Étude sur le comportement, la biologie et le bien-être (BeWell)
14 juillet 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Comparaison du programme Healthy Minds avec un contrôle actif et un contrôle des listes d'attente dans la dépression : étude pilote
L'objectif central de cette étude pilote est de comparer les marqueurs de l'inflammation et de la diversité microbienne intestinale avec les utilisateurs de l'application Healthy Minds Program (HMP), une intervention conçue pour promouvoir le bien-être.
Les enquêteurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) impliquant 300 participants comparant 4 semaines de l'application HMP avec un contrôle actif (psychoéducation [HMP sans pratique de méditation]) et un contrôle sur liste d'attente dans un échantillon d'adultes américains avec un taux élevé. symptômes de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est très répandue et associée à des coûts personnels et sociétaux extrêmes. La formation à la méditation réduit les symptômes de la dépression et la détresse psychologique, mais l'accès aux programmes en personne est limité en raison du coût associé et du manque de services disponibles. La recherche sur les mécanismes neurocognitifs et biologiques de la formation à la médiation pour soulager la dépression en est à un stade préliminaire, et un obstacle limitant les progrès de la recherche est la dépendance excessive à l'égard de mesures d'auto-évaluation rétrospectives, qui sont vulnérables à une multitude de biais. Ce projet utilisera des mesures comportementales de référence et explorera de nouvelles mesures des processus neurocognitifs et comportementaux pertinents, à savoir la séparation des modèles, la pensée autoréférentielle et l'évaluation vidéo du bien-être émotionnel. En outre, le projet étudiera les effets sur le microbiome intestinal (avec des échantillons fécaux) et sur l'inflammation (avec des taches de sang séché), qui reflètent des systèmes biologiques supposés être mécaniquement liés aux bienfaits de la méditation et de l'entraînement au bien-être.
Objectifs spécifiques :
- Objectif 1. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'évaluation de l'activité inflammatoire et du microbiome intestinal dans le contexte d'un essai contrôlé randomisé (ECR) entièrement à distance. Les participants présentant des symptômes de dépression élevés issus d'un ECR (n = 1 100 ; enregistré auprès du NCT05183867) comparant l'application Healthy Minds Program (HMP) avec un contrôle actif (HMP avec contenu didactique uniquement) et une liste d'attente seront invités à fournir des gouttes de sang séché ( DBS) pour l'analyse des protéines inflammatoires et des échantillons fécaux pour l'analyse microbienne intestinale au départ et au suivi à 3 mois. Hypothèses : il sera possible de recruter 300 participants pour fournir des échantillons DBS et fécaux et 80 % fourniront des échantillons aux deux moments (terminateur n = 240) sans différences dans les taux d'achèvement entre les participants blancs non hispaniques et les minorités raciales/ethniques.
- Objectif 2. Caractériser l'association entre les auto-évaluations du bien-être, l'activité inflammatoire au départ et la diversité du microbiote au départ. Hypothèses : le bien-être sera inversement corrélé aux biomarqueurs protéiques de l'inflammation (CRP, IL-6) et aux indicateurs dérivés de l'ARNm de l'activité transcriptionnelle pro-inflammatoire. Le bien-être sera positivement corrélé à la diversité alpha du microbiome intestinal. Ces associations ne seront pas modérées par la race/origine ethnique des participants.
- Objectif 3. Évaluer les effets de l'intervention sur l'activité inflammatoire et la diversité du microbiote. Hypothèses : les participants randomisés dans le groupe HMP ou dans le groupe témoin actif présenteront des réductions plus importantes de l'inflammation par rapport à la liste d'attente au suivi de 3 mois et des augmentations plus importantes de la diversité alpha du microbiome intestinal par rapport à la liste d'attente au suivi de 3 mois. . HMP montrera des réductions plus importantes de l'inflammation par rapport au contrôle actif à 3 mois de suivi et des augmentations plus importantes de la diversité alpha par rapport au contrôle actif à 3 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53703
- University of Wisconsin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- PHQ-8 ou PHQ-9 élevé ≥ 5 lors de la sélection et de l'entretien préalable
- Maîtrise de l'anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Avoir accès à un smartphone capable de télécharger des applications depuis Google Play ou l'Apple App Store
- Aux fins de paiement, vous devez être citoyen américain ou résident permanent des États-Unis.
Critère d'exclusion:
- Pratique quotidienne régulière de méditation au cours des 6 derniers mois ou pratique hebdomadaire régulière de la méditation au cours des 12 derniers mois
Participation à une retraite de méditation ou à une retraite de yoga/pratique corporelle avec une composante de méditation importante
- Utilisation antérieure de l'application Healthy Minds Program
- Intention suicidaire actuelle et/ou risque élevé d’automutilation (déterminé à partir de l’entretien)
- Antécédents autodéclarés de psychose
- Antécédents autodéclarés de manie
- Psychopathologie actuelle qui interfère avec la participation à l'étude, évaluée par entretien
- Vivre ou voyager en dehors des États-Unis pendant toute la période de participation à l'étude (les voyages en dehors des États-Unis après la phase d'entretien ne sont pas une exclusion)
- Score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) ≥ 13 pour les femmes et score AUDIT ≥ 15 pour les hommes
- Score au test DUDIT (Drug Use Disorders Identification Test) ≥ 8 pour les femmes et les hommes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application Healthy Minds Program (HMP)
Les participants auront accès au module HMP Foundations de 4 semaines.
L'application HMP est une application pour smartphone basée sur la méditation conçue pour promouvoir et protéger le bien-être psychologique grâce à une formation aux compétences durables.
Le programme est fondé sur les composantes du bien-être psychologique identifiées dans la littérature empirique.
HMP fournit un contenu de base, avec des instructions administrées par le biais d'un programme de pratiques guidées.
HMP est basé sur la recherche sur le bien-être eudémonique (par exemple, la maîtrise de l'environnement, le but) et les compétences cérébrales qui sous-tendent ces qualités (par exemple, la régulation de l'attention, la flexibilité mentale).
Le HMP complet a guidé des pratiques audio qui traitent de 4 éléments constitutifs du bien-être : la prise de conscience, la connexion, la perspicacité et le but.
Après le traitement, les participants auront accès à du contenu HMP supplémentaire pour soutenir leur pratique continue.
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HMP est un programme de formation à la méditation sur la santé mobile (mHealth) de 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Application de psychoéducation
Les participants auront accès au module HMP Foundations de 4 semaines sans les pratiques de méditation guidée.
Le contrôle actif comprendra uniquement le contenu didactique inclus dans HMP sans les pratiques de méditation guidée.
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Application de psychoéducation
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants auront accès au HMP à la fin de l'étude et seront encouragés à poursuivre leurs soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la collection DBS mesurée par le nombre de participants qui fournissent du DBS
Délai: Suivi de base et de 3 mois
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La faisabilité est définie comme 80% des participants fournissant des échantillons aux deux moments (compléter n = 240) sans différences de taux d'achèvement entre les participants aux minorités blancs et ethniques raciales / ethniques non hispaniques.
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Suivi de base et de 3 mois
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La faisabilité de la collection d'échantillons fécaux mesurée par le nombre de participants qui fournissent des échantillons fécaux
Délai: Suivi de base et de 3 mois
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La faisabilité est définie comme 80% des participants fournissant des échantillons aux deux moments (compléter n = 240) sans différences de taux d'achèvement entre les participants aux minorités blancs et ethniques raciales / ethniques non hispaniques.
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Suivi de base et de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes de dépression mesurés par le questionnaire sur la santé du patient - Score 8 (PHQ-8)
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 (de la période d'intervention) et suivi de 3 mois
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Le PHQ-8 est un questionnaire en 8 points dans lequel les participants indiquent à quelle fréquence au cours des 2 dernières semaines ils ont été dérangés par des problèmes spécifiques.
Il est noté sur une échelle de Likert à 4 points où 0 = pas du tout à 3 = presque tous les jours.
La gamme totale de scores possibles est de 0 à 24 où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs.
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Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 (de la période d'intervention) et suivi de 3 mois
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Changement dans l'épanouissement mesuré par le score de l'indice d'épanouissement
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 (de la période d'intervention) et suivi de 3 mois
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L'indice d'épanouissement est un questionnaire en 10 items où les participants rapportent leur niveau général d'épanouissement (par exemple, bien-être, santé, etc.).
Il est noté sur une échelle de 0 à 10 points, avec des points d'ancrage variant d'un élément à l'autre.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un épanouissement plus élevé.
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Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 (de la période d'intervention) et suivi de 3 mois
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Changement dans la diversité alpha du microbiome: richesse des espèces
Délai: Suivi de base et de 3 mois
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Les analyses génétiques du microbiome de l'échantillon fécal (ADN du micro-organisme, et non celle de la personne) seront effectuées.
Voici le nombre de taxons distincts (nombre total de taxons distincts) et calculés (CHAO1 = N + S2 / (2 D), où N est le nombre d'OTU observés (unités taxonomiques opérationnelles), S est le nombre de Singleton OTUS, et D est le nombre d'Otus Doublet) du nombre d'espèces représentées dans l'échantillon.
Chao1 est une calculatrice de richesse en espèces qui tient compte des espèces rares.
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Suivi de base et de 3 mois
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Changement dans la diversité alpha du microbiome: indice de diversité de Shannon (H ')
Délai: Suivi de base et de 3 mois
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Les analyses génétiques du microbiome de l'échantillon fécal (ADN du micro-organisme, et non celle de la personne) seront effectuées.
L'indice de diversité de Shannon quantifie à la fois la richesse et la régularité d'une communauté.
Il prend en compte le nombre de taxons (richesse) et leurs abondances relatives (uniformes).
Une valeur d'indice Shannon plus élevée indique une plus grande diversité, avec un nombre élevé de taxons et une distribution plus uniforme des abondances parmi eux.
Il est souvent utilisé pour évaluer l'équilibre entre les espèces d'une communauté.
Généralement varie de 0 à 5 avec des nombres plus élevés indiquant l'augmentation de la diversité des espèces.
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Suivi de base et de 3 mois
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Changement dans la diversité alpha du microbiome: Simpson inverse (1 / j)
Délai: Suivi de base et de 3 mois
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Les analyses génétiques du microbiome de l'échantillon fécal (ADN du micro-organisme, et non celle de la personne) seront effectuées.
Simpson est la probabilité que deux microbes soient la même espèce, allant de 0-1.
Inverse Simpson (1 / Simpson) considère à la fois la richesse et la régularité.
Il accorde un plus grand poids sur les taxons les plus abondants.
Un indice Simpson inverse plus élevé suggère une distribution plus uniforme des taxons, avec moins d'espèces dominantes.
L'indice de Simpson inverse est sensible à la présence d'espèces dominantes et peut souligner la perte de diversité lorsqu'une ou quelques espèces dominent la communauté.
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Suivi de base et de 3 mois
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Changement dans la diversité alpha du microbiome: Indice de régularité de Pielou (J)
Délai: Suivi de base et de 3 mois
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Les analyses génétiques du microbiome de l'échantillon fécal (ADN du micro-organisme, et non celle de la personne) seront effectuées.
L'indice de régularité de Pielou mesure comment les individus uniformément sont distribués à travers les taxons dans un échantillon.
Il est calculé en divisant l'indice de diversité Shannon par la valeur maximale possible de l'indice Shannon (qui se produit lorsque tous les taxons sont également abondants).
L'indice de Pielou va de 0 (pas de régularité, où une espèce domine) à 1 (uniformité parfaite, où toutes les espèces sont également abondantes).
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Suivi de base et de 3 mois
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Changement dans la diversité alpha du microbiome: l'indice de domination de Simpson (D)
Délai: Suivi de base et de 3 mois
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Les analyses génétiques du microbiome de l'échantillon fécal (ADN du micro-organisme, et non celle de la personne) seront effectuées.
L'indice de dominance de Simpson mesure la probabilité que deux individus sélectionnés au hasard d'une communauté appartiennent à la même espèce (ou taxon).
Il varie de 0 à 1, où 0 indique une diversité parfaite (aucune domination d'une seule espèce) et des valeurs plus proches de 1 indiquent qu'une ou quelques espèces dominent la communauté.
Un score de domination de Simpson inférieur suggère une communauté plus diversifiée, tandis qu'un score plus élevé indique une communauté dominée par quelques taxons.
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Suivi de base et de 3 mois
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Changement des biomarqueurs inflammatoires: protéine C-réactive
Délai: Suivi de base et de 3 mois
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Des échantillons de taches de sang séché seront utilisés pour mesurer les cytokines inflammatoires (protéine C-réactive (CRP) et interleukine-6 (IL-6)).
De plus, les tests d'ARNm seront utilisés pour détecter et quantifier l'expression des gènes inflammatoires et surveiller les réponses immunitaires cellulaires.
Les analyses se concentreront sur les transcriptions de environ 200 gènes connus pour être impliqués dans la régulation de l'inflammation, et examinera les transcriptions clés (par exemple, IL-1BETA, TNF-alpha) ainsi que sur les mesures sommaires reflétant l'activité des réseaux transcriptionnels qui coordonnent l'inflammation (NF-KB, AP-1).
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Suivi de base et de 3 mois
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Changement des biomarqueurs inflammatoires: TNF-alpha, IL-6, IL-10
Délai: Suivi de base et de 3 mois
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Des échantillons de taches de sang séché seront utilisés pour mesurer les cytokines inflammatoires (protéine C-réactive (CRP) et interleukine-6 (IL-6)).
De plus, les tests d'ARNm seront utilisés pour détecter et quantifier l'expression des gènes inflammatoires et surveiller les réponses immunitaires cellulaires.
Les analyses se concentreront sur les transcriptions de environ 200 gènes connus pour être impliqués dans la régulation de l'inflammation, et examinera les transcriptions clés (par exemple, IL-1BETA, TNF-alpha) ainsi que sur les mesures sommaires reflétant l'activité des réseaux transcriptionnels qui coordonnent l'inflammation (NF-KB, AP-1).
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Suivi de base et de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des scores PHQ-8 qui ont augmenté de 5 points ou plus par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 (de la période d'intervention) et suivi de 3 mois
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Le PHQ-8 est un questionnaire à 8 éléments où les participants rapportent à quelle fréquence au cours des 2 dernières semaines, ils ont été gênés par des problèmes spécifiques.
L'augmentation des scores indique l'augmentation des symptômes de dépression.
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Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 (de la période d'intervention) et suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0991: Pilot
- A487400 (Autre identifiant: UW Madison)
- 1U24AT011289-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 6/29/2023 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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