuppsåt och/eller hög självskaderisk (bestäms utifrån intervjun)
  • Självrapporterad historia av psykos
  • Självrapporterad historia av mani
  • Aktuell psykopatologi som stör studiedeltagandet enligt intervju
  • Att bo eller resa utanför USA under hela studieperioden (resor utanför USA efter intervjufasen är inte ett undantag)
  • Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) poäng ≥ 13 för kvinnor och AUDIT poäng ≥ 15 för män
  • Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) poäng ≥ 8 för kvinnor och män

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Healthy Minds Program (HMP) app
Deltagare kommer att få tillgång till 4-veckorsmodulen HMP Foundations. HMP-appen är en meditationsbaserad smartphone-app designad för att främja och skydda psykiskt välbefinnande genom hållbar färdighetsträning. Programmet är baserat på beståndsdelar av psykologiskt välbefinnande som identifierats i empirisk litteratur. HMP tillhandahåller kärninnehåll, med instruktioner som administreras genom en läroplan med guidade metoder. HMP bygger på forskning om eudaimoniskt välbefinnande (t.ex. miljömästerskap, syfte) och hjärnbaserade färdigheter som ligger till grund för dessa egenskaper (t.ex. reglering av uppmärksamhet, mental flexibilitet). Hela HMP har guidad ljudpraxis som adresserar fyra beståndsdelar av välbefinnande: medvetenhet, anslutning, insikt och syfte. Vid efterbehandlingen kommer deltagarna att ges tillgång till ytterligare HMP-innehåll för att stödja deras fortsatta praktik.
Enhet: Healthy Minds Program
HMP är ett 4-veckors meditationsprogram för mobil hälsa (mHealth).
Andra namn:
  • HMP
Aktiv komparator: App för psykoedukation
Deltagarna kommer att få tillgång till den fyra veckor långa HMP Foundations-modulen med guidade meditationsövningar borttagna. Den aktiva kontrollen kommer endast att inkludera det didaktiska innehållet som ingår i HMP utan de guidade meditationsövningarna.
Övrig: App för psykoedukation
App för psykoedukation
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få tillgång till HMP i slutet av studien och kommer att uppmuntras att fortsätta med sin vanliga vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av DBS-insamling mätt med antalet deltagare som tillhandahåller DBS
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
Genomförbarhet definieras som att 80 % av deltagarna tillhandahåller prover vid båda tidpunkterna (kompletterande n = 240) utan skillnader i slutförandefrekvens mellan icke-spansktalande vita och deltagare från ras/etnisk minoritet.
Baslinje och 3 månaders uppföljning
Genomförbarhet av insamling av avföringsprov mätt med antal deltagare som tillhandahåller avföringsprov
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
Genomförbarhet definieras som att 80 % av deltagarna tillhandahåller prover vid båda tidpunkterna (kompletterande n = 240) utan skillnader i slutförandefrekvens mellan icke-spansktalande vita och deltagare från ras/etnisk minoritet.
Baslinje och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionssymtom mätt med patienthälsans frågeformulär - 8 (PHQ-8) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (av interventionsperioden) och 3 månaders uppföljning
PHQ-8 är ett frågeformulär med 8 punkter där deltagarna rapporterar hur ofta under de senaste 2 veckorna de besvärats av specifika problem. Det poängsätts på en 4-gradig Likert-skala där 0 = inte alls till 3 = nästan varje dag. Det totala möjliga intervallet av poäng är 0-24 där högre poäng indikerar mer depressiva symtom.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (av interventionsperioden) och 3 månaders uppföljning
Förändring i blomstrande mätt med indexpoängen för blomstrande
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (av interventionsperioden) och 3 månaders uppföljning
The Flourishing Index är ett frågeformulär med 10 artiklar där deltagarna rapporterar sin allmänna nivå av blomstrande (t.ex. välbefinnande, hälsa, etc.). Det poängsätts på en 0 till 10-gradig skala, med ankare som varierar mellan objekt. Den totala poängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre blomstring.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (av interventionsperioden) och 3 månaders uppföljning
Förändring i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
Torkade blodfläcksprover kommer att användas för att mäta två inflammatoriska cytokiner (C-reaktivt protein (CRP) och interleukin-6 (IL-6)). Dessutom kommer mRNA-analyser att användas för att detektera och kvantifiera inflammatoriskt genuttryck för att upptäcka och övervaka cellulära immunsvar. Analyserna kommer att fokusera på transkript från ~200 gener som är kända för att vara involverade i regleringen av inflammation, och kommer att överväga nyckeltranskript (t.ex. IL-1beta, TNF-alfa) samt sammanfattande mått som återspeglar aktiviteten hos transkriptionella nätverk som koordinerar inflammation ( NF-kB, AP-1).
Baslinje och 3 månaders uppföljning
Förändring i mikrobiom alfa-mångfald
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
Genetiska analyser av mikrobiomet i avföringsprovet (mikroorganism-DNA, inte personens) kommer att utföras. DNA-extraktion av det fekala samhället av mikroorganismer kommer att tillhandahålla sekvenseringsdata för att göra alfa- och beta-diversitetsanalyser och fenotypiska klusterbedömningar.
Baslinje och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Hope for Depression Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Beräknad)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0991: Pilot
  • A487400 (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1U24AT011289-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 6/29/2023 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Healthy Minds Program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera