Studier av beteende, biologi och välmående (BeWell)
14 juli 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Att jämföra Healthy Minds-programmet med en aktiv kontroll och väntelista vid depression: Pilotstudie
Det centrala syftet med denna pilotstudie är att jämföra markörer för inflammation och mikrobiell mångfald i tarmen med användare av appen Healthy Minds Program (HMP), en intervention utformad för att främja välbefinnande.
Utredarna planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som involverar 300 deltagare som jämför 4-veckors av HMP-appen med en aktiv kontroll (Psychoeducation [HMP utan meditationsövning]) och en väntelista i ett urval av amerikanska vuxna med förhöjd depressionssymptom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är mycket utbredd och förknippas med extrema personliga och samhälleliga kostnader. Meditationsträning minskar depressionssymtom och psykisk ångest, men tillgången till personliga program är begränsad på grund av associerade kostnader och brist på tillgängliga tjänster. Forskning om neurokognitiva och biologiska mekanismer för medlingsträning för att lindra depression befinner sig i ett preliminärt skede, och ett hinder som begränsar forskningens framsteg är övertilltro till retrospektiva självrapporteringsåtgärder, som är sårbara för en mängd fördomar. Detta projekt kommer att använda guldstandard beteendemätningar och utforska nya mått på relevanta neurokognitiva och beteendemässiga processer, nämligen mönsterseparation, självreferensiell tanke och videobaserad bedömning av känslomässigt välbefinnande. Vidare kommer projektet att undersöka effekter på tarmmikrobiomet (med fekala prover) och inflammation (med torkade blodfläckar), vilket speglar biologiska system som antas vara mekaniskt relaterade till fördelarna med meditation och välmåendeträning.
Specifika mål:
- Syfte 1. Fastställa genomförbarheten och acceptansen av att bedöma inflammatorisk aktivitet och tarmmikrobiom inom ramen för en helt fjärrstyrd randomiserad studie (RCT). Deltagare med förhöjda depressionssymtom från en RCT (n = 1 100; registrerad till NCT05183867) som jämför appen Healthy Minds Program (HMP) med en aktiv kontroll (HMP med endast didaktiskt innehåll) och väntelista kommer att uppmanas att tillhandahålla torkade blodfläckar ( DBS) för inflammatorisk proteinanalys och fekala prover för tarmmikrobiell analys vid baslinjen och 3 månaders uppföljning. Hypoteser: Det kommer att vara möjligt att rekrytera 300 deltagare för att tillhandahålla DBS- och fekala prover och 80 % kommer att tillhandahålla prover vid båda tidpunkterna (kompletterande n = 240) utan skillnader i slutförandefrekvens mellan icke-spansktalande vita och deltagare från ras/etnisk minoritet.
- Syfte 2. Karakterisera sambandet mellan självrapporter om välbefinnande, inflammatorisk aktivitet vid baslinjen och mikrobiotadiversitet vid baslinjen. Hypoteser: Välbefinnande kommer att korrelera omvänt med både proteinbiomarkörer för inflammation (CRP, IL-6) och mRNA-härledda indikatorer för pro-inflammatorisk transkriptionell aktivitet. Välbefinnande kommer att korrelera positivt med alfa-diversiteten i tarmmikrobiomet. Dessa föreningar kommer inte att modereras av deltagarras/etnicitet.
- Syfte 3. Utvärdera interventionseffekter på inflammatorisk aktivitet och mikrobiotadiversitet. Hypoteser: Deltagare som randomiserats till HMP eller den aktiva kontrollen kommer att visa större minskningar av inflammation jämfört med väntelista vid 3 månaders uppföljning och större ökningar i alfadiversitet i tarmmikrobiomet jämfört med väntelista vid 3 månaders uppföljning . HMP kommer att visa större minskningar av inflammation jämfört med aktiv kontroll vid 3-månaders uppföljning och större ökningar i alfa-diversitet jämfört med aktiv kontroll vid 3-månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53703
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjd PHQ-8 eller PHQ-9 ≥ 5 vid screening och pre-baseline intervju
- skicklig på engelska
- Kan ge informerat samtycke
- Ha tillgång till en smartphone som kan ladda ner appar från Google Play eller Apple App Store
- För betalningsändamål måste du vara amerikansk medborgare eller permanent bosatt i USA
Exklusions kriterier:
- Regelbunden daglig meditationsträning under de senaste 6 månaderna eller regelbunden meditationsträning varje vecka under de senaste 12 månaderna
Deltog i en meditationsretreat eller en yoga/kroppsövningsretreat med en betydande meditationskomponent
- Tidigare användning av Healthy Minds Program-appen
- Aktuell självmordsuppsåt och/eller hög självskaderisk (bestäms utifrån intervjun)
- Självrapporterad historia av psykos
- Självrapporterad historia av mani
- Aktuell psykopatologi som stör studiedeltagandet enligt intervju
- Att bo eller resa utanför USA under hela studieperioden (resor utanför USA efter intervjufasen är inte ett undantag)
- Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) poäng ≥ 13 för kvinnor och AUDIT poäng ≥ 15 för män
- Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) poäng ≥ 8 för kvinnor och män
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Healthy Minds Program (HMP) app
Deltagare kommer att få tillgång till 4-veckorsmodulen HMP Foundations.
HMP-appen är en meditationsbaserad smartphone-app designad för att främja och skydda psykiskt välbefinnande genom hållbar färdighetsträning.
Programmet är baserat på beståndsdelar av psykologiskt välbefinnande som identifierats i empirisk litteratur.
HMP tillhandahåller kärninnehåll, med instruktioner som administreras genom en läroplan med guidade metoder.
HMP bygger på forskning om eudaimoniskt välbefinnande (t.ex. miljömästerskap, syfte) och hjärnbaserade färdigheter som ligger till grund för dessa egenskaper (t.ex. reglering av uppmärksamhet, mental flexibilitet).
Hela HMP har guidad ljudpraxis som adresserar fyra beståndsdelar av välbefinnande: medvetenhet, anslutning, insikt och syfte.
Vid efterbehandlingen kommer deltagarna att ges tillgång till ytterligare HMP-innehåll för att stödja deras fortsatta praktik.
|
HMP är ett 4-veckors meditationsprogram för mobil hälsa (mHealth).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: App för psykoedukation
Deltagarna kommer att få tillgång till den fyra veckor långa HMP Foundations-modulen med guidade meditationsövningar borttagna.
Den aktiva kontrollen kommer endast att inkludera det didaktiska innehållet som ingår i HMP utan de guidade meditationsövningarna.
|
App för psykoedukation
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få tillgång till HMP i slutet av studien och kommer att uppmuntras att fortsätta med sin vanliga vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet för DBS -insamling mätt med antalet deltagare som tillhandahåller DBS
Tidsram: Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Möjlighet definieras som 80% av deltagarna som tillhandahåller prover vid båda tidpunkterna (komplettering n = 240) utan skillnader i slutförande mellan icke-spansktalande vita och ras/etniska minoritetsdeltagare.
|
Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
|
Möjlighet för avsamling av fekal provmätning mätt med antalet deltagare som tillhandahåller fekala prover
Tidsram: Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Möjlighet definieras som 80% av deltagarna som tillhandahåller prover vid båda tidpunkterna (komplettering n = 240) utan skillnader i slutförande mellan icke-spansktalande vita och ras/etniska minoritetsdeltagare.
|
Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionssymtom mätt med patienthälsans frågeformulär - 8 (PHQ-8) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (av interventionsperioden) och 3 månaders uppföljning
|
PHQ-8 är ett frågeformulär med 8 punkter där deltagarna rapporterar hur ofta under de senaste 2 veckorna de besvärats av specifika problem.
Det poängsätts på en 4-gradig Likert-skala där 0 = inte alls till 3 = nästan varje dag.
Det totala möjliga intervallet av poäng är 0-24 där högre poäng indikerar mer depressiva symtom.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (av interventionsperioden) och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i blomstrande mätt med indexpoängen för blomstrande
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (av interventionsperioden) och 3 månaders uppföljning
|
The Flourishing Index är ett frågeformulär med 10 artiklar där deltagarna rapporterar sin allmänna nivå av blomstrande (t.ex. välbefinnande, hälsa, etc.).
Det poängsätts på en 0 till 10-gradig skala, med ankare som varierar mellan objekt.
Den totala poängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre blomstring.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (av interventionsperioden) och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i mikrobiom alfakiversitet: artsrikedom
Tidsram: Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Genetiska analyser av mikrobiomet i fekalprovet (mikroorganism -DNA, inte personens) kommer att utföras.
Rapporterade här är de observerade (totala antalet distinkta taxa) och beräknade (Chao1 = n + S2 / (2 d), där n är antalet observerade otus (operativa taxonomiska enheter), s är antalet singleton otus, och d är antalet dublett otus) antal arter som är representerade i provet.
Chao1 är en artsrikhetskalkylator som står för sällsynta arter.
|
Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Microbiome Alpha Diversity: Shannon Diversity Index (H ')
Tidsram: Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Genetiska analyser av mikrobiomet i fekalprovet (mikroorganism -DNA, inte personens) kommer att utföras.
Shannon Diversity Index kvantifierar både rikedom och jämnhet i ett samhälle.
Det tar hänsyn till antalet taxa (rikedom) och deras relativa överflöd (jämnhet).
Ett högre Shannon -indexvärde indikerar större mångfald, med både ett stort antal taxor och jämnare fördelning av överflöd bland dem.
Det används ofta för att bedöma balansen mellan arter i ett samhälle.
Vanligtvis sträcker sig från 0-5 med högre antal som indikerar ökande artens mångfald.
|
Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i mikrobiom alfakiversitet: Inverse Simpson (1/d)
Tidsram: Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Genetiska analyser av mikrobiomet i fekalprovet (mikroorganism -DNA, inte personens) kommer att utföras.
Simpson är sannolikheten för att alla två mikrober är samma art, allt från 0-1.
Inverse Simpson (1 / Simpson) anser både rikedom och jämnhet.
Det lägger större vikt på de mer rikliga taxorna.
Ett högre invers Simpson -index antyder en jämnare fördelning av taxa, med färre dominerande arter.
Det omvända Simpson -indexet är känsligt för närvaron av dominerande arter och kan betona mångfaldsförlust när en eller ett fåtal arter dominerar samhället.
|
Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Microbiome Alpha Diversity: Pielou Evenness Index (J)
Tidsram: Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Genetiska analyser av mikrobiomet i fekalprovet (mikroorganism -DNA, inte personens) kommer att utföras.
Pielou -jämnhetsindex mäter hur jämnt individerna är fördelade över taxorna i ett prov.
Det beräknas genom att dela Shannon Diversity Index med det maximala möjliga värdet på Shannon -indexet (vilket inträffar när alla taxor är lika rikliga).
Pielou -indexet sträcker sig från 0 (ingen jämnhet, där en art dominerar) till 1 (perfekt jämnhet, där alla arter är lika rikliga).
|
Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Microbiome Alpha Diversity: Simpsons Dominance Index (D)
Tidsram: Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Genetiska analyser av mikrobiomet i fekalprovet (mikroorganism -DNA, inte personens) kommer att utföras.
Simpsons dominansindex mäter sannolikheten för att två slumpmässigt utvalda individer från ett samhälle tillhör samma art (eller taxon).
Det sträcker sig från 0 till 1, där 0 indikerar perfekt mångfald (ingen dominans av en enda art) och värden närmare 1 indikerar att en eller ett fåtal arter dominerar samhället.
En lägre Simpsons dominanspoäng antyder ett mer mångfaldigt samhälle, medan en högre poäng indikerar ett samhälle som domineras av några taxor.
|
Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i inflammatoriska biomarkörer: C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Torkade blodfläckprover kommer att användas för att mäta inflammatoriska cytokiner (C-reaktivt protein (CRP) och interleukin-6 (IL-6)).
Dessutom kommer mRNA -analyser att användas för att detektera och kvantifiera inflammatorisk genuttrycksdetektering och övervaka cellulära immunsvar.
Analyser kommer att fokusera på transkript från ~ 200 gener som är kända för att vara involverade i regleringen av inflammation och kommer att överväga viktiga transkript (t.ex. IL-1BETA, TNF-Alpha) såväl som sammanfattande åtgärder som återspeglar aktiviteten hos transkriptionella nätverk som samordnar inflammation (NF-KB, AP-1).
|
Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i inflammatoriska biomarkörer: TNF-alfa, IL-6, IL-10
Tidsram: Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Torkade blodfläckprover kommer att användas för att mäta inflammatoriska cytokiner (C-reaktivt protein (CRP) och interleukin-6 (IL-6)).
Dessutom kommer mRNA -analyser att användas för att detektera och kvantifiera inflammatorisk genuttrycksdetektering och övervaka cellulära immunsvar.
Analyser kommer att fokusera på transkript från ~ 200 gener som är kända för att vara involverade i regleringen av inflammation och kommer att överväga viktiga transkript (t.ex. IL-1BETA, TNF-Alpha) såväl som sammanfattande åtgärder som återspeglar aktiviteten hos transkriptionella nätverk som samordnar inflammation (NF-KB, AP-1).
|
Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med PHQ-8-poäng som ökade med 5 poäng eller mer jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (av interventionsperiod) och 3 månaders uppföljning
|
PHQ-8 är ett frågeformulär med 8 artiklar där deltagarna rapporterar hur ofta de senaste två veckorna de blev besvärade av specifika problem.
Ökning i poäng indikerar ökning är depressionsymtom.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (av interventionsperiod) och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Första postat (Faktisk)
19 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0991: Pilot
- A487400 (Annan identifierare: UW Madison)
- 1U24AT011289-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 6/29/2023 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .